Effekter av TOTUM-448 på leverfettinnhold, kardiometabolske risikofaktorer og tarmmikrobiota blant deltakere med MASLD (CARDIO-LIVER)
22. november 2024 oppdatert av: Valbiotis
En parallell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie av effekten av TOTUM-448 på leverfettinnhold, kardiometabolske risikofaktorer og tarmmikrobiota blant både menn og kvinner med MASLD
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av TOTUM-448, en blanding av 5 planteekstrakter og kolin, konsumert ved daglig diett på to ganger per dag, på leverfettinnhold, kardiometabolske risikofaktorer og tarmmikrobiota blant både menn og kvinner med MASLD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Véronique Sapone, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)6 75 32 66 59
- E-post: veronique.sapone@valbiotis.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
-
Ta kontakt med:
- Julie Marois, MSc
- Telefonnummer: 405764 +1 (418) 656-2131
- E-post: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Patrick Couture, MD FRCP PhD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claude Vohl, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert intervaller);
- CAP-score ≥288dB/m med leverstivhetsresultater <8kPa (tilsvarer F0 til F1 fibrosepoeng) vurdert av Fibroscan®;
- BMI ≥25 og <40 kg/m2 og WC-terskler i henhold til NAFLD Nomenclature konsensusgruppe (Rinella. 2023. Hepatologi);
- Vekt stabil innenfor ± 5 % de siste tre månedene.
Hovedekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, Fibroscan® og DEXA;
- Lider av en metabolsk forstyrrelse som kan påvirke glukosemetabolismen eller plasmalipidnivåer betydelig eller som kan påvirke studieresultatene ifølge etterforskeren;
- Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- Med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD);
- Å ta medisiner som kan påvirke studieresultatene;
- Alkoholforbruk over ≥10 drinker/uke for kvinner og ≥15 drinker/uke for menn (kvinner som drikker mer enn 3 drinker/dag og menn som drikker mer enn 4 drinker/dag vil også bli ekskludert) eller ikke godtar å beholde alkoholvanene sine uendret gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOTUM-448
Den eksperimentelle aktive armen vil bli supplert med TOTUM-448 to ganger per dag.
|
16 uker med TOTUM-448-tilskudd (4,284 g/dag tilsvarende 8 kapsler per dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarmen vil bli supplert med placebo to ganger daglig.
|
16 uker med placebotilskudd (8 kapsler per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fettinnhold i leveren
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Leverfettinnhold målt ved MR
|
Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av lipidprofil
Tidsramme: Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av standard lipidprofil
|
Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av glukosehomeostase
Tidsramme: Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av glukosehomeostase
|
Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av leverhelse
Tidsramme: Screening (V0), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Cap score vurdert av Fibroscan
|
Screening (V0), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av betennelse
Tidsramme: Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av hs-CRP i mg/L Måling av IL-6, MCP-1, RANTES i pg/ml
|
Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av antropometriske variabler
Tidsramme: Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av BMI i kg/m²
|
Baseline (V1), etter 8 uker med tilskudd (V2) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Evolusjon av kroppssammensetning (dvs. total og kroppsfettmasse, total og slank kroppsmasse) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoF) vurdert av Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36), et generisk verktøy for å måle og sammenligne HRQoL på studiepopulasjonen.
|
Grunnlinje (V1) og slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av leverfunksjon
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av levervurdering
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av nyrefunksjon
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av nyrevurdering
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av hemodynamiske målinger
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Utvikling av fullstendig blodtelling
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av hvite blodlegemer, røde blodlegemer, antall blodplater, mengde hemoglobin i blodet, hematokrit, gjennomsnittlig rødt blodvolum, gjennomsnittlig hemoglobinmengde per rødt blodlegeme, gjennomsnittlig mengde hemoglobin i forhold til størrelsen på cellen per rødt blod celle
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Evolusjon av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Måling av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
|
Utvikling av uønskede hendelser (TEAE, STEAE, TEAE som fører til seponering av undersøkelsesproduktet, TEAR)
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious-TEAE (STEAE), TEAE som fører til seponering av undersøkelsesprodukt, Treatment-Emergent Adverse Reaction (TEAR)
|
Screening (V0), Baseline (V1), Etter 8 uker med tilskudd (V2) og Slutt på tilskudd etter 16 uker med tilskudd (V3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Marette, PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Overvekt
- Kosttilskudd
- Overvektig
- Kroppssammensetning
- Magnetisk resonansavbildning
- Insulinfølsomhet
- Oral glukosetoleransetest
- Polyfenoler
- Planteekstrakter
- Glukosemetabolisme
- Kardiometabolske risikofaktorer
- Leverfunksjon
- Insulinsekresjon
- Fibroscan
- Fettinnhold i leveren
- MASLD
- Helserelatert livskvalitet
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .