AUGUR-AI - Vertegenwoordiger van indocyanine groene fluorescentie-angiografie (AUGUR-AI)

Chirurgie levert een belangrijke bijdrage aan de gezondheidszorg, maar moet voortdurend worden geoptimaliseerd om de effectiviteit ervan te maximaliseren en tegelijkertijd de risico's en kosten te minimaliseren. Complexe chirurgische uitkomsten, waarvoor vaak aanzienlijke gezondheidszorgmiddelen nodig zijn, benadrukken de noodzaak van voortdurende verbeteringen op het gebied van veiligheid en precisie. Elke chirurgische ingreep bestaat uit een reeks cruciale stappen die afhankelijk zijn van het oordeel van de chirurg, maar ook van technische behendigheid en vaardigheid. Beslissingen worden voornamelijk genomen door middel van visuele interpretatie van bevindingen in de context van patiëntspecifieke factoren (inclusief factoren die preoperatief zijn geprofileerd) en de eigen ervaring van de operator (waaronder formele training en opgebouwde expertise). Dit geldt met name voor minimaal invasieve chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een intern geplaatste camera om de interne scène samen met de acties van de operator op een scherm weer te geven (het gedigitaliseerde beeld wordt door een computer gemaakt voor interpretatie door een mens). Cruciaal voor het succes van de operatie is het nemen van de meest nauwkeurig mogelijke beslissingen om ervoor te zorgen dat de patiënt een veilige, succesvolle operatie krijgt die het probleem verhelpt met zo min mogelijk functioneel verlies. Voor colorectale resectiechirurgie betekent dit dat u weet dat de resterende weefsels voldoende doorbloed zijn om te genezen, aangezien het niet genezen van anastomosen gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Nabij-infraroodlaparoscopie is een gevestigde technologie die tot doel heeft de klinische resultaten te verbeteren door een manier te bieden om bepaalde weefselkenmerken te zien die anders onzichtbaar zouden zijn voor het menselijk oog, om de intraoperatieve besluitvorming te vergemakkelijken. Deze technologie maakt gebruik van energie in het NIR-bereik (780-820 nm) om weefsels te visualiseren naast standaard ondervraging met wit licht. Energie in deze golflengte veroorzaakt geen cellulaire schade en kan tot op enkele millimeters diep in bepaald weefsel doordringen. Bij deze golflengte is er geen biologische reflectie van het weefsel, dus de aanwezigheid van een reagerend middel dat systemisch wordt toegediend kan worden bevestigd als het middel in staat is tot fluorescentie (dat wil zeggen absorptie van energie bij één golflengte en de heruitzending ervan bij een andere golflengte). Hoewel er nieuwe fluorescentiemiddelen in ontwikkeling zijn, is indocyaninegroen (ICG) op dit moment het nuttigste en veiligste middel dat is goedgekeurd voor gebruik. Dit middel is al lang goedgekeurd en bewezen veilig voor de beoordeling van de bloedsomloop, inclusief perfusie van microvasculair weefsel. Bij systemische toediening circuleert de kleurstof binnen enkele seconden door het lichaam, waardoor realtime informatie wordt verkregen die herhaaldelijk kan worden beoordeeld in verschillende stadia van de operatie. Tot op heden hebben veel onderzoeken, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, aangetoond dat het gebruik van indocyanine groene fluorescentie-angiografie (ICGFA) geassocieerd is met lagere aantallen anastomotische lekkages bij grote colorectale resectiechirurgie. Subjectieve interpretaties van dynamisch veranderende scènes kunnen moeilijk zijn, vooral wanneer verschillende delen van het scherm in de loop van de tijd moeten worden gevolgd. Aangezien het gebruik van ICGFA echter gepaard gaat met lagere lekkagepercentages, moet de interpretatie van signaalpatronen door deskundige gebruikers consistent zijn, en dit is ook aangetoond in onderzoek naar de variabiliteit tussen gebruikers.

"Digitale chirurgie" als concept heeft betrekking op de toepassing van technologie voor realtime data-analyse tijdens operaties. De term Kunstmatige Intelligentie (AI) verwijst naar technologie die menselijke cognitie probeert na te bootsen. Computervisie verwijst naar de conversie van visuele weergave naar numerieke datasets die vervolgens beschikbaar komen voor machinaal leren via de toepassing van statistische modellen op basis van een steekproef van gegevens om besluitvorming op situaties toe te passen zonder expliciet te zijn ontworpen om de taak uit te voeren. Een voorspellend model kan verschillende paden afwegen en een classificator kan vervolgens naast de betrouwbaarheidsniveaus ook suggesties voor beslissingsondersteuning presenteren. In eerder werk hebben we AI-modellen getraind op basis van deskundige interpretatie van fluorescentiesignaalpatronen bij patiënten waarvan bekend was dat ze geen postoperatief anastomoselek hadden. We hebben deze methode vervolgens prospectief, intra-operatief getest bij opeenvolgende patiënten op een laptop (met NVIDIA T500 2GB GPU). De softwaremethode bleek 100% nauwkeurig op objectniveau en kwam overeen met de feitelijke plaatsing van de nietmachine door de opererende chirurg. We hebben ook aangetoond dat het kan leren van interpretaties van meerdere chirurgen en generaliseerbaar is naar andere chirurgen en beeldvormingssystemen. Sindsdien hebben we een softwareplatform gebouwd op NVIDIA Jetson.

We willen de op AI gebaseerde software testen en laten zien hoe een deskundige chirurg ICGFA-signalen in realtime, in het theater, tijdens een operatie zou interpreteren. Chirurgen zullen blind zijn voor de voorspellingen van het AI-algoritme.

Om dit te bereiken zal ICGFA worden gebruikt zoals goedgekeurd bij patiënten die open, laparoscopische of robotachtige grote colorectale resectiechirurgie ondergaan, volgens de gebruikelijke klinische zorgprotocollen. Video-opnames zullen naast de operatie door het AI-model worden geanalyseerd, maar de chirurg zal blind zijn voor de weergave.

Ten slotte zal, nadat de procedure is voltooid, de door het model gegenereerde informatie worden vergeleken met de interpretaties die tijdens de operatie door de chirurg zijn gemaakt. In de eerste fase van het onderzoek zal het reeds ontwikkelde AI-model worden getest. De volgende fasen omvatten het gelijktijdig testen van nieuwe AI-modellen die zijn ontwikkeld op basis van interpretaties van de deelnemende locaties.

Kortom, in dit onderzoek zullen patiënten die een open, laparoscopische of robotchirurgie voor colorectale aandoeningen ondergaan, ICG ontvangen met het oog op het bepalen van de toereikendheid van de darmperfusie. Video-opnamen van deze beelden zullen wiskundig in realtime worden onderzocht met betrekking tot fluorescentiepatronen en worden vergeleken met de interpretatie van de chirurg en het klinische verloop, zowel om het model te testen als om de leeromgeving verder uit te bouwen.

Er zal geen verandering in het management worden doorgevoerd op basis van de nieuwe analytische informatie die voor patiënten in dit onderzoek wordt gegenereerd - het onderzoek is daarom een ​​prospectieve observationele cohortstudie. Voor AI-modellering is het nodig dat relevante gepseudonimiseerde gegevens in de vorm van video en classificatie naar een andere locatie worden verzonden naar onderzoekspartners van University College Dublin.

Alle potentiële deelnemende patiënten krijgen expliciet toestemming met betrekking tot onderzoeksdoelen, protocollen en trajecten. Het delen van gegevens zal voldoen aan de AVG-regelgeving en de processen in dit onderzoek zijn in kaart gebracht door de AVG-functionaris van het ziekenhuis. Er zal geen persoonlijk identificeerbare informatie de onderzoeksgroep verlaten of beschikbaar zijn voor niet-betrokken medewerkers.

NIR-laparoscopie en ICGFA omvatten de systemische toediening van ICG binnen de licentie ervan - d.w.z. primaire karakterisering van weefselperfusie. Dit is daarom een ​​niet-CTIMP-onderzoek. De gebruikte dosis wordt bepaald door de opererende chirurg, volgens de standaard klinische praktijk.

ICGFA is in verschillende onderzoeken gebruikt voor de beoordeling van de toereikendheid van de darmperfusie en wordt in gerandomiseerde onderzoeken geëvalueerd om de voordelen ervan vast te stellen. Het gebruikte middel, ICG, wordt al tientallen jaren klinisch gebruikt met aanvullende toepassingen in de oogheelkunde, intensive care, hepatologie (beoordeling van het levervolume) en intraoperatief voor de definitie van de anatomie van de galwegen. Als kankerlabelingsmiddel is het gebruikt voor leverkanker en metastasen, long- en pancreaskanker en is het onlangs door de FDA goedgekeurd voor lymfatische mapping voor gynaecologische maligniteiten. Het is ook gebruikt als endoscopisch tatoeagemiddel. Het wordt over het algemeen goed verdragen, met een laag aantal anafylaxies en een hoog veiligheidsprofiel. Het wordt ongemetaboliseerd door de lever uitgescheiden.

NIR-verlichting is nu ingebouwd in systemen die zijn gemaakt door verschillende grote commerciële bedrijven, waaronder Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus en Intuitive, met uitgebreide ervaring in gebruik zonder weefseltoxiciteit. In dit onderzoek zullen NIR-video's worden opgenomen met behulp van het Stryker/Arthrex-systeem.