MASLD 参加者の肝脂肪含量、心臓代謝危険因子、腸内微生物叢に対する TOTUM-448 の影響 (CARDIO-LIVER)
2024年11月22日 更新者：Valbiotis
MASLD患者の男女における肝脂肪含量、心臓代謝リスク因子および腸内微生物叢に対するTOTUM-448の効果に関する並行ランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この臨床試験は、5 種類の植物抽出物とコリンを混合した TOTUM-448 を 1 日 2 回摂取することによる、肝臓脂肪含有量、心臓代謝危険因子、および腸内微生物叢に対する効果を調査することを目的としています。マスルド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Sapone, MSc
- 電話番号：+33 (0)6 75 32 66 59
- メール：veronique.sapone@valbiotis.com
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
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コンタクト：
- Julie Marois, MSc
- 電話番号：405764 +1 (418) 656-2131
- メール：julie.marois@fsaa.ulaval.ca
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コンタクト：
- Patrick Couture, MD FRCP PhD
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コンタクト：
- Marie-Claude Vohl, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な対象基準:
- 18歳から75歳までの男性および女性（範囲を含む）。
- Fibroscan® によって評価された CAP スコア ≥288dB/m、肝硬さの結果 <8kPa (F0 から F1 の線維症スコアに相当)。
- NAFLD 命名法コンセンサスグループによる BMI ≧ 25 かつ < 40 kg/m2 および WC 閾値 (Rinella. 2023年。 肝臓学）;
- 過去 3 か月間、体重は± 5% 以内で安定しています。
主な除外基準:
- MRI、Fibroscan®、DEXA に対する禁忌。
- グルコース代謝または血漿脂質レベルに重大な影響を及ぼしやすい代謝障害を患っている、または研究者によると研究結果に影響を与える可能性がある代謝障害を患っている。
- コントロールされていない動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）に苦しんでいる。
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴がある。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬の服用。
- 女性で週10ドリンク以上、男性で週15ドリンク以上のアルコール摂取（女性は1日3ドリンク以上、男性は1日4ドリンク以上も対象外）、または飲酒習慣を維持することに同意していない研究全体を通じて変化しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トータム-448
実験用アクティブアームには、1 日 2 回 TOTUM-448 が補充されます。
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TOTUM-448 サプリメントを 16 週間摂取 (1 日あたり 4.284g、1 日あたり 8 カプセルに相当)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較アームには、1 日 2 回プラセボが補充されます。
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16週間のプラセボサプリメント（1日あたり8カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓脂肪含量の進化
時間枠：ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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MRIで測定した肝脂肪量
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ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの進化
時間枠：ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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標準脂質プロファイルの測定
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ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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グルコース恒常性の進化
時間枠：ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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グルコース恒常性の測定
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ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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肝臓の健康の進化
時間枠：スクリーニング (V0)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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Fibroscan によって評価されたキャップ スコア
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スクリーニング (V0)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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炎症の進化
時間枠：ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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Hs-CRP の測定 (mg/L) IL-6、MCP-1、RANTES の測定 (pg/ml)
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ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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人体計測変数の進化
時間枠：ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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BMIの測定（kg/m²）
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ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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体組成の進化
時間枠：ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定される体組成の変化 (つまり、総脂肪量と体幹脂肪量、総除脂肪体重と体幹除脂肪体重)
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ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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健康関連の生活の質の進化
時間枠：ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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健康関連の生活の質 (HRQoF) は、研究対象集団の HRQoL を測定および比較するための汎用ツールである Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) によって評価されます。
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ベースライン (V1) と 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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肝機能の進化
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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肝臓評価の測定
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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腎機能の進化
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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腎臓の評価の測定
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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血行動態測定の進化
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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収縮期血圧と拡張期血圧を mmHg で測定
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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全血球数の進化
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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白血球、赤血球、血小板の数、血液中のヘモグロビンの量、ヘマトクリット、平均赤血量、赤血球あたりの平均ヘモグロビン量、赤血あたりの細胞のサイズに対するヘモグロビンの平均量の測定細胞
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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甲状腺刺激ホルモンの進化
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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甲状腺刺激ホルモンの測定
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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有害事象の推移（TEAE、STEAE、治験薬中止につながるTEAE、TEAR）
時間枠：スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE（STEAE）、治験薬の中止につながるTEAE、治療中に発現した副作用（TEAR）
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スクリーニング (V0)、ベースライン (V1)、8 週間のサプリメント摂取後 (V2)、および 16 週間のサプリメント摂取後のサプリメント終了 (V3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：André Marette, PhD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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