Integrovaný program denní péče tradiční čínské medicíny pro metabolický syndrom
Zavedení programu denní péče tradiční čínské medicíny pro prevenci a léčbu metabolického syndromu
Cílem této studie je zhodnotit, zda je použitelný program integrované tradiční čínské medicíny (TCM) pro zlepšení metabolického syndromu. Dozví se také o významu střevního mikrobiomu u jedinců s neefektivním managementem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může integrovaný program tradiční čínské medicíny (TCM) zlepšit metabolický syndrom za šest měsíců? Výzkumníci budou také zkoumat určující faktory úspěšného zlepšení metabolického syndromu, včetně střevního mikrobiomu, životního stylu a dodržování TCM.
Účastníci budou:
Získejte integrovaný program TCM pro řízení metabolického syndromu. Navštěvujte kliniku jednou za 2-4 týdny kvůli kontrolám a testům Veďte si deník stravy a životního stylu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom, jako jedno z hlavních civilizačních onemocnění moderní doby, významně ovlivňuje kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění a rakovinu a vyžaduje mezioborovou spolupráci při jeho prevenci i léčbě. V současné době poskytuje „Program prevence a léčby metabolického syndromu národního zdravotního pojištění“ zdravotní osvětové a konzultační služby, ty jsou však omezeny na oblast západní medicíny. Předchozí studie našeho výzkumného týmu nalezly korelaci mezi konstitucí čínské medicíny a hladinami leptinu, což dokazuje jedinečnou hodnotu čínské medicíny v personalizované zdravotní výchově a dietních doporučeních. Co se týče medikace, je k dispozici celá řada léků pro kontrolu hyperlipidemie, hypertenze a hyperglykémie, ale u pacientů v časných stádiích metabolického syndromu zůstává primární metodou cvičení a úprava stravy. Obezita as ní související komplikace představují značnou ekonomickou zátěž pro společnost i jednotlivce. V současnosti patří mezi hlavní metody léčby obezity úprava životního stylu, farmakologické intervence a operace na snížení hmotnosti. Tyto metody však představují problémy v údržbě, rizicích medikace a vedlejších účincích. Tato studie také zvažuje potenciální hodnotu čínské bylinné medicíny a laserové akupunktury s cílem posoudit jejich roli v prevenci a léčbě metabolického syndromu. Retrospektivní studie prokázaly, že různé čínské bylinky jsou účinné při redukci hmotnosti a zlepšení metabolických ukazatelů a laserová akupunktura se ukázala jako slibná metoda redukce hmotnosti.
Mezi cíle projektu patří expertní setkání za účelem prozkoumání modelů čínské medicíny v managementu metabolického syndromu s cílem prodiskutovat zdravotnické modely TCM v prevenci a léčbě metabolického syndromu v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 330
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
-
Kontakt:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Telefonní číslo: 2677 886-3-3196200
- E-mail: yichiu@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20 až 75 let, kteří mají nárok na zdravotní pojištění. (Požadovaný)
Další kritéria (kterékoli z následujících):
2-1. Centrální obezita: Obvod pasu ≥90 cm u mužů nebo ≥80 cm u žen. 2-2. Zvýšené hladiny glukózy v krvi (≥100 mg/dl nebo v současné době pod kontrolou léků) 2-3. Zvýšený krevní tlak (systolický tlak ≥130 mmHg, diastolický tlak ≥85 mmHg nebo v současné době pod kontrolou léků) 2-4. Zvýšené triglyceridy (≥150 mg/dl nebo v současné době pod kontrolou léků). Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy nebo v současné době užívající léky) 2-5. Obezita: BMI ≥ 37,5 nebo BMI ≥ 32,5 s vysoce rizikovými komplikacemi, jako je diabetes mellitus 2. typu s hladinami glykovaného hemoglobinu nad 7,5 % navzdory lékařské léčbě, hypertenze, syndrom spánkové apnoe nebo ztučnění jater.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy 2. Endokrinní poruchy (nekontrolovaná hypo/hypertyreóza, porucha nadledvin) 3. Diagnostika neurologických nebo psychiatrických onemocnění 4. Jaterní nebo renální dysfunkce (AST/ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akutní stresový stav (závažná infekce, podstoupení velkého chirurgického zákroku v posledním 1 měsíci) 6. Porucha zraku nebo sluchu 7. S jinými léky z klinických studií 8. S čínskou bylinnou medicínou, akupunkturou, elektroakupunkturou nebo jinou tradiční čínskou medicínou (TCM) při léčbě obezity nebo metabolického syndromu za poslední 1 měsíc 9. Silný kuřák, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek 10. Těžká orgánová dysfunkce: malignity, autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný program péče tradiční čínské medicíny
Integrovaný program péče tradiční čínské medicíny (TCM) pro metabolický syndrom, včetně bylinné medicíny, laserové akupunktury a výchovy ke stravování a životnímu stylu na základě teorie TCM.
|
fixní kombinace čínské bylinné medicíny s Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (zahájit 2 gramy, s přírůstky po 0,5 gramu každé 2-4 týdny, až do maximální dávky 4 gramy jednou denně) a Coptis chinensis (zahájit po 0,5 gramu, s přírůstky po 0,5 gramu každé 2-4 týdny, až do maximální dávky 1 gram jednou denně), dvakrát denně
Laserová akupunktura může být použita na základě medikamentózní terapie v následujících akupunkturních bodech: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 a dvou aurikulárních bodech (body žaludku a hladu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený metabolický koncový bod
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení studia. Parametry sledujte každý jeden měsíc, maximálně šest měsíců.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) pokles o jeden bod (nebo pokles tělesné hmotnosti alespoň o 5 % oproti výchozí hodnotě), obvod pasu alespoň o 3 %, pokles glykovaného hemoglobinu alespoň o 10 % nebo nižší než 5,7 %, krevní tlak <130/80 Jako složený metabolický výsledek budou použity mmHg, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <130 mg/dl a triglycerid <150 mg/dl.
Splnění kteréhokoli z výše uvedených kritérií se považuje za dosažení léčebného cíle.
|
Od data zápisu do data ukončení studia. Parametry sledujte každý jeden měsíc, maximálně šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .