AUGUR-AI - Indocyanine Green Fluorescence Angiography Represent (AUGUR-AI)

Chirurgie je hlavním přispěvatelem do zdravotní péče, ale musí být neustále optimalizována, aby byla maximalizována její účinnost a zároveň minimalizována rizika a náklady. Komplexní chirurgické výsledky, které často vyžadují značné zdroje zdravotní péče, zdůrazňují potřebu neustálého zlepšování bezpečnosti a přesnosti. Každý chirurgický zákrok se skládá z řady kritických kroků, které závisí na úsudku chirurga a také na technické obratnosti a dovednostech. Rozhodnutí jsou přijímána především prostřednictvím vizuální interpretace nálezů v kontextu specifických faktorů pacienta (včetně těch, které byly profilovány před operací) a vlastních zkušeností operátora (které zahrnují formální školení a nashromážděné odborné znalosti). To platí zejména pro minimálně invazivní chirurgii, která používá kameru umístěnou uvnitř k zobrazení vnitřní scény spolu s akcemi operátora na obrazovce pro prohlížení (digitalizovaný obraz je vytvořen počítačem pro interpretaci člověkem). Rozhodující pro úspěch operace je učinit co nejpřesnější rozhodnutí, aby se zajistilo, že pacienti dostanou bezpečnou a úspěšnou operaci, která vyléčí problém s co nejmenší funkční ztrátou. Pro kolorektální resekční chirurgii to znamená vědět, že reziduální tkáně jsou dostatečně prokrvené, aby se mohly zhojit, protože nezhojení anastomóz je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou.

Blízká infračervená laparoskopie je zavedená technologie, jejímž cílem je zlepšit klinické výsledky tím, že poskytuje prostředky pro sledování určitých vlastností tkáně, které by jinak byly lidskému oku neviditelné, aby se usnadnilo rozhodování během operace. Tato technologie využívá energii v rozsahu NIR (780-820nm) k vizualizaci tkání spolu se standardním dotazováním v bílém světle. Energie v této vlnové délce nezpůsobuje žádné poškození buněk a může proniknout nějakou tkání do hloubky několika milimetrů. Při této vlnové délce neexistuje žádná biologická odrazivost od tkáně, takže přítomnost reagujícího činidla podávaného systémově může být potvrzena, pokud je činidlo schopné fluorescence (to je absorpce energie na jedné vlnové délce a její reemise na jiné vlnové délce). Zatímco se vyvíjejí nová fluorescenční činidla, v současnosti je nejužitečnějším a nejbezpečnějším činidlem schváleným pro použití indocyaninová zeleň (ICG), která je již dlouho schválena a prokazatelně bezpečná pro hodnocení krevního oběhu včetně perfuze mikrovaskulární tkáně. Při systémovém podání barvivo cirkuluje tělem během několika sekund a poskytuje informace v reálném čase, které lze opakovaně vyhodnocovat v různých fázích operace. K dnešnímu dni mnoho studií, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, prokázalo, že použití indocyaninové zelené fluorescenční angiografie (ICGFA) je spojeno s nižší mírou úniku z anastomózy při velkých kolorektálních resekčních operacích. Subjektivní interpretace dynamicky se měnících scén může být obtížná, zejména tam, kde může být nutné v průběhu času sledovat různé oblasti obrazovky. Avšak vzhledem k tomu, že použití ICGFA je spojeno s nižší mírou úniku, musí být interpretace vzorů signálu odbornými uživateli konzistentní, což bylo také prokázáno v práci zaměřené na variabilitu mezi uživateli.

„Digitální chirurgie“ jako koncept se vztahuje k aplikaci technologie pro analýzu dat v reálném čase během operací. Pojem umělá inteligence (AI) označuje technologii, která se pokouší napodobit lidské poznání. Počítačové vidění se týká převodu vizuálního zobrazení na numerické datové soubory, které se poté stanou dostupnými pro strojové učení prostřednictvím aplikace statistických modelů založených na vzorku dat pro uplatnění rozhodování v situacích, aniž by byly explicitně navrženy k provedení daného úkolu. Prediktivní model může vážit různé cesty a klasifikátor pak může vedle svých úrovní spolehlivosti prezentovat návrhy na podporu rozhodování. V předchozí práci jsme trénovali modely AI založené na odborné interpretaci vzorců fluorescenčních signálů u pacientů, o kterých bylo známo, že netrpěli pooperačním únikem anastomózy. Následně jsme tuto metodu testovali prospektivně, intraoperačně u po sobě jdoucích pacientů na notebooku (s GPU NVIDIA T500 2GB). Softwarová metoda se ukázala jako 100% přesná na úrovni objektu a odpovídala skutečnému umístění sešívačky operujícím chirurgem. Ukázali jsme také, že se může učit z interpretací mnoha chirurgů a je zobecnitelný na jiné chirurgy a zobrazovací systémy. Od té doby jsme vybudovali softwarovou platformu na NVIDIA Jetson.

Naším cílem je otestovat software založený na AI při poskytování toho, jak by odborný chirurg interpretoval signály ICGFA v reálném čase, přímo na místě během operace. Chirurgové budou slepí vůči předpovědím algoritmu AI.

Za tímto účelem bude ICGFA používán tak, jak je schváleno u pacientů podstupujících otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou velkou kolorektální resekční operaci podle obvyklých protokolů klinické péče. Videozáznamy budou analyzovány modelem AI během operace, nicméně chirurg bude vůči zobrazení slepý.

Nakonec, po dokončení postupu, budou informace generované modelem porovnány s interpretacemi provedenými během operace chirurgem. Počáteční fáze studie bude zahrnovat testování modelu AI, který již byl vyvinut. Následné fáze budou zahrnovat souběžné testování nových modelů umělé inteligence vyvinutých pomocí interpretací ze zúčastněných lokalit.

Stručně řečeno, v této studii budou pacienti s otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operací pro kolorektální onemocnění dostávat ICG pro účely stanovení intestinální perfuze. Videozáznamy těchto snímků budou zkoumány matematicky v reálném čase s ohledem na fluorescenční vzorce a porovnány s interpretací chirurga a klinickým průběhem jak pro testování modelu, tak pro další budování jeho učební sady.

Na základě nových analytických informací generovaných pro pacienty v této studii nebudou provedeny žádné změny v řízení – studie je proto prospektivní observační kohortovou studií. Modelování umělé inteligence bude vyžadovat zaslání relevantních pseudonymizovaných dat ve formě videa a klasifikačních metadat výzkumným partnerům na University College Dublin.

Všichni potenciální zúčastnění pacienti budou výslovně souhlasit s cíli studie, protokoly a cestami. Sdílení dat bude v souladu s nařízeními GDPR a procesy v této studii byly zmapovány pracovníkem nemocnice pro GDPR. Žádné osobní identifikační údaje neopustí výzkumnou skupinu ani nebudou dostupné žádnému nezúčastněnému personálu.

NIR laparoskopie a ICGFA zahrnuje systémové podávání ICG v rámci její licence – tedy primární charakterizaci perfuze tkání, jedná se tedy o studii bez CTIMP. Použitá dávka bude na uvážení operujícího chirurga podle jeho standardní klinické praxe.

ICGFA byla použita pro hodnocení dostatečnosti střevní perfuze v několika studiích a je hodnocena v randomizovaných studiích, aby se zjistil její přínos. Použitá látka, ICG, se klinicky používá již několik desetiletí s dalšími aplikacemi v oftalmologii, intenzivní péči, hepatologii (hodnocení objemu jater) a intraoperačně pro definici anatomie žlučových cest. Jako činidlo označující rakovinu se používá pro rakovinu jater a metastázy, rakovinu plic a slinivky břišní a také byl nedávno schválen FDA pro lymfatické mapování gynekologických malignit. Používá se také jako endoskopický tetovací prostředek. Je obecně dobře snášen s nízkou mírou anafylaxe a vysokým bezpečnostním profilem, který je vylučován nemetabolizován játry.

NIR osvětlení je nyní zabudováno do systému vyrobeného několika velkými komerčními korporacemi včetně Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus a Intuitive s rozsáhlými zkušenostmi s používáním bez tkáňové toxicity. V této studii budou NIR videa zaznamenávána buď systémem Stryker/Arthrex.