AUGUR-AI - Representador de angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (AUGUR-AI)

La cirugía contribuye de manera importante a la atención médica, pero debe optimizarse continuamente para maximizar su efectividad y al mismo tiempo minimizar el riesgo y el costo. Los resultados quirúrgicos complejos, que a menudo requieren importantes recursos sanitarios, resaltan la necesidad de mejoras constantes en seguridad y precisión. Cada procedimiento quirúrgico consta de una serie de pasos críticos que dependen del criterio del cirujano, así como de la destreza y habilidad técnica. Las decisiones se toman predominantemente a través de la interpretación visual de los hallazgos en el contexto de factores específicos del paciente (incluidos los perfilados preoperatoriamente) y la propia experiencia del operador (que incluye capacitación formal y experiencia acumulada). Esto es especialmente cierto para la cirugía mínimamente invasiva que utiliza una cámara colocada internamente para mostrar la escena interna junto con las acciones del operador en una pantalla para su visualización (la imagen digitalizada es creada por una computadora para que la interprete un ser humano). Para el éxito de la operación es crucial tomar las decisiones más precisas posibles para garantizar que los pacientes obtengan una operación segura y exitosa que cure el problema con la menor pérdida funcional posible. Para la cirugía de resección colorrectal, esto significa saber que los tejidos residuales están suficientemente perfundidos para sanar, ya que la falta de cicatrización de las anastomosis se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.

La laparoscopia de infrarrojo cercano es una tecnología establecida que tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos al proporcionar un medio para ver ciertas características del tejido que de otro modo serían invisibles para el ojo humano para ayudar en la toma de decisiones intraoperatoria. Esta tecnología utiliza energía en el rango NIR (780-820 nm) para visualizar tejidos junto con el interrogatorio estándar con luz blanca. La energía en esta longitud de onda no causa daño celular y puede penetrar algunos tejidos hasta una profundidad de algunos milímetros. A esta longitud de onda, no hay reflectancia biológica del tejido, por lo que la presencia de un agente sensible administrado sistémicamente puede confirmarse si el agente es capaz de fluorescencia (es decir, absorción de energía en una longitud de onda y su reemisión en una longitud de onda diferente). Si bien se están desarrollando nuevos agentes de fluorescencia, en este momento el agente más útil y seguro aprobado para su uso es el verde de indocianina (ICG), que lleva mucho tiempo aprobado y ha demostrado ser seguro para la evaluación circulatoria, incluida la perfusión del tejido microvascular. Cuando se administra por vía sistémica, el tinte circula por el cuerpo en segundos, proporcionando información en tiempo real que puede evaluarse repetidamente en varias etapas durante la cirugía. Hasta la fecha, muchos estudios, incluidos ensayos controlados aleatorios, han demostrado que el uso de la angiografía con fluorescencia verde de indocianina (ICGFA) se asocia con tasas más bajas de fuga anastomótica en la cirugía de resección colorrectal mayor. Las interpretaciones subjetivas de escenas que cambian dinámicamente pueden resultar difíciles, especialmente cuando es posible que sea necesario seguir diferentes áreas de la pantalla a lo largo del tiempo. Sin embargo, dado que el uso de ICGFA se asocia con tasas de fuga más bajas, la interpretación de los patrones de señal por parte de usuarios expertos debe ser consistente y esto también se ha demostrado en trabajos que analizan la variabilidad entre usuarios.

El concepto de "cirugía digital" se refiere a la aplicación de tecnología para el análisis de datos en tiempo real durante las operaciones. El término Inteligencia Artificial (IA) se refiere a la tecnología que intenta imitar la cognición humana. La visión por computadora se refiere a la conversión de una visualización en conjuntos de datos numéricos que luego quedan disponibles para el aprendizaje automático mediante la aplicación de modelos estadísticos basados ​​en una muestra de datos para aplicar la toma de decisiones a situaciones sin estar diseñados explícitamente para realizar la tarea. Un modelo predictivo puede sopesar diferentes caminos y un clasificador puede luego presentar sugerencias de apoyo a la toma de decisiones junto con sus niveles de confianza. En trabajos anteriores, hemos entrenado modelos de IA basados ​​en la interpretación experta de patrones de señales de fluorescencia en pacientes que se sabía que no sufrían una fuga anastomótica posoperatoria. Posteriormente, probamos este método de forma prospectiva, intraoperatoriamente en pacientes consecutivos en una computadora portátil (con GPU NVIDIA T500 de 2 GB). El método del software demostró ser 100% preciso a nivel de objeto y coincidió con la ubicación real de la grapadora por parte del cirujano. También hemos demostrado que puede aprender de las interpretaciones de múltiples cirujanos y que es generalizable a otros cirujanos y sistemas de imágenes. Desde entonces, hemos creado una plataforma de software en NVIDIA Jetson.

