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Programa Integrado de Creche de Medicina Tradicional Chinesa para Síndrome Metabólica

21 de novembro de 2024 atualizado por: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Estabelecendo um Programa de Creche de Medicina Tradicional Chinesa para a Prevenção e Tratamento da Síndrome Metabólica

O objetivo deste estudo é avaliar se um programa integrado de medicina tradicional chinesa (MTC) para melhorar a síndrome metabólica é aplicável. Também aprenderá sobre a importância do microbioma intestinal de indivíduos com manejo ineficaz. As principais questões que pretende responder são:

Um programa integrado de medicina tradicional chinesa (MTC) poderia melhorar a síndrome metabólica em seis meses? Os pesquisadores também explorarão os fatores determinantes da melhoria bem-sucedida da síndrome metabólica, incluindo o microbioma intestinal, estilo de vida e conformidade com o manejo da MTC.

Os participantes irão:

Receba um programa integrado de MTC para o gerenciamento da síndrome metabólica. Visite a clínica uma vez a cada 2-4 semanas para exames e exames Mantenha um diário de dieta e estilo de vida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome metabólica, como uma das principais doenças da civilização moderna, impacta significativamente as doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e o câncer, necessitando de colaboração interdisciplinar para sua prevenção e tratamento. Atualmente, o “Programa Nacional de Prevenção e Tratamento da Síndrome Metabólica do Seguro Saúde” oferece serviços de educação e consulta em saúde, mas estes estão limitados ao campo da medicina ocidental. Os estudos anteriores da nossa equipe de pesquisa encontraram uma correlação entre a constituição da medicina chinesa e os níveis de leptina, demonstrando o valor único da medicina chinesa na educação em saúde personalizada e nas recomendações dietéticas. Em termos de medicação, uma variedade de medicamentos estão disponíveis para controlar a hiperlipidemia, hipertensão e hiperglicemia, mas para pacientes nos estágios iniciais da síndrome metabólica, exercícios e ajustes dietéticos continuam sendo os métodos primários. A obesidade e as complicações que lhe estão associadas impõem encargos económicos significativos à sociedade e aos indivíduos. Atualmente, os principais métodos de tratamento da obesidade incluem ajustes no estilo de vida, intervenções farmacológicas e cirurgia para perda de peso. No entanto, esses métodos apresentam desafios de manutenção, riscos de medicação e efeitos colaterais. Este estudo também considera o valor potencial da fitoterapia chinesa e da acupuntura a laser, visando avaliar seu papel na prevenção e tratamento da síndrome metabólica. Estudos retrospectivos mostraram que várias ervas chinesas são eficazes na redução de peso e na melhoria dos indicadores metabólicos, e a acupuntura a laser mostrou-se promissora como método de redução de peso.

Os objetivos do projeto incluem reuniões de especialistas para explorar modelos da medicina chinesa no tratamento da síndrome metabólica para discutir os modelos de saúde da MTC na prevenção e tratamento da síndrome metabólica na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 886-975366119
  • E-mail: b8705016@gmail.com

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
        • Contato:
          • Yi-Chiu Lee, Master degree
          • Número de telefone: 2677 886-3-3196200
          • E-mail: yichiu@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 20 a 75 anos elegíveis para seguro saúde. (Obrigatório)

Critérios adicionais (qualquer um dos seguintes):

2-1. Obesidade Central: Circunferência da cintura ≥90 cm para homens ou ≥80 cm para mulheres. 2-2. Níveis elevados de glicemia (≥100mg/dL ou atualmente sob controle medicamentoso) 2-3. Pressão arterial elevada (pressão sistólica ≥130mmHg, pressão diastólica ≥85mmHg ou atualmente sob controle medicamentoso) 2-4. Triglicerídeos elevados (≥150mg/dL, ou atualmente sob controle de medicação). Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 40mg/dL para homens ou < 50mg/dL para mulheres, ou atualmente sob medicação) 2-5. Obesidade: IMC ≥ 37,5 ou IMC ≥ 32,5 com complicações de alto risco, como diabetes mellitus tipo 2 com níveis de hemoglobina glicada permanecendo acima de 7,5% apesar do tratamento médico, hipertensão, síndrome de apneia do sono ou fígado gorduroso.

Critérios de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou amamentando 2. Distúrbios endócrinos (hipo/hipertireoidismo não controlado, distúrbio da glândula adrenal) 3. Diagnóstico de doenças neurológicas ou psiquiátricas 4. Disfunção hepática ou renal (AST/ALT superior a 3 vezes os limites superiores normais; TFGe < 60 mL/min/1,73 m2) 5. Condição de estresse agudo (infecção grave, cirurgia de grande porte no último mês) 6. Deficiência visual ou auditiva 7. Com outros medicamentos de ensaio clínico 8. Com fitoterapia chinesa, acupuntura, eletroacupuntura ou outro tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC) para obesidade ou síndrome metabólica no último mês 9. Fumante inveterado, alcoolismo ou abuso de substâncias 10. Disfunção orgânica grave: malignidades, doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa integrado de cuidados de medicina tradicional chinesa
Programa integrado de cuidados de medicina tradicional chinesa (MTC) para a síndrome metabólica, incluindo fitoterapia, acupuntura a laser e educação sobre dieta e estilo de vida com base na teoria da MTC.
uma combinação fixa de fitoterapia chinesa com Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (iniciar com 2 gramas, com incrementos de 0,5 gramas a cada 2-4 semanas, até uma dose máxima de 4 gramas uma vez ao dia) e Coptis chinensis (iniciar a 0,5 gramas, com incrementos de 0,5 gramas a cada 2-4 semanas, até uma dose máxima de 1 grama uma vez ao dia), duas vezes ao dia
A acupuntura a laser pode ser usada com base na terapia medicamentosa nos seguintes pontos de acupuntura: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 e dois pontos auriculares (estômago e pontos de fome)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint metabólico composto
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do estudo. Parâmetros de acompanhamento a cada um mês, até seis meses.
O índice de massa corporal (IMC) diminuiu um ponto (ou diminuiu o peso corporal em pelo menos 5% em relação ao valor basal), a circunferência da cintura diminuiu em pelo menos 3%, a hemoglobina glicada diminuiu em pelo menos 10% ou inferior a 5,7%, pressão arterial <130/80 mmHg, colesterol de lipoproteína de baixa densidade <130 mg/dl e triglicerídeos <150mg/dL serão usados ​​como resultado metabólico composto. Atender a qualquer um dos critérios acima é considerado atingir o objetivo do tratamento.
Desde a data de inscrição até a data de término do estudo. Parâmetros de acompanhamento a cada um mês, até seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados seria feito mediante solicitação adequada e aprovação do comitê IRB da Fundação Médica Chang Gung.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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