Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TOTUM-448 na zawartość tłuszczu w wątrobie, kardiometaboliczne czynniki ryzyka i mikroflorę jelitową wśród uczestników z MASLD (CARDIO-LIVER)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Valbiotis

Równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne dotyczące wpływu TOTUM-448 na zawartość tłuszczu w wątrobie, kardiometaboliczne czynniki ryzyka i mikroflorę jelitową zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z MASLD

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu TOTUM-448, mieszanki 5 ekstraktów roślinnych i choliny, spożywanej w codziennej diecie dwa razy dziennie, na zawartość tłuszczu w wątrobie, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i mikroflorę jelitową zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z chorobami wątroby. MASLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym przedziały);
  • Wynik CAP ≥288dB/m z wynikami sztywności wątroby <8kPa (odpowiadającymi punktacji zwłóknienia F0 do F1) ocenianymi za pomocą Fibroscan®;
  • BMI ≥25 i <40 kg/m2 oraz progi WC zgodnie z grupą konsensusową ds. nomenklatury NAFLD (Rinella. 2023. Hepatologia);
  • Waga stabilna w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, Fibroscan® i DEXA;
  • cierpi na zaburzenie metaboliczne, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na metabolizm glukozy lub poziom lipidów w osoczu lub które może mieć wpływ na wyniki badania;
  • Choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
  • Z historią miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD);
  • Przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na wyniki badania;
  • Spożywanie alkoholu w ilości powyżej ≥10 drinków/tydzień w przypadku kobiet i ≥15 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn (wykluczone będą także kobiety spożywające więcej niż 3 drinki/dzień i mężczyźni więcej niż 4 drinki/dzień) lub brak zgody na utrzymanie nawyków związanych ze spożywaniem alkoholu niezmieniona przez całe badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TOTUM-448
Eksperymentalna grupa aktywna będzie suplementowana TOTUM-448 dwa razy dziennie.
Suplement diety: TOTUM-448
16 tygodni suplementacji TOTUM-448 (4,284g/dzień co odpowiada 8 kapsułkom dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Grupa porównawcza placebo będzie uzupełniana placebo dwa razy dziennie.
Suplement diety: Placebo
16 tygodni suplementacji placebo (8 kapsułek dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI
Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar standardowego profilu lipidowego
Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar homeostazy glukozy
Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja zdrowia wątroby
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Wynik czapki oceniany przez Fibroscan
Badanie przesiewowe (V0), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja zapalenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar hs-CRP w mg/l Pomiar IL-6, MCP-1, RANTES w pg/ml
Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja zmiennych antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar BMI w kg/m²
Wartość wyjściowa (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja składu ciała (tj. całkowita masa tkanki tłuszczowej i tułowia, całkowita i beztłuszczowa masa ciała) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoF) oceniana w skróconym formularzu badania wyników medycznych – 36 (MOS SF-36), ogólnym narzędziu do pomiaru i porównywania HRQoL w badanej populacji.
Poziom wyjściowy (V1) i koniec suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja funkcji wątroby
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar oceny wątroby
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja funkcji nerek
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar oceny nerek
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja pomiarów hemodynamicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar białych krwinek, czerwonych krwinek, liczby płytek krwi, ilości hemoglobiny we krwi, hematokrytu, średniej objętości czerwonej krwi, średniej ilości hemoglobiny na czerwone krwinki, średniej ilości hemoglobiny w stosunku do wielkości komórki na czerwoną krew komórka
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Pomiar hormonu stymulującego tarczycę
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Ewolucja zdarzeń niepożądanych (TEAE, STEAE, TEAE prowadzących do zaprzestania stosowania badanego produktu, TEAR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE), Poważne TEAE (STEAE), TEAE prowadzące do zaprzestania stosowania badanego produktu, Reakcja niepożądana związana z leczeniem (TEAR)
Badanie przesiewowe (V0), Poziom wyjściowy (V1), Po 8 tygodniach suplementacji (V2) i Zakończenie suplementacji po 16 tygodniach suplementacji (V3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valbiotis

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: André Marette, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj