MASLD 참가자의 간 지방 함량, 심장 대사 위험 요인 및 장내 미생물에 대한 TOTUM-448의 효과 (CARDIO-LIVER)
2024년 11월 22일 업데이트: Valbiotis
MASLD가 있는 남성과 여성 모두의 간 지방 함량, 심장 대사 위험 인자 및 장내 미생물에 대한 TOTUM-448의 효과에 대한 병행, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
본 임상시험은 5가지 식물 추출물과 콜린이 혼합된 TOTUM-448을 하루 2회 매일 섭취하는 방식이 당뇨병이 있는 남성과 여성 모두를 대상으로 간 지방 함량, 심대사 위험 인자 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. MASLD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Véronique Sapone, MSc
- 전화번호: +33 (0)6 75 32 66 59
- 이메일: veronique.sapone@valbiotis.com
연구 장소
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
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연락하다:
- Julie Marois, MSc
- 전화번호: 405764 +1 (418) 656-2131
- 이메일: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
연락하다:
- Patrick Couture, MD FRCP PhD
-
연락하다:
- Marie-Claude Vohl, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18~75세(범위 포함)의 남성 및 여성;
- Fibroscan®으로 평가한 간 경직 결과 <8kPa(F0 ~ F1 섬유증 점수에 해당)로 CAP 점수 ≥288dB/m;
- NAFLD 명명법 합의 그룹(Rinella. 2023. 간학);
- 지난 3개월 동안 무게는 ± 5% 이내로 안정되었습니다.
주요 제외 기준:
- MRI, Fibroscan® 및 DEXA에 대한 금기사항;
- 포도당 대사 또는 혈장 지질 수준에 심각한 영향을 미치거나 조사자에 따르면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 대사 장애를 앓고 있는 경우
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)을 앓고 있는 경우
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력이 있는 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우
- 여성은 주 10잔 이상, 남성은 주 15잔 이상 음주(여성은 하루 3잔 이상, 남성은 하루 4잔 이상 음주도 제외) 또는 음주습관 유지에 동의하지 않는 경우 연구 내내 변함이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토텀-448
실험적 활성군에는 하루에 두 번 TOTUM-448이 보충됩니다.
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16주간 TOTUM-448 보충(1일 8캡슐에 해당하는 4.284g/일)
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위약 비교기: 위약
위약 비교군에는 하루에 두 번 위약이 보충됩니다.
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16주간 위약 보충(1일 8캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방 함량의 진화
기간: 베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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MRI로 측정한 간 지방 함량
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베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필의 진화
기간: 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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표준 지질 프로필 측정
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기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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포도당 항상성의 진화
기간: 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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포도당 항상성 측정
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기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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간 건강의 진화
기간: 스크리닝(V0), 보충 8주 후(V2) 및 보충 16주 후 보충 종료(V3)
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Fibroscan으로 평가한 한도 점수
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스크리닝(V0), 보충 8주 후(V2) 및 보충 16주 후 보충 종료(V3)
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염증의 진화
기간: 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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Hs-CRP(mg/L) 측정 IL-6, MCP-1, RANTES(pg/ml) 측정
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기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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인체 측정 변수의 진화
기간: 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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BMI 측정(kg/m²)
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기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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신체 구성의 진화
기간: 베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 측정한 체성분의 변화(즉, 총 체지방량과 체지방량, 총 체지방량과 체지방량)
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베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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건강 관련 삶의 질의 진화
기간: 베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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연구 집단의 HRQoL을 측정하고 비교하는 일반 도구인 Medical Outcome Study Short Form - 36(MOS SF-36)을 통해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoF).
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베이스라인(V1) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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간 기능의 진화
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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간 평가 측정
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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신장 기능의 진화
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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신장 평가 측정
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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혈역학적 측정의 진화
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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수축기 및 확장기 혈압 측정(mmHg)
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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전체 혈구 수의 진화
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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백혈구, 적혈구, 혈소판 수, 혈액 내 헤모글로빈 양, 헤마토크리트, 평균 적혈량, 적혈구당 평균 헤모글로빈 양, 적혈구당 세포 크기 대비 평균 헤모글로빈 양을 측정합니다. 셀
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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갑상선 자극 호르몬의 진화
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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갑상선자극호르몬 측정
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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부작용의 진화(TEAE, STEAE, 임상시험용 제품 중단으로 이어지는 TEAE, TEAR)
기간: 스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE(STEAE), 임상시험용 제품 중단으로 이어지는 TEAE, 치료 관련 이상반응(TEAR)
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스크리닝(V0), 기준선(V1), 8주 보충 후(V2) 및 16주 보충 후 보충 종료(V3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: André Marette, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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