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Effetti di TOTUM-448 sul contenuto di grasso epatico, sui fattori di rischio cardiometabolico e sul microbiota intestinale tra i partecipanti con MASLD (CARDIO-LIVER)

22 novembre 2024 aggiornato da: Valbiotis

Uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sugli effetti di TOTUM-448 sul contenuto di grasso epatico, sui fattori di rischio cardiometabolico e sul microbiota intestinale sia negli uomini che nelle donne con MASLD

Questo studio clinico mira a studiare gli effetti di TOTUM-448, un mix di 5 estratti vegetali e colina, consumato secondo il regime quotidiano di due volte al giorno, sul contenuto di grasso del fegato, sui fattori di rischio cardiometabolico e sul microbiota intestinale tra uomini e donne con MASLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Reclutamento
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Contatto:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ed i 75 anni (fasce comprese);
  • Punteggio CAP ≥ 288 dB/m con risultati di rigidità epatica < 8 kPa (corrispondenti al punteggio di fibrosi da F0 a F1) valutati mediante Fibroscan®;
  • BMI ≥25 e <40 kg/m2 e soglie WC secondo il gruppo di consenso sulla nomenclatura NAFLD (Rinella. 2023. Epatologia);
  • Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi.

Principali criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a MRI, Fibroscan® e DEXA;
  • Soffre di un disturbo metabolico suscettibile di influenzare in modo significativo il metabolismo del glucosio o i livelli dei lipidi plasmatici o che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo lo sperimentatore;
  • Soffre di ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  • Con una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD);
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  • Consumo di alcol superiore a ≥10 drink/settimana per le donne e ≥15 drink/settimana per gli uomini (saranno escluse anche le donne che consumano più di 3 drink/giorno e gli uomini che consumano più di 4 drink/giorno) o non accettano di mantenere le proprie abitudini di consumo di alcol invariato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTUM-448
Il braccio attivo sperimentale verrà integrato con TOTUM-448 due volte al giorno.
Integratore alimentare: TOTUM-448
16 settimane di integrazione con TOTUM-448 (4.284 g/giorno corrispondenti a 8 capsule al giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio di confronto con placebo sarà integrato con un placebo due volte al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
16 settimane di integrazione con placebo (8 capsule al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Contenuto di grasso nel fegato misurato mediante risonanza magnetica
Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione del profilo lipidico standard
Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione dell'omeostasi del glucosio
Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della salute del fegato
Lasso di tempo: Screening (V0), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Punteggio massimo valutato mediante Fibroscan
Screening (V0), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione di hs-CRP in mg/L Misurazione di IL-6, MCP-1, RANTES in pg/ml
Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione delle variabili antropometriche
Lasso di tempo: Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione del BMI in kg/m²
Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della composizione corporea (ovvero massa grassa totale e del tronco, massa corporea magra totale e del tronco) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoF) valutata dal Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36), uno strumento generico per misurare e confrontare l'HRQoL sulla popolazione in studio.
Basale (V1) e fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione della valutazione del fegato
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione della funzione renale
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione della valutazione renale
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione delle misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione di globuli bianchi, globuli rossi, numero di piastrine, quantità di emoglobina nel sangue, ematocrito, volume medio dei globuli rossi, quantità media di emoglobina per globulo rosso, quantità media di emoglobina rispetto alla dimensione delle cellule per sangue rosso cella
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Misurazione dell'ormone stimolante la tiroide
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Evoluzione degli eventi avversi (TEAE, STEAE, TEAE che portano alla sospensione del prodotto sperimentale, TEAR)
Lasso di tempo: Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi (STEAE), TEAE che hanno comportato l'interruzione del prodotto in sperimentazione, Reazione avversa emergente dal trattamento (TEAR)
Screening (V0), Basale (V1), Dopo 8 settimane di integrazione (V2) e Fine dell'integrazione dopo 16 settimane di integrazione (V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valbiotis

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: André Marette, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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