Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do TOTUM-448 no conteúdo de gordura hepática, fatores de risco cardiometabólicos e microbiota intestinal entre participantes com MASLD (CARDIO-LIVER)

22 de novembro de 2024 atualizado por: Valbiotis

Um ensaio clínico paralelo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego dos efeitos do TOTUM-448 no conteúdo de gordura do fígado, fatores de risco cardiometabólico e microbiota intestinal entre homens e mulheres com MASLD

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar os efeitos do TOTUM-448, uma mistura de 5 extratos de plantas e colina, consumido na rotina diária de duas vezes ao dia, no teor de gordura hepática, fatores de risco cardiometabólicos e microbiota intestinal entre homens e mulheres com MASLD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Contato:
        • Contato:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Contato:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (incluindo faixas);
  • Pontuação CAP ≥288dB/m com resultados de rigidez hepática <8kPa (correspondente ao escore de fibrose F0 a F1) avaliado pelo Fibroscan®;
  • IMC ≥25 e <40 kg/m2 e limiares de CC de acordo com o grupo de consenso da Nomenclatura da DHGNA (Rinella. 2023. Hepatologia);
  • Peso estável dentro de ± 5% nos últimos três meses.

Principais critérios de exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética, Fibroscan® e DEXA;
  • Sofrer de um distúrbio metabólico suscetível de afetar significativamente o metabolismo da glicose ou os níveis de lipídios plasmáticos ou que possa afetar os resultados do estudo de acordo com o investigador;
  • Sofrer de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  • Com história de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD);
  • Tomar medicamentos que possam afetar os resultados do estudo;
  • Consumo de álcool acima de ≥10 drinques/semana para mulheres e ≥15 drinques/semana para homens (mulheres que consomem mais de 3 drinques/dia e homens que consomem mais de 4 drinques/dia também serão excluídos) ou não concordarem em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterado durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOTUM-448
O braço experimental ativo será suplementado com TOTUM-448 duas vezes por dia.
Suplemento dietético: TOTUM-448
16 semanas de suplementação de TOTUM-448 (4,284g/dia correspondente a 8 cápsulas por dia)
Comparador de Placebo: Placebo
O braço comparador de placebo será suplementado com placebo duas vezes por dia.
Suplemento dietético: Placebo
16 semanas de suplementação com placebo (8 cápsulas por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do teor de gordura no fígado
Prazo: Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Conteúdo de gordura hepática medido por ressonância magnética
Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do perfil lipídico
Prazo: Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição do perfil lipídico padrão
Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da homeostase da glicose
Prazo: Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição da homeostase da glicose
Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da saúde do fígado
Prazo: Triagem (V0), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Pontuação de limite avaliada pelo Fibroscan
Triagem (V0), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da inflamação
Prazo: Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição de PCR-us em mg/L Medição de IL-6, MCP-1, RANTES em pg/ml
Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução das variáveis ​​antropométricas
Prazo: Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição do IMC em kg/m²
Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da composição corporal
Prazo: Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da composição corporal (ou seja, massa gorda total e do tronco, massa corporal magra total e do tronco) medida por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DEXA)
Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada pelo Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36), uma ferramenta genérica para medir e comparar a QVRS na população estudada.
Linha de base (V1) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da função hepática
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição da avaliação do fígado
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução da função renal
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição da avaliação renal
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução das medidas hemodinâmicas
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução do hemograma completo
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, número de plaquetas, quantidade de hemoglobina no sangue, hematócrito, volume médio de sangue vermelho, quantidade média de hemoglobina por glóbulo vermelho, quantidade média de hemoglobina em relação ao tamanho da célula por sangue vermelho célula
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução do hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Medição do hormônio estimulador da tireoide
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Evolução dos eventos adversos (TEAE, STEAE, TEAE levando à descontinuação do produto sob investigação, TEAR)
Prazo: Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), TEAE Graves (STEAE), TEAE levando à descontinuação do produto sob investigação, Reação Adversa Emergente do Tratamento (TEAR)
Triagem (V0), Linha de base (V1), Após 8 semanas de suplementação (V2) e Fim da suplementação após 16 semanas de suplementação (V3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valbiotis

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Investigadores

  • Investigador principal: André Marette, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever