AUGUR-AI - Representador de Angiografia por Fluorescência Verde Indocianina (AUGUR-AI)

A cirurgia é um dos principais contribuintes para os cuidados de saúde, mas deve ser continuamente otimizada para maximizar a sua eficácia e, ao mesmo tempo, minimizar riscos e custos. Resultados cirúrgicos complexos, que muitas vezes exigem recursos de saúde significativos, destacam a necessidade de melhorias constantes na segurança e na precisão. Cada procedimento cirúrgico consiste em uma série de etapas críticas que dependem do julgamento do cirurgião, bem como da destreza e habilidade técnica. As decisões são tomadas predominantemente através da interpretação visual dos resultados no contexto de fatores específicos do paciente (incluindo aqueles perfilados no pré-operatório) e da própria experiência do operador (que inclui treinamento formal e experiência acumulada). Isto é especialmente verdadeiro para cirurgia minimamente invasiva que utiliza uma câmera colocada internamente para exibir a cena interna junto com as ações do operador em uma tela para visualização (a imagem digitalizada é criada por um computador para interpretação por um ser humano). Crucial para o sucesso da operação é tomar as decisões mais precisas possíveis para garantir que os pacientes obtenham uma operação segura e bem-sucedida que cure o problema com a menor perda funcional possível. Para a cirurgia de ressecção colorretal, isso significa saber que os tecidos residuais estão suficientemente perfundidos para cicatrizar, uma vez que a não cicatrização das anastomoses está associada a morbidade e mortalidade significativas.

A laparoscopia no infravermelho próximo é uma tecnologia estabelecida que visa melhorar os resultados clínicos, fornecendo um meio de ver certas características do tecido que de outra forma seriam invisíveis ao olho humano para auxiliar na tomada de decisões intraoperatórias. Esta tecnologia utiliza energia na faixa NIR (780-820nm) para visualizar tecidos juntamente com interrogação de luz branca padrão. A energia neste comprimento de onda não causa danos celulares e pode penetrar em alguns tecidos até uma profundidade de alguns milímetros. Neste comprimento de onda, não há refletância biológica do tecido, portanto a presença de um agente responsivo administrado sistemicamente pode ser confirmada se o agente for capaz de fluorescência (isto é, absorção de energia em um comprimento de onda e sua reemissão em um comprimento de onda diferente). Embora novos agentes de fluorescência estejam em desenvolvimento, atualmente o agente mais útil e seguro aprovado para uso é a indocianina verde (ICG), que há muito foi aprovada e comprovadamente segura para avaliação circulatória, incluindo perfusão de tecido microvascular. Quando administrado sistemicamente, o corante circula pelo corpo em segundos, fornecendo informações em tempo real que podem ser avaliadas repetidamente em vários estágios da cirurgia. Até o momento, muitos estudos, incluindo ensaios clínicos randomizados, demonstraram que o uso da angiografia com fluorescência verde com indocianina (ICGFA) está associado a taxas mais baixas de fístula anastomótica em grandes cirurgias de ressecção colorretal. Interpretações subjetivas de cenas que mudam dinamicamente podem ser difíceis, especialmente quando diferentes áreas da tela precisam ser rastreadas ao longo do tempo. No entanto, dado que a utilização do ICGFA está associada a taxas de fuga mais baixas, a interpretação dos padrões de sinal por utilizadores experientes deve ser consistente e isto também foi demonstrado em trabalhos que analisam a variabilidade entre utilizadores.

A "cirurgia digital" como conceito refere-se à aplicação de tecnologia para análise de dados em tempo real durante as operações. O termo Inteligência Artificial (IA) refere-se à tecnologia que tenta imitar a cognição humana. A visão computacional refere-se à conversão da exibição visual em conjuntos de dados numéricos que então ficam disponíveis para aprendizado de máquina por meio da aplicação de modelos estatísticos baseados em uma amostra de dados para aplicar a tomada de decisão a situações sem ser explicitamente projetado para executar a tarefa. Um modelo preditivo pode pesar diferentes caminhos e um classificador pode então apresentar sugestões de apoio à decisão juntamente com seus níveis de confiança. Em trabalhos anteriores, treinamos modelos de IA com base na interpretação especializada de padrões de sinais de fluorescência em pacientes que não sofriam vazamento anastomótico pós-operatório. Posteriormente, testamos esse método prospectivamente, intra-operatoriamente em pacientes consecutivos em um laptop (com GPU NVIDIA T500 de 2 GB). O método do software provou ser 100% preciso no nível do objeto e correspondeu ao posicionamento real do local do grampeador pelo cirurgião operador. Também mostramos que ele pode aprender com as interpretações de vários cirurgiões e é generalizável para outros cirurgiões e sistemas de imagem. Desde então, construímos uma plataforma de software no NVIDIA Jetson.

Nosso objetivo é testar o software baseado em IA para fornecer como um cirurgião especialista interpretaria os sinais ICGFA em tempo real, na sala de cirurgia, durante a cirurgia. Os cirurgiões ficarão cegos para as previsões feitas pelo algoritmo de IA.

Para fazer isso, o ICGFA será usado conforme aprovado em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção colorretal de grande porte aberta, laparoscópica ou robótica, de acordo com os protocolos usuais de atendimento clínico. As gravações de vídeo serão analisadas pelo modelo de IA junto com a operação, porém o cirurgião não terá conhecimento da representação.

Por fim, após a conclusão do procedimento, as informações geradas pelo modelo serão comparadas com as interpretações feitas no intra-operatório pelo cirurgião. A fase inicial do estudo envolverá o teste do modelo de IA já desenvolvido. As fases subsequentes envolverão testes simultâneos de novos modelos de IA desenvolvidos utilizando interpretações dos locais participantes.

Em resumo, neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica para doença colorretal receberão ICG para fins de determinação da suficiência de perfusão intestinal. As gravações de vídeo dessas imagens serão examinadas matematicamente em tempo real em relação aos padrões de fluorescência e comparadas com a interpretação do cirurgião e o curso clínico, tanto para testar o modelo quanto para construir ainda mais seu conjunto de aprendizagem.

Nenhuma mudança no manejo será feita com base nas novas informações analíticas geradas para os pacientes neste estudo - o estudo, portanto, é um estudo de coorte observacional prospectivo. A modelagem de IA exigirá que dados relevantes pseudonimizados sejam enviados para fora do local na forma de vídeo e classificação de metadados para parceiros de pesquisa na University College Dublin.

Todos os pacientes participantes em potencial serão explicitamente consentidos em relação aos objetivos, protocolos e caminhos do estudo. O compartilhamento de dados estará em conformidade com os regulamentos do GDPR e os processos neste estudo foram mapeados pelo responsável pelo GDPR do hospital. Nenhuma informação de identificação pessoal sairá do grupo de pesquisa ou estará disponível para qualquer equipe não envolvida.

A laparoscopia NIR e ICGFA envolvem a administração sistêmica de ICG dentro de sua licença - ou seja, caracterização primária da perfusão tecidual, portanto, este é um estudo não-CTIMP. A dose utilizada ficará a critério do cirurgião operador de acordo com sua prática clínica padrão.

O ICGFA tem sido utilizado para avaliação da suficiência de perfusão intestinal em vários estudos e está sendo avaliado em ensaios randomizados para estabelecer seu benefício. O agente utilizado, ICG, está em uso clínico há várias décadas com aplicações adicionais em oftalmologia, cuidados intensivos, hepatologia (avaliação do volume do fígado) e intraoperatoriamente para definição da anatomia da árvore biliar. Como agente de marcação de câncer, tem sido usado para câncer de fígado e metástases, câncer de pulmão e pâncreas, além de ter sido recentemente aprovado pela FDA para mapeamento linfático para malignidades ginecológicas. Também tem sido usado como agente de tatuagem endoscópica. Em geral, é bem tolerado, com baixa taxa de anafilaxia e alto perfil de segurança, sendo excretado não metabolizado pelo fígado.

A iluminação NIR está agora incorporada em sistemas fabricados por várias grandes corporações comerciais, incluindo Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus e Intuitive, com vasta experiência de uso sem toxicidade tecidual. Neste estudo, os vídeos NIR serão gravados usando o sistema Stryker/Arthrex.