- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703788
Programa Integrado de Creche de Medicina Tradicional Chinesa para Síndrome Metabólica
Estabelecendo um Programa de Creche de Medicina Tradicional Chinesa para a Prevenção e Tratamento da Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar se um programa integrado de medicina tradicional chinesa (MTC) para melhorar a síndrome metabólica é aplicável. Também aprenderá sobre a importância do microbioma intestinal de indivíduos com manejo ineficaz. As principais questões que pretende responder são:
Um programa integrado de medicina tradicional chinesa (MTC) poderia melhorar a síndrome metabólica em seis meses? Os pesquisadores também explorarão os fatores determinantes da melhoria bem-sucedida da síndrome metabólica, incluindo o microbioma intestinal, estilo de vida e conformidade com o manejo da MTC.
Os participantes irão:
Receba um programa integrado de MTC para o gerenciamento da síndrome metabólica. Visite a clínica uma vez a cada 2-4 semanas para exames e exames Mantenha um diário de dieta e estilo de vida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica, como uma das principais doenças da civilização moderna, impacta significativamente as doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e o câncer, necessitando de colaboração interdisciplinar para sua prevenção e tratamento. Atualmente, o “Programa Nacional de Prevenção e Tratamento da Síndrome Metabólica do Seguro Saúde” oferece serviços de educação e consulta em saúde, mas estes estão limitados ao campo da medicina ocidental. Os estudos anteriores da nossa equipe de pesquisa encontraram uma correlação entre a constituição da medicina chinesa e os níveis de leptina, demonstrando o valor único da medicina chinesa na educação em saúde personalizada e nas recomendações dietéticas. Em termos de medicação, uma variedade de medicamentos estão disponíveis para controlar a hiperlipidemia, hipertensão e hiperglicemia, mas para pacientes nos estágios iniciais da síndrome metabólica, exercícios e ajustes dietéticos continuam sendo os métodos primários. A obesidade e as complicações que lhe estão associadas impõem encargos económicos significativos à sociedade e aos indivíduos. Atualmente, os principais métodos de tratamento da obesidade incluem ajustes no estilo de vida, intervenções farmacológicas e cirurgia para perda de peso. No entanto, esses métodos apresentam desafios de manutenção, riscos de medicação e efeitos colaterais. Este estudo também considera o valor potencial da fitoterapia chinesa e da acupuntura a laser, visando avaliar seu papel na prevenção e tratamento da síndrome metabólica. Estudos retrospectivos mostraram que várias ervas chinesas são eficazes na redução de peso e na melhoria dos indicadores metabólicos, e a acupuntura a laser mostrou-se promissora como método de redução de peso.
Os objetivos do projeto incluem reuniões de especialistas para explorar modelos da medicina chinesa no tratamento da síndrome metabólica para discutir os modelos de saúde da MTC na prevenção e tratamento da síndrome metabólica na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
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Contato:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Número de telefone: 2677 886-3-3196200
- E-mail: yichiu@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 20 a 75 anos elegíveis para seguro saúde. (Obrigatório)
Critérios adicionais (qualquer um dos seguintes):
2-1. Obesidade Central: Circunferência da cintura ≥90 cm para homens ou ≥80 cm para mulheres. 2-2. Níveis elevados de glicemia (≥100mg/dL ou atualmente sob controle medicamentoso) 2-3. Pressão arterial elevada (pressão sistólica ≥130mmHg, pressão diastólica ≥85mmHg ou atualmente sob controle medicamentoso) 2-4. Triglicerídeos elevados (≥150mg/dL, ou atualmente sob controle de medicação). Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 40mg/dL para homens ou < 50mg/dL para mulheres, ou atualmente sob medicação) 2-5. Obesidade: IMC ≥ 37,5 ou IMC ≥ 32,5 com complicações de alto risco, como diabetes mellitus tipo 2 com níveis de hemoglobina glicada permanecendo acima de 7,5% apesar do tratamento médico, hipertensão, síndrome de apneia do sono ou fígado gorduroso.
Critérios de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou amamentando 2. Distúrbios endócrinos (hipo/hipertireoidismo não controlado, distúrbio da glândula adrenal) 3. Diagnóstico de doenças neurológicas ou psiquiátricas 4. Disfunção hepática ou renal (AST/ALT superior a 3 vezes os limites superiores normais; TFGe < 60 mL/min/1,73 m2) 5. Condição de estresse agudo (infecção grave, cirurgia de grande porte no último mês) 6. Deficiência visual ou auditiva 7. Com outros medicamentos de ensaio clínico 8. Com fitoterapia chinesa, acupuntura, eletroacupuntura ou outro tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC) para obesidade ou síndrome metabólica no último mês 9. Fumante inveterado, alcoolismo ou abuso de substâncias 10. Disfunção orgânica grave: malignidades, doenças autoimunes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa integrado de cuidados de medicina tradicional chinesa
Programa integrado de cuidados de medicina tradicional chinesa (MTC) para a síndrome metabólica, incluindo fitoterapia, acupuntura a laser e educação sobre dieta e estilo de vida com base na teoria da MTC.
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uma combinação fixa de fitoterapia chinesa com Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (iniciar com 2 gramas, com incrementos de 0,5 gramas a cada 2-4 semanas, até uma dose máxima de 4 gramas uma vez ao dia) e Coptis chinensis (iniciar a 0,5 gramas, com incrementos de 0,5 gramas a cada 2-4 semanas, até uma dose máxima de 1 grama uma vez ao dia), duas vezes ao dia
A acupuntura a laser pode ser usada com base na terapia medicamentosa nos seguintes pontos de acupuntura: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 e dois pontos auriculares (estômago e pontos de fome)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint metabólico composto
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de término do estudo. Parâmetros de acompanhamento a cada um mês, até seis meses.
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O índice de massa corporal (IMC) diminuiu um ponto (ou diminuiu o peso corporal em pelo menos 5% em relação ao valor basal), a circunferência da cintura diminuiu em pelo menos 3%, a hemoglobina glicada diminuiu em pelo menos 10% ou inferior a 5,7%, pressão arterial <130/80 mmHg, colesterol de lipoproteína de baixa densidade <130 mg/dl e triglicerídeos <150mg/dL serão usados como resultado metabólico composto.
Atender a qualquer um dos critérios acima é considerado atingir o objetivo do tratamento.
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Desde a data de inscrição até a data de término do estudo. Parâmetros de acompanhamento a cada um mês, até seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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