Effekter af TOTUM-448 på leverfedtindhold, kardiometaboliske risikofaktorer og tarmmikrobiota blandt deltagere med MASLD (CARDIO-LIVER)
22. november 2024 opdateret af: Valbiotis
En parallel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk undersøgelse af virkningerne af TOTUM-448 på leverfedtindhold, kardiometaboliske risikofaktorer og tarmmikrobiota blandt både mænd og kvinder med MASLD
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge virkningerne af TOTUM-448, en blanding af 5 planteekstrakter og cholin, indtaget ved den daglige kur på to gange om dagen, på leverfedtindhold, kardiometaboliske risikofaktorer og tarmmikrobiota blandt både mænd og kvinder med MASLD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Véronique Sapone, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)6 75 32 66 59
- E-mail: veronique.sapone@valbiotis.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Rekruttering
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
-
Kontakt:
- Julie Marois, MSc
- Telefonnummer: 405764 +1 (418) 656-2131
- E-mail: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Patrick Couture, MD FRCP PhD
-
Kontakt:
- Marie-Claude Vohl, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive intervaller);
- CAP-score ≥288dB/m med leverstivhedsresultater <8kPa (svarende til F0 til F1 fibrose-score) vurderet af Fibroscan®;
- BMI ≥25 og <40 kg/m2 og WC-tærskler i henhold til NAFLD Nomenclature konsensusgruppen (Rinella. 2023. Hepatologi);
- Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR, Fibroscan® og DEXA;
- Lider af en metabolisk lidelse, der er modtagelig for signifikant at påvirke glukosemetabolismen eller plasmalipidniveauer, eller som kan påvirke undersøgelsesresultaterne ifølge investigator;
- Lider af en ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
- Med en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD);
- Indtagelse af medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne;
- Alkoholforbrug over ≥ 10 drikkevarer/uge for kvinder og ≥ 15 drikkevarer/uge for mænd (kvinder, der indtager mere end 3 drinks/dag, og mænd, der indtager mere end 4 drinks/dag, vil også være udelukket) eller ikke accepterer at bevare deres alkoholforbrugsvaner uændret gennem hele studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOTUM-448
Den eksperimentelle aktive arm vil blive suppleret med TOTUM-448 to gange dagligt.
|
16 ugers TOTUM-448-tilskud (4,284 g/dag svarende til 8 kapsler pr. dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsarmen vil blive suppleret med placebo to gange dagligt.
|
16 ugers placebotilskud (8 kapsler om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Leverfedtindhold målt ved MR
|
Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af lipidprofil
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af standard lipidprofil
|
Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af glukosehomeostase
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af glukosehomeostase
|
Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af leversundhed
Tidsramme: Screening (V0), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Cap score vurderet af Fibroscan
|
Screening (V0), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af inflammation
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af hs-CRP i mg/L Måling af IL-6, MCP-1, RANTES i pg/ml
|
Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af antropometriske variabler
Tidsramme: Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af BMI i kg/m²
|
Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af kropssammensætning
Tidsramme: Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Udvikling af kropssammensætning (dvs. total og kropsfedtmasse, total og kropsmager kropsmasse) målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoF) vurderet af Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36), et generisk værktøj til at måle og sammenligne HRQoL på undersøgelsespopulationen.
|
Baseline (V1) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af leverfunktion
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af levervurdering
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af nyrefunktion
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af nyrevurdering
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af hvide blodlegemer, røde blodlegemer, antal blodplader, mængde hæmoglobin i blodet, hæmatokrit, gennemsnitlig rødt blodvolumen, gennemsnitlig hæmoglobinmængde pr. rødt blodlegeme, gennemsnitlig mængde hæmoglobin i forhold til cellens størrelse pr. rødt blod celle
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
|
Udvikling af uønskede hændelser (TEAE, STEAE, TEAE, der fører til seponering af undersøgelsesprodukt, TEAR)
Tidsramme: Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious-TEAE (STEAE), TEAE, der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet, Treatment-Emergent Adverse Reaction (TEAR)
|
Screening (V0), Baseline (V1), Efter 8 ugers tilskud (V2) og Slut på tilskud efter 16 ugers tilskud (V3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Marette, PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Anslået)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .