АУГУР-АИ - Представитель флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым (AUGUR-AI)

Хирургия является важным вкладом в здравоохранение, но ее необходимо постоянно оптимизировать, чтобы максимизировать ее эффективность при минимизации риска и затрат. Сложные хирургические результаты, которые часто требуют значительных ресурсов здравоохранения, подчеркивают необходимость постоянного улучшения безопасности и точности. Каждая хирургическая процедура состоит из ряда важных этапов, которые зависят от суждения хирурга, а также от технической ловкости и навыков. Решения принимаются преимущественно посредством визуальной интерпретации результатов в контексте конкретных факторов пациента (в том числе тех, которые были определены до операции) и собственного опыта оператора (который включает формальное обучение и накопленный опыт). Это особенно актуально для малоинвазивной хирургии, при которой используется камера, расположенная внутри, для отображения внутренней сцены вместе с действиями оператора на экране для просмотра (оцифрованное изображение создается компьютером для интерпретации человеком). Решающее значение для успеха операции имеет принятие как можно более точных решений, гарантирующих пациентам проведение безопасной и успешной операции, которая решит проблему с минимально возможной функциональной потерей. Для колоректальной резекционной хирургии это означает знание того, что остаточные ткани достаточно перфузированы для заживления, поскольку незаживление анастомозов связано со значительной заболеваемостью и смертностью.

Лапароскопия ближнего инфракрасного диапазона — это признанная технология, цель которой — улучшить клинические результаты, предоставляя возможность увидеть определенные характеристики тканей, которые в противном случае были бы невидимы для человеческого глаза, чтобы помочь в принятии интраоперационных решений. Эта технология использует энергию ближнего ИК-диапазона (780–820 нм) для визуализации тканей наряду со стандартным исследованием в белом свете. Энергия этой длины волны не вызывает повреждения клеток и может проникать в некоторые ткани на глубину до нескольких миллиметров. На этой длине волны нет биологического отражения от ткани, поэтому наличие реагирующего агента, вводимого системно, может быть подтверждено, если агент способен к флуоресценции (то есть поглощению энергии на одной длине волны и ее повторному излучению на другой длине волны). В то время как новые флуоресцентные агенты находятся в стадии разработки, на данный момент наиболее полезным и безопасным агентом, одобренным для использования, является индоцианин зеленый (ICG), который уже давно одобрен и доказал свою безопасность для оценки кровообращения, включая перфузию микрососудистых тканей. При системном введении краситель циркулирует по организму за считанные секунды, предоставляя информацию в режиме реального времени, которую можно повторно оценивать на различных этапах операции. На сегодняшний день многие исследования, включая рандомизированные контролируемые исследования, продемонстрировали, что использование индоцианиновой зеленой флуоресцентной ангиографии (ICGFA) связано с более низкой частотой несостоятельности анастомоза при обширных резекционных операциях на толстой кишке. Субъективная интерпретация динамически меняющихся сцен может быть затруднена, особенно если необходимо отслеживать различные области экрана с течением времени. Однако, учитывая, что использование ICGFA связано с более низкими уровнями утечек, интерпретация моделей сигналов экспертами-пользователями должна быть последовательной, и это также было продемонстрировано в работе, посвященной изучению изменчивости между пользователями.

«Цифровая хирургия» как концепция относится к применению технологий анализа данных в реальном времени во время операций. Термин «искусственный интеллект» (ИИ) относится к технологии, которая пытается имитировать человеческое познание. Компьютерное зрение означает преобразование визуального отображения в числовые наборы данных, которые затем становятся доступными для машинного обучения посредством применения статистических моделей, основанных на выборке данных, для применения принятия решений к ситуациям, не будучи явно предназначенными для выполнения задачи. Прогнозирующая модель может взвешивать различные пути, а затем классификатор может представлять предложения для поддержки принятия решений вместе с уровнями достоверности. В предыдущей работе мы обучили модели искусственного интеллекта, основанные на экспертной интерпретации моделей сигналов флуоресценции у пациентов, которые, как известно, не страдали послеоперационной несостоятельностью анастомоза. Впоследствии мы протестировали этот метод проспективно во время операции на нескольких пациентах на ноутбуке (с графическим процессором NVIDIA T500 2 ГБ). Программный метод оказался на 100% точным на уровне объекта и соответствовал фактическому расположению степлера оперирующим хирургом. Мы также показали, что он может учиться на интерпретациях нескольких хирургов и может быть распространен на других хирургов и системы визуализации. С тех пор мы создали программную платформу на базе NVIDIA Jetson.

