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Auswirkungen von TOTUM-448 auf den Leberfettgehalt, kardiometabolische Risikofaktoren und die Darmmikrobiota bei Teilnehmern mit MASLD (CARDIO-LIVER)

22. November 2024 aktualisiert von: Valbiotis

Eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zu den Auswirkungen von TOTUM-448 auf den Leberfettgehalt, kardiometabolische Risikofaktoren und die Darmmikrobiota bei Männern und Frauen mit MASLD

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von TOTUM-448, einer Mischung aus 5 Pflanzenextrakten und Cholin, die zweimal täglich eingenommen wird, auf den Leberfettgehalt, kardiometabolische Risikofaktoren und die Darmmikrobiota bei Männern und Frauen zu untersuchen MASLD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Spannen);
  • CAP-Score ≥288 dB/m mit Lebersteifheitsergebnissen <8 kPa (entsprechend dem F0- bis F1-Fibrose-Score), ermittelt durch Fibroscan®;
  • BMI ≥25 und <40 kg/m2 und WC-Grenzwerte gemäß der NAFLD-Nomenklatur-Konsensgruppe (Rinella. 2023. Hepatologie);
  • Gewichtsstabilität innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT, Fibroscan® und DEXA;
  • Leiden an einer Stoffwechselstörung, die den Glukosestoffwechsel oder die Plasmalipidspiegel erheblich beeinträchtigen kann oder die die Studienergebnisse nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen könnte;
  • Leiden Sie an einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  • Mit einer Vorgeschichte von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD);
  • Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können;
  • Alkoholkonsum von mehr als 10 Getränken pro Woche bei Frauen und mehr als 15 Getränken pro Woche bei Männern (Frauen, die mehr als 3 Getränke pro Tag und Männer mehr als 4 Getränke pro Tag konsumieren, werden ebenfalls ausgeschlossen) oder die Nichteinhaltung, ihre Alkoholkonsumgewohnheiten beizubehalten während der gesamten Studie unverändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOTUM-448
Der experimentelle aktive Arm wird zweimal täglich mit TOTUM-448 ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: TOTUM-448
16 Wochen TOTUM-448-Supplementierung (4,284 g/Tag entsprechend 8 Kapseln pro Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Vergleichsarm wird zweimal täglich mit einem Placebo ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
16 Wochen Placebo-Supplementierung (8 Kapseln pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)
Leberfettgehalt gemessen mittels MRT
Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Messung des Standard-Lipidprofils
Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Entwicklung der Glukosehomöostase
Zeitfenster: Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Messung der Glukosehomöostase
Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Entwicklung der Lebergesundheit
Zeitfenster: Screening (V0), nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Von Fibroscan ermittelter Cap-Score
Screening (V0), nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung der Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Messung von hs-CRP in mg/L Messung von IL-6, MCP-1, RANTES in pg/ml
Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Entwicklung anthropometrischer Variablen
Zeitfenster: Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Messung des BMI in kg/m²
Ausgangswert (V1), nach 8 Wochen Supplementation (V2) und Ende der Supplementierung nach 16 Wochen Supplementation (V3)
Entwicklung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)
Entwicklung der Körperzusammensetzung (d. h. Gesamt- und Rumpffettmasse, Gesamt- und Rumpfmagermasse), gemessen durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)
Entwicklung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoF), bewertet durch Medical Outcome Study Short Form – 36 (MOS SF-36), ein generisches Tool zur Messung und zum Vergleich der HRQoL in der Studienpopulation.
Ausgangswert (V1) und Ende der Nahrungsergänzung nach 16 Wochen Nahrungsergänzung (V3)
Entwicklung der Leberfunktion
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Messung der Leberbeurteilung
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Messung der Nierenbeurteilung
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung hämodynamischer Messungen
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung des großen Blutbildes
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Messung der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen, der Anzahl der Blutplättchen, der Hämoglobinmenge im Blut, des Hämatokrits, des mittleren roten Blutvolumens, der mittleren Hämoglobinmenge pro rotem Blutkörperchen, der mittleren Hämoglobinmenge im Verhältnis zur Größe der Zelle pro rotem Blut Zelle
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Entwicklung unerwünschter Ereignisse (TEAE, STEAE, TEAE führt zum Abbruch des Prüfpräparats, TEAR)
Zeitfenster: Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), schwerwiegende TEAE (STEAE), TEAE, die zum Abbruch des Prüfpräparats führen, behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung (TEAR)
Screening (V0), Ausgangswert (V1), Nach 8-wöchiger Supplementierung (V2) und Ende der Supplementierung nach 16-wöchiger Supplementierung (V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valbiotis

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Marette, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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