AUGUR-AI - インドシアニングリーン蛍光血管造影の代表者 (AUGUR-AI)

手術は医療に大きく貢献していますが、リスクとコストを最小限に抑えながら効果を最大化するには、継続的に最適化する必要があります。 複雑な手術結果には多くの医療リソースが必要となることが多く、安全性と精度を継続的に向上させる必要性が浮き彫りになっています。 すべての外科手術は、外科医の判断と技術的な器用さやスキルに依存する一連の重要なステップで構成されています。 決定は主に、患者固有の要因（術前にプロファイリングされた要因を含む）および術者自身の経験（正式な訓練と蓄積された専門知識を含む）に関連した所見の視覚的解釈を通じて行われます。 これは、体内に設置されたカメラを使用してオペレータの動作とともに内部の様子を画面上に表示して閲覧する低侵襲手術に特に当てはまります（デジタル化された画像は、人間による解釈のためにコンピュータによって作成されます）。 手術を成功させるために重要なのは、患者が機能損失を最小限に抑えて問題を治す安全な手術を確実に成功させるために、可能な限り正確な判断を下すことです。 結腸直腸切除手術の場合、吻合部の非治癒は重大な罹患率と死亡率に関連するため、これは残存組織が治癒するために十分に灌流されているかどうかを知ることを意味します。

近赤外線腹腔鏡検査は、人間の目には見えない特定の組織の特徴を観察して術中の意思決定を支援する手段を提供することにより、臨床転帰を向上させることを目的とした確立された技術です。 この技術は、NIR 範囲 (780 ～ 820nm) のエネルギーを使用して、標準的な白色光検査と並行して組織を視覚化します。 この波長のエネルギーは細胞に損傷を与えず、一部の組織に数ミリメートルの深さまで浸透する可能性があります。 この波長では、組織からの生物学的反射がないため、薬剤が蛍光（ある波長でエネルギーを吸収し、別の波長で再放射すること）できる場合、全身投与された応答性薬剤の存在を確認できます。 新しい蛍光剤が開発中ですが、現時点で使用が承認されている最も有用で安全な蛍光剤はインドシアニン グリーン (ICG) です。これは、微小血管組織灌流を含む循環評価において長い間承認され、安全であることが証明されています。 全身に投与すると、色素は数秒で体内を循環し、手術中のさまざまな段階で繰り返し評価できるリアルタイム情報を提供します。 現在までに、ランダム化比較試験を含む多くの研究で、インドシアニン緑色蛍光血管造影法 (ICGFA) の使用が結腸直腸切除術の大規模手術における吻合部漏出率の低下と関連していることが実証されています。 動的に変化するシーンを主観的に解釈することは、特に画面の異なる領域を時間の経過とともに追跡する必要がある場合に困難になる場合があります。 ただし、ICGFA の使用がリーク率の低下に関連していることを考えると、専門ユーザーによる信号パターンの解釈には一貫性が必要であり、これはユーザー間の変動性を調べる研究でも実証されています。

概念としての「デジタル手術」は、手術中のリアルタイムデータ分析のためのテクノロジーの応用に関連しています。 人工知能 (AI) という用語は、人間の認知を模倣しようとするテクノロジーを指します。 コンピュータービジョンとは、視覚的な表示を数値データセットに変換し、データのサンプルに基づく統計モデルを適用することで機械学習に利用できるようにし、タスクを実行するように明示的に設計されていなくても状況に意思決定を適用することを指します。 予測モデルはさまざまなパスを重み付けし、分類器は信頼レベルとともに意思決定支援の提案を提示できます。 以前の研究では、術後の吻合部漏出がないことがわかっている患者の蛍光信号パターンの専門家による解釈に基づいて AI モデルをトレーニングしました。 その後、ラップトップ (NVIDIA T500 2GB GPU 搭載) を使用して連続患者の術中にこの方法を前向きにテストしました。 ソフトウェア手法はオブジェクトレベルで 100% 正確であることが証明され、執刀医による実際のステープラー部位の配置と一致しました。 また、複数の外科医の解釈から学習でき、他の外科医や画像システムにも一般化できることも示しました。 それ以来、私たちは NVIDIA Jetson 上にソフトウェア プラットフォームを構築してきました。

私たちは、AI ベースのソフトウェアをテストして、熟練の外科医が手術中にリアルタイムで ICGFA シグナルをどのように解釈するかを提供することを目的としています。 外科医は AI アルゴリズムによる予測を理解できなくなります。

これを行うために、ICGFAは、通常の臨床治療プロトコルに従って、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボットによる結腸直腸大切除術を受ける患者に承認どおりに使用されます。 ビデオ録画は手術と並行して AI モデルによって分析されますが、外科医にはその表現がわかりません。

最後に、処置が完了した後、モデルによって生成された情報が、外科医によって術中に行われた解釈と比較されます。 研究の最初の段階では、すでに開発された AI モデルのテストが行​​われます。 後続のフェーズでは、参加サイトからの解釈を使用して開発された新しい AI モデルの同時テストが行​​われます。

簡単に言うと、この研究では、結腸直腸疾患に対して開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット手術を受けた患者は、腸灌流の十分性を判定する目的でICGを受けます。 これらの画像のビデオ記録は、蛍光パターンに関してリアルタイムで数学的に検査され、外科医の解釈および臨床経過と比較されて、モデルをテストし、その学習セットをさらに構築します。

この研究で患者に対して生成された新しい分析情報に基づいて管理が変更されることはありません。したがって、この研究は前向き観察コホート研究です。 AI モデリングでは、関連する仮名化データをビデオの形式でオフサイトに送信し、メタデータを分類してユニバーシティ カレッジ ダブリンの研究パートナーに送信する必要があります。

参加する可能性のあるすべての患者は、研究の目的、プロトコル、および経路に関して明示的に同意されます。 データ共有は GDPR 規制に準拠しており、この調査のプロセスは病院の GDPR 担当者によってマッピングされています。 個人を特定する情報が研究グループから流出したり、関係者以外のスタッフが入手したりすることはありません。

NIR 腹腔鏡検査と ICGFA には、ライセンスの範囲内での ICG の全身投与、つまり組織灌流の一次特性評価が含まれるため、これは非 CTIMP 研究です。 使用される用量は、標準的な臨床実践に従って執刀医の裁量によって決まります。

ICGFA は、いくつかの研究で腸灌流の十分性評価に使用されており、その利点を確立するためにランダム化試験で評価されています。 使用される薬剤である ICG は、数十年にわたり臨床で使用されており、眼科、救命救急、肝臓病学 (肝容積評価)、および術中の胆管樹の解剖学的定義にも応用されています。 がん標識剤として、肝臓がんや転移、肺がん、膵臓がんに使用されており、最近では婦人科悪性腫瘍のリンパマッピングにも FDA が承認されました。 内視鏡的タトゥー剤としても使用されています。 一般に忍容性が高く、アナフィラキシー率が低く、肝臓で代謝されずに排泄されるため安全性が高くなります。

NIR 照明は現在、Stryker、Arthrex、Karl Storz、Olympus、Intuitive を含むいくつかの大手営利企業によって製造されたシステムに組み込まれており、組織毒性のない使用経験が豊富にあります。 この研究では、NIR ビデオは Stryker/Arthrex システムのいずれかを使用して記録されます。