Мы стремимся протестировать программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, чтобы показать, как опытный хирург будет интерпретировать сигналы ICGFA в реальном времени прямо в операционной во время операции. Хирурги будут слепы к прогнозам, сделанным алгоритмом ИИ.

Для этого ICGFA будет использоваться в соответствии с одобрением у пациентов, перенесших открытую, лапароскопическую или роботизированную обширную колоректальную резекционную операцию в соответствии с обычными протоколами клинического лечения. Видеозаписи будут анализироваться моделью искусственного интеллекта во время операции, однако хирург не будет видеть эту информацию.

Наконец, после завершения процедуры информация, генерируемая моделью, будет сравниваться с интерпретациями, сделанными хирургом во время операции. Начальный этап исследования будет включать тестирование уже разработанной модели ИИ. Последующие этапы будут включать в себя параллельное тестирование новых моделей ИИ, разработанных с использованием интерпретаций участвующих сайтов.

Короче говоря, в этом исследовании пациенты, перенесшие открытую, лапароскопическую или роботизированную операцию по поводу колоректального заболевания, будут получать ICG с целью определения достаточности перфузии кишечника. Видеозаписи этих изображений будут математически проверены в режиме реального времени на предмет моделей флуоресценции и сравнены с интерпретацией хирурга и клиническим курсом как для проверки модели, так и для дальнейшего построения ее обучающего набора.

На основе новой аналитической информации, полученной для пациентов в этом исследовании, никаких изменений в ведении не будет - поэтому исследование является проспективным обсервационным когортным исследованием. Моделирование ИИ потребует отправки соответствующих псевдонимизированных данных за пределы сайта в виде видео и классификационных метаданных партнерам по исследованиям в Университетском колледже Дублина.

Все потенциальные участвующие пациенты будут четко согласованы с целями, протоколами и путями исследования. Обмен данными будет соответствовать правилам GDPR, и процессы в этом исследовании были отображены сотрудником больницы, отвечающим за GDPR. Никакая личная информация не будет покидать исследовательскую группу и не будет доступна любому постороннему персоналу.

Лапароскопия NIR и ICGFA предполагает системное введение ICG в рамках лицензии, т. е. первичную характеристику тканевой перфузии, поэтому это исследование не CTIMP. Используемая доза будет определяться по усмотрению оперирующего хирурга в соответствии со стандартной клинической практикой.

ICGFA использовался для оценки перфузионной способности кишечника в нескольких исследованиях и оценивается в рандомизированных исследованиях для установления его пользы. Используемый агент, ICG, использовался в клинической практике в течение нескольких десятилетий с дополнительными применениями в офтальмологии, интенсивной терапии, гепатологии (оценка объема печени) и интраоперационно для определения анатомии желчного дерева. В качестве агента для маркировки рака он использовался при раке печени и метастазах, раке легких и поджелудочной железы, а также недавно был одобрен FDA для картирования лимфатических сосудов при гинекологических злокачественных новообразованиях. Его также использовали в качестве эндоскопического средства для нанесения татуировок. В целом он хорошо переносится, имеет низкую частоту анафилаксии и высокий профиль безопасности, поскольку выводится из печени в неметаболизированном виде.

БИК-подсветка теперь встроена в системы, созданные несколькими крупными коммерческими корпорациями, включая Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus и Intuitive, с обширным опытом использования без токсичности для тканей. В этом исследовании видео NIR будет записываться с использованием системы Stryker/Arthrex.