Nuestro objetivo es probar el software basado en IA para proporcionar cómo un cirujano experto interpretaría las señales de ICGFA en tiempo real, en el quirófano durante la cirugía. Los cirujanos estarán cegados a las predicciones realizadas por el algoritmo de IA.

Para hacer esto, ICGFA se utilizará según lo aprobado en pacientes sometidos a cirugía de resección colorrectal mayor abierta, laparoscópica o robótica según los protocolos de atención clínica habituales. El modelo de IA analizará las grabaciones de vídeo durante la operación, aunque el cirujano no podrá ver la representación.

Finalmente, una vez completado el procedimiento, la información generada por el modelo se comparará con las interpretaciones realizadas intraoperatoriamente por el cirujano. La fase inicial del estudio consistirá en probar el modelo de IA que ya se ha desarrollado. Las fases posteriores implicarán pruebas simultáneas de nuevos modelos de IA desarrollados utilizando interpretaciones de los sitios participantes.

En resumen, en este estudio, los pacientes sometidos a cirugía abierta, laparoscópica o robótica para la enfermedad colorrectal recibirán ICG con el fin de determinar la suficiencia de la perfusión intestinal. Las grabaciones de vídeo de estas imágenes se examinarán matemáticamente en tiempo real con respecto a los patrones de fluorescencia y se compararán con la interpretación del cirujano y el curso clínico para probar el modelo y desarrollar aún más su conjunto de aprendizaje.

No se realizará ningún cambio en la gestión en función de la nueva información analítica que se genera para los pacientes en este estudio; por lo tanto, el estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo. El modelado de IA requerirá que los datos relevantes seudonimizados se envíen fuera del sitio en forma de video y metadatos de clasificación a los socios de investigación de la University College Dublin.

Todos los posibles pacientes participantes recibirán su consentimiento explícito con respecto a los objetivos, protocolos y vías del estudio. El intercambio de datos cumplirá con las regulaciones GDPR y los procesos en este estudio han sido mapeados por el oficial GDPR del hospital. Ninguna información de identificación personal abandonará el grupo de investigación ni estará disponible para ningún personal no involucrado.

La laparoscopia NIR e ICGFA implican la administración sistémica de ICG dentro de su licencia, es decir, la caracterización primaria de la perfusión tisular; por lo tanto, este es un estudio que no pertenece al CTIMP. La dosis utilizada quedará a criterio del cirujano operador según su práctica clínica estándar.

ICGFA se ha utilizado para evaluar la suficiencia de la perfusión intestinal en varios estudios y se está evaluando en ensayos aleatorios para establecer su beneficio. El agente utilizado, ICG, ha estado en uso clínico durante varias décadas con aplicaciones adicionales en oftalmología, cuidados intensivos, hepatología (evaluación del volumen del hígado) y de forma intraoperatoria para la definición de la anatomía del árbol biliar. Como agente de etiquetado del cáncer, se ha utilizado para el cáncer de hígado y metástasis, cáncer de pulmón y páncreas, además de haber sido aprobado recientemente por la FDA para el mapeo linfático de tumores malignos ginecológicos. También se ha utilizado como agente de tatuaje endoscópico. En general, es bien tolerado, con una tasa baja de anafilaxia y un alto perfil de seguridad, ya que se excreta sin metabolizarse en el hígado.

La iluminación NIR está incorporada ahora en sistemas fabricados por varias corporaciones comerciales importantes, incluidas Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus e Intuitive, con amplia experiencia de uso sin toxicidad para los tejidos. En este estudio, los videos NIR se grabarán utilizando el sistema Stryker/Arthrex.