Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TOTUM-448 na obsah tuku v játrech, kardiometabolické rizikové faktory a střevní mikrobiotu u účastníků s MASLD (CARDIO-LIVER)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Valbiotis

Paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie účinků TOTUM-448 na obsah tuku v játrech, kardiometabolické rizikové faktory a střevní mikrobiotu u mužů i žen s MASLD

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky TOTUM-448, směsi 5 rostlinných extraktů a cholinu, konzumované v denním režimu dvakrát denně, na obsah tuku v játrech, kardiometabolické rizikové faktory a střevní mikroflóru u mužů i žen s MASLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Couture, MD FRCP PhD
        • Kontakt:
          • Marie-Claude Vohl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně rozsahů);
  • Skóre CAP ≥288dB/m s výsledky ztuhlosti jater <8kPa (odpovídající skóre fibrózy F0 až F1) hodnocené pomocí Fibroscan®;
  • BMI ≥25 a <40 kg/m2 a prahové hodnoty WC podle konsensuální skupiny nomenklatury NAFLD (Rinella. 2023. Hepatologie);
  • Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, Fibroscan® a DEXA;
  • Trpící metabolickou poruchou náchylnou k významnému ovlivnění metabolismu glukózy nebo hladin lipidů v plazmě nebo která by mohla ovlivnit výsledky studie podle zkoušejícího;
  • Trpíte nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
  • S anamnézou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD);
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie;
  • Konzumace alkoholu více než ≥ 10 nápojů/týden u žen a ≥ 15 nápojů/týden u mužů (ženy konzumující více než 3 nápoje/den a muži konzumující více než 4 nápoje/den budou rovněž vyloučeni) nebo nesouhlas s dodržováním svých návyků konzumace alkoholu beze změny po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOTUM-448
Experimentální aktivní rameno bude doplňováno TOTUM-448 dvakrát denně.
Doplněk stravy: TOTUM-448
16 týdnů suplementace TOTUM-448 (4,284 g/den, což odpovídá 8 kapslím denně)
Komparátor placeba: Placebo
Rameno srovnávacího placeba bude doplněno placebem dvakrát denně.
Doplněk stravy: Placebo
16 týdnů suplementace placebem (8 kapslí denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj obsahu tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Obsah tuku v játrech měřený MRI
Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření standardního lipidového profilu
Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj homeostázy glukózy
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření homeostázy glukózy
Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj zdraví jater
Časové okno: Screening (V0), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Skóre čepice hodnocené pomocí Fibroscan
Screening (V0), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Evoluce zánětu
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření hs-CRP v mg/l Měření IL-6, MCP-1, RANTES v pg/ml
Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Evoluce antropometrických proměnných
Časové okno: Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření BMI v kg/m²
Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Evoluce složení těla
Časové okno: Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj tělesného složení (tj. celková a trupová tuková hmota, celková a trupová netuková tělesná hmota) měřená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA)
Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Kvalita života související se zdravím (HRQoF) hodnocená krátkým formulářem Medical Outcome Study - 36 (MOS SF-36), generickým nástrojem pro měření a srovnání HRQoL u studované populace.
Výchozí stav (V1) a konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj jaterních funkcí
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření jaterního hodnocení
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj funkce ledvin
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření hodnocení ledvin
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj hemodynamických měření
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj kompletního krevního obrazu
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření bílých krvinek, červených krvinek, počtu krevních destiček, množství hemoglobinu v krvi, hematokrit, střední objem červené krve, průměrné množství hemoglobinu na červenou krvinku, průměrné množství hemoglobinu v poměru k velikosti buňky na červenou krvinku buňka
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Evoluce hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Vývoj nežádoucích účinků (TEAE, STEAE, TEAE vedoucí k přerušení zkoušeného přípravku, TEAR)
Časové okno: Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE), Závažné nežádoucí účinky TEAE (STEAE), TEAE vedoucí k přerušení zkoušeného přípravku, nežádoucí reakce vznikající při léčbě (TEAR)
Screening (V0), Výchozí stav (V1), Po 8 týdnech suplementace (V2) a Konec suplementace po 16 týdnech suplementace (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valbiotis

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Laval University
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valbiotis Canada inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Marette, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit