AUGUR-AI - Przedstawiciel angiografii fluorescencyjnej zielonej indocyjaniny (AUGUR-AI)

Chirurgia wnosi duży wkład w opiekę zdrowotną, należy ją jednak stale optymalizować, aby zmaksymalizować jej skuteczność, minimalizując jednocześnie ryzyko i koszty. Złożone wyniki zabiegów chirurgicznych, które często wymagają znacznych zasobów opieki zdrowotnej, podkreślają potrzebę ciągłej poprawy bezpieczeństwa i precyzji. Każdy zabieg chirurgiczny składa się z szeregu kluczowych etapów, które opierają się na ocenie chirurga, a także zręczności technicznej i umiejętnościach. Decyzje podejmowane są głównie na podstawie wizualnej interpretacji wyników w kontekście czynników specyficznych dla pacjenta (w tym czynników profilowanych przedoperacyjnie) i własnego doświadczenia operatora (które obejmuje formalne przeszkolenie i zgromadzoną wiedzę specjalistyczną). Dotyczy to zwłaszcza chirurgii małoinwazyjnej, w której kamera umieszczona wewnętrznie wyświetla na ekranie obraz wewnętrzny wraz z czynnościami operatora (cyfrowy obraz tworzony jest przez komputer w celu interpretacji przez człowieka). Kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji ma podjęcie jak najdokładniejszych decyzji, aby zapewnić pacjentowi bezpieczną i skuteczną operację, która wyleczy problem przy jak najmniejszej utracie funkcjonalności. W przypadku resekcji jelita grubego oznacza to wiedzę, że pozostałe tkanki są wystarczająco ukrwione, aby się zagoić, ponieważ niezagojenie zespoleń wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.

Laparoskopia w bliskiej podczerwieni to uznana technologia, której celem jest poprawa wyników klinicznych poprzez umożliwienie zobaczenia pewnych cech tkanek, które w przeciwnym razie byłyby niewidoczne dla ludzkiego oka, w celu ułatwienia śródoperacyjnego podejmowania decyzji. Technologia ta wykorzystuje energię w zakresie NIR (780–820 nm) do wizualizacji tkanek równolegle ze standardowym badaniem w świetle białym. Energia o tej długości fali nie powoduje uszkodzeń komórek i może przenikać przez niektóre tkanki na głębokość kilku milimetrów. Przy tej długości fali nie występuje odbicie biologiczne od tkanki, zatem obecność środka reagującego podawanego ogólnoustrojowo można potwierdzić, jeśli środek ten jest zdolny do fluorescencji (tzn. absorpcji energii przy jednej długości fali i jej reemisji przy innej długości fali). Chociaż opracowywane są nowe środki fluorescencyjne, obecnie najbardziej użytecznym i najbezpieczniejszym środkiem zatwierdzonym do stosowania jest zieleń indocyjaninowa (ICG), która od dawna została zatwierdzona i udowodniona, że ​​jest bezpieczna do oceny układu krążenia, w tym perfuzji tkanki mikronaczyniowej. Po podaniu ogólnoustrojowym barwnik krąży po organizmie w ciągu kilku sekund, dostarczając informacji w czasie rzeczywistym, które można wielokrotnie oceniać na różnych etapach operacji. Do chwili obecnej wiele badań, w tym randomizowane badania kontrolowane, wykazało, że stosowanie angiografii z zieloną fluorescencją indocyjaninową (ICGFA) wiąże się z mniejszą częstością nieszczelności zespoleń podczas dużych operacji resekcji jelita grubego. Subiektywna interpretacja dynamicznie zmieniających się scen może być trudna, zwłaszcza gdy z biegiem czasu może zaistnieć potrzeba śledzenia różnych obszarów ekranu. Jednakże biorąc pod uwagę, że stosowanie ICGFA wiąże się z niższymi wskaźnikami wycieków, interpretacja wzorców sygnałów przez doświadczonych użytkowników musi być spójna, co wykazano również w pracach dotyczących zmienności między użytkownikami.

