- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703788
Integroitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitoohjelma metaboliseen oireyhtymään
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen päivähoitoohjelman perustaminen metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko integroitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ohjelma metabolisen oireyhtymän parantamiseksi sovellettavissa. Siinä opitaan myös suoliston mikrobiomin tärkeydestä potilailla, joiden hoito on tehotonta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voisiko integroitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) ohjelma parantaa metabolista oireyhtymää kuudessa kuukaudessa? Tutkijat tutkivat myös metabolisen oireyhtymän onnistuneen paranemisen määrääviä tekijöitä, mukaan lukien suoliston mikrobiomi, elämäntapa ja TCM-hallinnan noudattaminen.
Osallistujat:
Saat integroidun TCM-ohjelman metabolisen oireyhtymän hallintaan. Käy klinikalla 2-4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä Pidä päiväkirjaa ruokavaliosta ja elämäntavoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä, joka on yksi modernin sivilisaation suurimmista sairauksista, vaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksiin, aivoverisuonisairauksiin ja syöpään, minkä vuoksi sen ehkäisyyn ja hoitoon tarvitaan tieteidenvälistä yhteistyötä. Tällä hetkellä "Kansallinen sairausvakuutuksen metabolisen oireyhtymän ehkäisy- ja hoitoohjelma" tarjoaa terveyskasvatus- ja konsultointipalveluita, mutta ne rajoittuvat länsimaisen lääketieteen alalle. Tutkimusryhmämme aiemmat tutkimukset ovat löytäneet korrelaation kiinalaisen lääketieteen rakenteen ja leptiinitasojen välillä, mikä osoittaa kiinalaisen lääketieteen ainutlaatuisen arvon henkilökohtaisessa terveyskasvatuksessa ja ruokavaliosuosituksissa. Lääkityksen osalta on saatavilla erilaisia lääkkeitä hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen ja hyperglykemian hallintaan, mutta metabolisen oireyhtymän alkuvaiheessa oleville potilaille liikunta ja ruokavalion muuttaminen ovat edelleen ensisijaisia menetelmiä. Liikalihavuus ja siihen liittyvät komplikaatiot aiheuttavat merkittäviä taloudellisia rasitteita sekä yhteiskunnalle että yksilöille. Tällä hetkellä tärkeimpiä lihavuuden hoitomenetelmiä ovat elämäntapamuutokset, farmakologiset interventiot ja painonpudotusleikkaukset. Nämä menetelmät asettavat kuitenkin haasteita ylläpidolle, lääkitysriskeille ja sivuvaikutuksille. Tässä tutkimuksessa pohditaan myös kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen ja laserakupunktion mahdollista arvoa, ja tavoitteena on arvioida niiden roolia metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että erilaiset kiinalaiset yrtit ovat tehokkaita painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnan indikaattoreiden parantamisessa, ja laserakupunktio on osoittautunut lupaavaksi painonpudotusmenetelmäksi.
Hankkeen tavoitteita ovat asiantuntijatapaamiset, joissa tutkitaan kiinalaisen lääketieteen malleja metabolisen oireyhtymän hoidossa ja keskustellaan TCM:n terveydenhuoltomalleista metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 886-975366119
- Sähköposti: b8705016@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Puhelinnumero: 2677 886-3-3196200
- Sähköposti: yichiu@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 20-75 vuotta, joilla on oikeus sairausvakuutukseen. (Pakollinen)
Lisäkriteerit (jokin seuraavista):
2-1. Keskirasvaisuus: vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä tai ≥80 cm naisilla. 2-2. Kohonneet verensokeriarvot (≥100mg/dl tai lääkityskontrollissa) 2-3. Kohonnut verenpaine (systolinen paine ≥130mmHg, diastolinen paine ≥85mmHg tai lääkityshoidossa) 2-4. Kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl, tai tällä hetkellä lääkityshoidossa). Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla tai parhaillaan lääkitystä saavilla) 2-5. Liikalihavuus: BMI ≥ 37,5 tai BMI ≥ 32,5 ja korkean riskin komplikaatioita, kuten tyypin 2 diabetes mellitus, jossa glykoituneen hemoglobiinin taso pysyy yli 7,5 % lääkehoidosta huolimatta, verenpainetauti, uniapneaoireyhtymä tai rasvamaksa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset 2. Endokriiniset häiriöt (kontrolloimaton hypo/hypertyreoosi, lisämunuaisen toimintahäiriö) 3. Neurologisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi 4. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (AST/ALT yli 3 kertaa normaalin ylärajat; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akuutti stressitila (vakava infektio, suuri leikkaus viimeisen 1 kuukauden aikana) 6. Näkö- tai kuulovaurio 7. Muiden kliinisen kokeen lääkkeiden kanssa 8. Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen, akupunktion, sähköakupunktion tai muun perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) avulla liikalihavuuden tai metabolisen oireyhtymän hoidossa viimeisen kuukauden aikana 9. Runsas tupakoitsija, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö 10. Vakava elinten toimintahäiriö: pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito-ohjelma
Integroitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoito-ohjelma metabolisen oireyhtymän hoitoon, mukaan lukien yrttilääkkeet, laserakupunktio sekä TCM-teoriaan perustuva ruokavalio- ja elämäntapakasvatus.
|
kiinteä yhdistelmä kiinalaista kasviperäistä lääkettä Ma-Xing-Gang-Shi-Tangin kanssa (aloitus 2 grammasta, 0,5 gramman lisäykset 2–4 viikon välein, enintään 4 grammaa kerran päivässä) ja Coptis chinensis (aloitus) 0,5 grammaa, 0,5 gramman lisäyksin 2–4 viikon välein, enintään 1 gramman annokseen kerran päivässä), kahdesti päivässä
Laser-akupunktiota voitaisiin käyttää lääkehoidon perusteella seuraavissa akupisteissä: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 ja kahdessa korvapisteessä (vatsa- ja nälkäpisteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä metabolinen päätepiste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opiskelun päättymispäivään. Seuraa parametreja kuukauden välein, jopa kuuden kuukauden välein.
|
Painoindeksi (BMI) laskee yhden pisteen (tai paino laskee vähintään 5 % lähtötilanteesta), vyötäröolosuhde laskee vähintään 3 %, glykoitunut hemoglobiini laskee vähintään 10 % tai alle 5,7 %, verenpaine <130/80 mmHg, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli <130 mg/dl ja triglyseridi <150mg/dl käytetään yhdistettynä aineenvaihdunnan tuloksena.
Jonkin yllä olevan kriteerin täyttämisen katsotaan saavuttavan hoitotavoitteen.
|
Ilmoittautumispäivästä opiskelun päättymispäivään. Seuraa parametreja kuukauden välein, jopa kuuden kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .