AUGUR-AI - Représentant d'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (AUGUR-AI)

La chirurgie joue un rôle majeur dans les soins de santé, mais elle doit être continuellement optimisée pour maximiser son efficacité tout en minimisant les risques et les coûts. Les résultats chirurgicaux complexes, qui nécessitent souvent des ressources de santé importantes, mettent en évidence la nécessité d’améliorer constamment la sécurité et la précision. Chaque intervention chirurgicale comprend une série d’étapes critiques qui dépendent du jugement du chirurgien ainsi que de sa dextérité et de ses compétences techniques. Les décisions sont prises principalement par l'interprétation visuelle des résultats dans le contexte de facteurs spécifiques au patient (y compris ceux profilés en préopératoire) et de la propre expérience de l'opérateur (qui comprend une formation formelle et une expertise accumulée). Cela est particulièrement vrai pour la chirurgie mini-invasive qui utilise une caméra placée à l'intérieur pour afficher la scène interne ainsi que les actions de l'opérateur sur un écran de visualisation (l'image numérisée est créée par un ordinateur pour être interprétée par un humain). Il est crucial pour le succès de l'opération de prendre les décisions les plus précises possibles afin de garantir que les patients bénéficient d'une opération sûre et réussie qui résoudra le problème avec le moins de perte fonctionnelle possible. Pour la chirurgie de résection colorectale, cela signifie savoir que les tissus résiduels sont suffisamment perfusés pour cicatriser, car la non cicatrisation des anastomoses est associée à une morbidité et une mortalité importantes.

La laparoscopie proche infrarouge est une technologie établie qui vise à améliorer les résultats cliniques en fournissant un moyen de visualiser certaines caractéristiques tissulaires qui seraient autrement invisibles à l'œil humain afin de faciliter la prise de décision peropératoire. Cette technologie utilise l'énergie dans la plage NIR (780-820 nm) pour visualiser les tissus parallèlement à l'interrogation standard en lumière blanche. L'énergie dans cette longueur d'onde ne provoque aucun dommage cellulaire et peut pénétrer certains tissus jusqu'à une profondeur de quelques millimètres. À cette longueur d'onde, il n'y a pas de réflectance biologique du tissu, donc la présence d'un agent réactif administré par voie systémique peut être confirmée si l'agent est capable de fluorescence (c'est-à-dire l'absorption d'énergie à une longueur d'onde et sa réémission à une longueur d'onde différente). Alors que de nouveaux agents de fluorescence sont en cours de développement, l'agent le plus utile et le plus sûr actuellement approuvé est le vert d'indocyanine (ICG), qui a longtemps été approuvé et prouvé sans danger pour l'évaluation circulatoire, y compris la perfusion de tissus microvasculaires. Lorsqu'il est administré par voie systémique, le colorant circule dans le corps en quelques secondes, fournissant des informations en temps réel qui peuvent être évaluées à plusieurs reprises à différentes étapes de l'intervention chirurgicale. À ce jour, de nombreuses études, y compris des essais contrôlés randomisés, ont démontré que l'utilisation de l'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICGFA) est associée à des taux plus faibles de fuites anastomotiques lors d'une chirurgie résection colorectale majeure. Les interprétations subjectives de scènes changeant dynamiquement peuvent être difficiles, en particulier lorsque différentes zones de l'écran doivent être suivies au fil du temps. Cependant, étant donné que l'utilisation de l'ICGFA est associée à des taux de fuite plus faibles, l'interprétation des modèles de signaux par les utilisateurs experts doit être cohérente, ce qui a également été démontré dans des travaux portant sur la variabilité inter-utilisateurs.

La « chirurgie numérique » en tant que concept concerne l'application de la technologie pour l'analyse de données en temps réel pendant les opérations. Le terme Intelligence Artificielle (IA) fait référence à une technologie qui tente d’imiter la cognition humaine. La vision par ordinateur fait référence à la conversion d'un affichage visuel en ensembles de données numériques qui deviennent ensuite disponibles pour l'apprentissage automatique via son application de modèles statistiques basés sur un échantillon de données pour appliquer la prise de décision à des situations sans être explicitement conçus pour effectuer la tâche. Un modèle prédictif peut évaluer différentes voies et un classificateur peut ensuite présenter des suggestions d'aide à la décision ainsi que ses niveaux de confiance. Dans des travaux antérieurs, nous avons formé des modèles d’IA basés sur l’interprétation experte des modèles de signaux de fluorescence chez des patients connus pour ne pas souffrir de fuite anastomotique postopératoire. Nous avons ensuite testé cette méthode de manière prospective, peropératoire chez des patients consécutifs sur un ordinateur portable (avec GPU NVIDIA T500 2 Go). La méthode logicielle s'est avérée précise à 100 % au niveau de l'objet et correspondait au placement réel du site de l'agrafeuse par le chirurgien opératoire. Nous avons également montré qu’il peut apprendre des interprétations de plusieurs chirurgiens et qu’il est généralisable à d’autres chirurgiens et systèmes d’imagerie. Depuis, nous avons construit une plateforme logicielle sur NVIDIA Jetson.

Notre objectif est de tester le logiciel basé sur l'IA pour déterminer comment un chirurgien expert interpréterait les signaux ICGFA en temps réel, sur le théâtre d'opération pendant l'intervention chirurgicale. Les chirurgiens ne connaîtront pas les prédictions faites par l’algorithme de l’IA.

Pour ce faire, l'ICGFA sera utilisé tel qu'approuvé chez les patients subissant une chirurgie de résection colorectale majeure ouverte, laparoscopique ou robotique selon les protocoles de soins cliniques habituels. Les enregistrements vidéo seront analysés par le modèle d'IA parallèlement à l'opération, mais le chirurgien ne verra pas la représentation.

Enfin, une fois la procédure terminée, les informations générées par le modèle seront comparées aux interprétations faites en peropératoire par le chirurgien. La phase initiale de l’étude consistera à tester le modèle d’IA déjà développé. Les phases suivantes impliqueront des tests simultanés de nouveaux modèles d'IA développés à l'aide des interprétations des sites participants.

En bref, dans cette étude, les patients subissant une chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotique pour une maladie colorectale recevront un ICG aux fins de détermination de la suffisance de la perfusion intestinale. Les enregistrements vidéo de ces images seront examinés mathématiquement en temps réel concernant les modèles de fluorescence et comparés à l'interprétation du chirurgien et au déroulement clinique, à la fois pour tester le modèle et pour approfondir son ensemble d'apprentissage.

Aucun changement dans la prise en charge ne sera apporté sur la base des nouvelles informations analytiques générées pour les patients dans cette étude - l'étude est donc une étude de cohorte observationnelle prospective. La modélisation de l'IA nécessitera que les données pseudonymisées pertinentes soient envoyées hors site sous la forme de vidéo et de métadonnées classifiées aux partenaires de recherche de l'University College de Dublin.

Tous les patients participants potentiels seront explicitement consentis concernant les objectifs, les protocoles et les parcours de l'étude. Le partage de données sera conforme à la réglementation GDPR et les processus de cette étude ont été cartographiés par le responsable GDPR de l'hôpital. Aucune information d'identification personnelle ne quittera le groupe de recherche ou ne sera disponible pour tout personnel non impliqué.

La laparoscopie NIR et l'ICGFA impliquent l'administration systémique d'ICG dans le cadre de leur licence - c'est-à-dire la caractérisation primaire de la perfusion tissulaire, il s'agit donc d'une étude non-CTIMP. La dose utilisée sera à la discrétion du chirurgien opératoire selon sa pratique clinique standard.

L'ICGFA a été utilisé pour évaluer la suffisance de la perfusion intestinale dans plusieurs études et est en cours d'évaluation dans des essais randomisés pour en établir les avantages. L'agent utilisé, l'ICG, est utilisé en clinique depuis plusieurs décennies avec des applications supplémentaires en ophtalmologie, en soins intensifs, en hépatologie (évaluation du volume hépatique) et en peropératoire pour la définition de l'anatomie de l'arbre biliaire. En tant qu'agent de marquage du cancer, il a été utilisé pour le cancer du foie et les métastases, le cancer du poumon et du pancréas et a récemment été approuvé par la FDA pour la cartographie lymphatique des tumeurs malignes gynécologiques. Il a également été utilisé comme agent de tatouage endoscopique. Il est en général bien toléré, avec un faible taux d'anaphylaxie et un profil de sécurité élevé, étant excrété non métabolisé par le foie.

L'éclairage NIR est désormais intégré aux systèmes fabriqués par plusieurs grandes sociétés commerciales, notamment Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus et Intuitive, possédant une vaste expérience d'utilisation sans toxicité tissulaire. Dans cette étude, les vidéos NIR seront enregistrées à l'aide du système Stryker/Arthrex.