Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOTUM-448:n vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja suoliston mikrobiotaan MASLD-potilailla (CARDIO-LIVER)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Valbiotis

Rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus TOTUM-448:n vaikutuksista maksan rasvapitoisuuteen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja suoliston mikrobiotaan sekä miehillä että naisilla, joilla on MASLD

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia TOTUM-448:n, 5 kasviuutteen ja koliinin sekoituksen, joita nautitaan päivittäin kaksi kertaa päivässä, vaikutuksia maksan rasvapitoisuuteen, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja suoliston mikrobiotaan sekä miehillä että naisilla, joilla on MASLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrytointi
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien vaihteluvälit);
  • CAP-pistemäärä ≥ 288 dB/m maksan jäykkyystuloksilla <8 kPa (vastaa F0-F1-fibroosipisteitä) Fibroscan®:lla arvioituna;
  • BMI ≥25 ja <40 kg/m2 ja WC-kynnykset NAFLD-nimikkeistön konsensusryhmän (Rinella. 2023. hepatologia);
  • Paino vakaa ± 5 %:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • MRI-, Fibroscan®- ja DEXA-vasta-aiheet;
  • Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä, joka on altis merkittävästi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan tai plasman lipiditasoihin tai joka saattaa vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimustuloksiin;
  • kärsit hallitsemattomasta valtimoverenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
  • joilla on ollut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD);
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  • Alkoholin kulutus yli ≥10 juomaa/viikko naisilla ja ≥15 juomaa/viikko miehillä (naiset, jotka juovat yli 3 annosta/päivä ja miehet, jotka juovat yli 4 annosta/vrk, myös poissuljetaan) tai jotka eivät suostu noudattamaan alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOTUM-448
Kokeellista aktiivista haaraa täydennetään TOTUM-448:lla kahdesti päivässä.
Ravintolisä: TOTUM-448
16 viikkoa TOTUM-448-lisää (4,284 g/vrk, mikä vastaa 8 kapselia päivässä)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-vertailuhaaraa täydennetään lumelääkevalmisteella kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Plasebo
16 viikkoa lumelääkettä (8 kapselia päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
MRI:llä mitattu maksan rasvapitoisuus
Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Normaalin lipidiprofiilin mittaus
Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Glukoosin homeostaasin evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Glukoosin homeostaasin mittaus
Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Maksan terveyden evoluutio
Aikaikkuna: Seulonta (V0), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Cap-pisteet Fibroscanin arvioima
Seulonta (V0), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Tulehduksen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Hs-CRP:n mittaus mg/l IL-6:n, MCP-1:n, RANTESin mittaus pg/ml
Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Antropometristen muuttujien evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
BMI:n mittaus kg/m²
Lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Kehon koostumuksen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Kehon koostumuksen kehitys (eli kokonais- ja vartalon rasvamassa, kokonais- ja rungon rasvaton massa) mitattuna Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoF), jonka arvioi Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36), yleinen työkalu tutkimusväestön HRQoL:n mittaamiseen ja vertailuun.
Lähtötaso (V1) ja lisäravinteen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Maksan toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Maksan arvioinnin mittaaminen
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Munuaisten toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Munuaisten arvioinnin mittaaminen
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Hemodynaamisten mittausten kehitys
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus mmHg
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Täydellisen verenkuvan kehitys
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Valkosolujen, punasolujen, verihiutaleiden lukumäärän, hemoglobiinin määrän veressä, hematokriitti, keskimääräinen punaisen veren tilavuus, keskimääräinen hemoglobiinimäärä punasolua kohden, hemoglobiinin keskimääräinen määrä suhteessa solun kokoon punaista verta kohti solu
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin kehitys
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin mittaus
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Haittavaikutusten kehitys (TEAE, STEAE, TEAE, joka johtaa tutkimustuotteen lopettamiseen, TEAR)
Aikaikkuna: Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), vakavat TEAE (STEAE), TEAE, jotka johtavat tutkimustuotteen lopettamiseen, Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAR)
Seulonta (V0), lähtötaso (V1), 8 viikon lisäravinteen jälkeen (V2) ja täydennyksen loppu 16 viikon lisäravinteen jälkeen (V3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valbiotis

Yhteistyökumppanit

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: André Marette, PhD, Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa