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Efectos de TOTUM-448 sobre el contenido de grasa hepática, los factores de riesgo cardiometabólico y la microbiota intestinal entre participantes con MASLD (CARDIO-LIVER)

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Valbiotis

Un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego sobre los efectos de TOTUM-448 sobre el contenido de grasa del hígado, los factores de riesgo cardiometabólico y la microbiota intestinal entre hombres y mujeres con MASLD

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los efectos de TOTUM-448, una mezcla de 5 extractos de plantas y colina, consumida en el régimen diario de dos veces al día, sobre el contenido de grasa del hígado, los factores de riesgo cardiometabólico y la microbiota intestinal entre hombres y mujeres con MASLD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Contacto:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 75 años (incluidos rangos);
  • Puntuación CAP ≥288 dB/m con resultados de rigidez hepática <8 kPa (correspondiente a la puntuación de fibrosis F0 a F1) evaluados por Fibroscan®;
  • IMC ≥25 y <40 kg/m2 y umbrales de CC según el grupo de consenso de Nomenclatura NAFLD (Rinella. 2023. Hepatología);
  • Peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses.

Principales criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para MRI, Fibroscan® y DEXA;
  • Padecer un trastorno metabólico susceptible de afectar significativamente el metabolismo de la glucosa o los niveles de lípidos plasmáticos o que pueda afectar los resultados del estudio según el investigador;
  • Padecer de hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  • Con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD);
  • Tomar medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio;
  • Consumo de alcohol superior a ≥10 tragos/semana para mujeres y ≥15 tragos/semana para hombres (también se excluirán las mujeres que consuman más de 3 tragos/día y los hombres que consuman más de 4 tragos/día) o no aceptar mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOTUM-448
El grupo activo experimental se complementará con TOTUM-448 dos veces al día.
Suplemento dietético: TOTUM-448
16 semanas de suplementación con TOTUM-448 (4.284g/día correspondientes a 8 cápsulas al día)
Comparador de placebos: Placebo
El grupo de comparación de placebo se complementará con un placebo dos veces al día.
Suplemento dietético: Placebo
16 semanas de suplementación con placebo (8 cápsulas por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética
Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición del perfil lipídico estándar.
Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la homeostasis de la glucosa.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de la homeostasis de la glucosa.
Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la salud del hígado
Periodo de tiempo: Selección (V0), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Puntuación de límite evaluada por Fibroscan
Selección (V0), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la inflamación
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de hs-CRP en mg/L Medición de IL-6, MCP-1, RANTES en pg/ml
Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de las variables antropométricas
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición del IMC en kg/m²
Valor inicial (V1), después de 8 semanas de suplementación (V2) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la composición corporal (es decir, masa grasa total y del tronco, masa corporal magra total y del tronco) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el formulario breve del estudio de resultados médicos - 36 (MOS SF-36), una herramienta genérica para medir y comparar la CdVRS en la población de estudio.
Valor inicial (V1) y fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la función hepática.
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de la evaluación del hígado.
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la función renal
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de la evaluación renal.
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de las mediciones hemodinámicas.
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución del hemograma completo
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de glóbulos blancos, glóbulos rojos, número de plaquetas, cantidad de hemoglobina en la sangre, hematocrito, volumen medio de glóbulos rojos, cantidad media de hemoglobina por glóbulo rojo, cantidad media de hemoglobina en relación con el tamaño de la célula por glóbulo rojo celúla
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de la hormona estimulante de la tiroides.
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Medición de la hormona estimulante de la tiroides.
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Evolución de los eventos adversos (TEAE, STEAE, TEAE que llevaron a la interrupción del producto en investigación, TEAR)
Periodo de tiempo: Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves (STEAE), TEAE que conducen a la interrupción del producto en investigación, Reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAR)
Selección (V0), Valor inicial (V1), Después de 8 semanas de suplementación (V2) y Fin de la suplementación después de 16 semanas de suplementación (V3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valbiotis

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Investigadores

  • Investigador principal: André Marette, PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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