Koncepcja „chirurgii cyfrowej” odnosi się do zastosowania technologii do analizy danych w czasie rzeczywistym podczas operacji. Termin sztuczna inteligencja (AI) odnosi się do technologii próbującej naśladować ludzkie funkcje poznawcze. Widzenie komputerowe oznacza konwersję obrazu wizualnego na numeryczne zbiory danych, które następnie stają się dostępne dla uczenia maszynowego poprzez zastosowanie modeli statystycznych opartych na próbce danych w celu zastosowania procesu decyzyjnego w sytuacjach bez wyraźnego zaprojektowania go do wykonania zadania. Model predykcyjny może ważyć różne ścieżki, a klasyfikator może następnie przedstawić sugestie dotyczące wsparcia decyzji wraz z ich poziomami ufności. W poprzedniej pracy szkoliliśmy modele sztucznej inteligencji w oparciu o fachową interpretację wzorców sygnałów fluorescencyjnych u pacjentów, o których wiadomo, że nie doświadczyli pooperacyjnego nieszczelności zespolenia. Następnie testowaliśmy tę metodę prospektywnie, śródoperacyjnie na kolejnych pacjentach na laptopie (z procesorem graficznym NVIDIA T500 2 GB). Metoda programowa okazała się w 100% dokładna na poziomie obiektu i odpowiadała faktycznemu umieszczeniu miejsca zszywacza przez chirurga operacyjnego. Pokazaliśmy również, że może uczyć się na podstawie interpretacji wielu chirurgów i można go uogólniać na innych chirurgów i systemy obrazowania. Od tego czasu zbudowaliśmy platformę oprogramowania na platformie NVIDIA Jetson.

Naszym celem jest przetestowanie oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji pod kątem interpretacji przez doświadczonego chirurga sygnałów ICGFA w czasie rzeczywistym, na miejscu podczas operacji. Chirurdzy będą zaślepieni na przewidywania algorytmu AI.

W tym celu ICGFA będzie stosowany zgodnie z zatwierdzeniem u pacjentów poddawanych otwartej, laparoskopowej lub zrobotyzowanej dużej operacji resekcji jelita grubego, zgodnie ze zwykłymi protokołami opieki klinicznej. Nagrania wideo będą analizowane przez model AI podczas operacji, jednak chirurg nie będzie mógł ich zobaczyć.

Na koniec, po zakończeniu zabiegu, informacje wygenerowane przez model zostaną porównane z interpretacjami dokonanymi śródoperacyjnie przez chirurga. Początkowa faza badań będzie polegała na przetestowaniu opracowanego już modelu sztucznej inteligencji. Kolejne fazy będą obejmować jednoczesne testowanie nowych modeli sztucznej inteligencji opracowanych na podstawie interpretacji z uczestniczących ośrodków.

W skrócie, w tym badaniu pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota z powodu choroby jelita grubego otrzymają ICG w celu określenia wystarczającej perfuzji jelitowej. Nagrania wideo tych obrazów zostaną sprawdzone matematycznie w czasie rzeczywistym pod kątem wzorców fluorescencji i porównane z interpretacją chirurga i przebiegiem klinicznym, zarówno w celu przetestowania modelu, jak i dalszego budowania jego zestawu uczenia się.

Na podstawie nowych informacji analitycznych uzyskanych dla pacjentów w tym badaniu nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w postępowaniu – dlatego też badanie to jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. Modelowanie sztucznej inteligencji będzie wymagało przesłania odpowiednich pseudonimizowanych danych poza teren placówki w formie filmu i sklasyfikowania metadanych partnerom badawczym z University College Dublin.

Wszyscy potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu uzyskają wyraźną zgodę dotyczącą celów, protokołów i ścieżek badania. Udostępnianie danych będzie zgodne z przepisami RODO, a procesy objęte tym badaniem zostały zmapowane przez specjalistę ds. RODO w szpitalu. Żadne dane osobowe nie opuszczą grupy badawczej ani nie będą dostępne dla niezaangażowanego personelu.

Laparoskopia NIR i ICGFA obejmują ogólnoustrojowe podawanie ICG w ramach swojej licencji – tj. podstawowej charakterystyki perfuzji tkanek, zatem nie jest to badanie inne niż CTIMP. Zastosowana dawka będzie ustalana według uznania chirurga operacyjnego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

ICGFA stosowano do oceny wystarczalności perfuzji jelit w kilku badaniach i jest oceniane w randomizowanych badaniach w celu ustalenia jego korzyści. Zastosowany środek, ICG, jest stosowany klinicznie od kilkudziesięciu lat z dodatkowymi zastosowaniami w okulistyce, intensywnej terapii, hepatologii (ocena objętości wątroby) i śródoperacyjnie do określania anatomii dróg żółciowych. Jako środek znakujący raka stosowano go w leczeniu raka wątroby i przerzutów, raka płuc i trzustki, a ostatnio został zatwierdzony przez FDA do mapowania limfatycznego pod kątem nowotworów ginekologicznych. Stosowano go również jako endoskopowy środek do tatuowania. Jest na ogół dobrze tolerowany, charakteryzuje się niskim współczynnikiem anafilaksji i wysokim profilem bezpieczeństwa, ponieważ jest wydalany w postaci niezmetabolizowanej przez wątrobę.

Oświetlenie NIR jest obecnie wbudowane w systemy produkowane przez kilka dużych korporacji komercyjnych, w tym Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus i Intuitive, z dużym doświadczeniem w stosowaniu bez toksyczności dla tkanek. W tym badaniu filmy NIR będą nagrywane przy użyciu systemu Stryker/Arthrex.