AUGUR-AI - 인도시아닌 녹색 형광 혈관조영술 대표자 (AUGUR-AI)

수술은 건강 관리에 큰 기여를 하지만, 위험과 비용을 최소화하면서 효과를 극대화하려면 지속적으로 최적화되어야 합니다. 종종 상당한 의료 자원이 필요한 복잡한 수술 결과는 안전성과 정밀도의 지속적인 개선의 필요성을 강조합니다. 모든 수술 절차는 외과 의사의 판단과 기술적인 손재주 및 기술에 의존하는 일련의 중요한 단계로 구성됩니다. 결정은 주로 환자별 요인(수술 전 프로파일링된 요인 포함)과 시술자 자신의 경험(공식 교육 및 축적된 전문 지식 포함)의 맥락에서 결과의 시각적 해석을 통해 이루어집니다. 이는 내부에 배치된 카메라를 사용하여 작업자의 동작과 함께 내부 장면을 화면에 표시하여 보는 최소 침습 수술의 경우 특히 그렇습니다(디지털화된 이미지는 사람이 해석할 수 있도록 컴퓨터에 의해 생성됩니다). 수술의 성공에 있어 가장 중요한 것은 환자가 기능적 손실을 최소화하면서 문제를 치료하는 안전하고 성공적인 수술을 받을 수 있도록 가능한 한 가장 정확한 결정을 내리는 것입니다. 대장 절제 수술의 경우 이는 문합이 치유되지 않으면 상당한 이환율 및 사망률과 연관되어 있으므로 잔여 조직이 치유될 만큼 충분히 관류된다는 것을 아는 것을 의미합니다.

근적외선 복강경은 수술 중 의사 결정을 돕기 위해 사람의 눈에는 보이지 않는 특정 조직 특성을 볼 수 있는 수단을 제공함으로써 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 확립된 기술입니다. 이 기술은 NIR 범위(780-820nm)의 에너지를 사용하여 표준 백색광 조사와 함께 조직을 시각화합니다. 이 파장의 에너지는 세포 손상을 일으키지 않으며 일부 조직에 수 밀리미터 깊이까지 침투할 수 있습니다. 이 파장에서는 조직으로부터 생물학적 반사가 없기 때문에 제제가 형광(즉, 한 파장에서 에너지를 흡수하고 다른 파장에서 재방출)할 수 있는 경우 전신 투여된 반응성 제제의 존재를 확인할 수 있습니다. 새로운 형광 물질이 개발되고 있는 동안 현재 사용이 승인된 가장 유용하고 안전한 물질은 인도시아닌 그린(ICG)입니다. ICG는 오랫동안 승인을 받아 미세혈관 조직 관류를 포함한 순환기 평가에 안전한 것으로 입증되었습니다. 전신적으로 투여하면 염료가 몇 초 안에 몸 전체를 순환하여 수술 전반에 걸쳐 다양한 단계에서 반복적으로 평가할 수 있는 실시간 정보를 제공합니다. 현재까지 무작위 대조 시험을 포함한 많은 연구에서 ICGFA(인도시아닌 녹색 형광 혈관 조영술)의 사용이 주요 대장 절제 수술에서 문합 누출률을 낮추는 것과 관련이 있음이 입증되었습니다. 동적으로 변화하는 장면을 주관적으로 해석하는 것은 어려울 수 있으며, 특히 시간이 지남에 따라 화면의 다양한 영역을 추적해야 하는 경우 더욱 그렇습니다. 그러나 ICGFA를 사용하면 누출률이 낮아진다는 점을 감안할 때 전문 사용자의 신호 패턴 해석은 일관되어야 하며 이는 사용자 간 가변성을 조사하는 작업에서도 입증되었습니다.

'디지털 수술'이라는 개념은 수술 중 실시간 데이터 분석을 위한 기술 적용과 관련된다. 인공지능(AI)이라는 용어는 인간의 인지 능력을 모방하려는 기술을 의미합니다. 컴퓨터 비전은 작업을 수행하도록 명시적으로 설계하지 않고도 상황에 의사 결정을 적용하기 위해 데이터 샘플을 기반으로 한 통계 모델을 적용하여 기계 학습에 사용할 수 있는 시각적 디스플레이를 숫자 데이터 세트로 변환하는 것을 의미합니다. 예측 모델은 다양한 경로에 가중치를 부여할 수 있으며 분류자는 신뢰 수준과 함께 의사 결정 지원 제안을 제시할 수 있습니다. 이전 연구에서 우리는 수술 후 문합 누출을 겪지 않는 것으로 알려진 환자의 형광 신호 패턴에 대한 전문가의 해석을 기반으로 AI 모델을 훈련했습니다. 이후 우리는 노트북(NVIDIA T500 2GB GPU 사용)을 사용하여 연속 환자를 대상으로 수술 중에 이 방법을 전향적으로 테스트했습니다. 소프트웨어 방법은 개체 수준에서 100% 정확성이 입증되었으며 수술 의사의 실제 스테이플러 위치 배치와 일치했습니다. 우리는 또한 여러 외과 의사의 해석을 통해 학습할 수 있으며 다른 외과 의사 및 영상 시스템에 일반화할 수 있음을 보여주었습니다. 그 이후로 우리는 NVIDIA Jetson을 기반으로 소프트웨어 플랫폼을 구축했습니다.

우리는 전문 외과의가 수술 중 극장 내에서 실시간으로 ICGFA 신호를 해석하는 방법을 제공하기 위해 AI 기반 소프트웨어를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 외과의사는 AI 알고리즘의 예측을 보지 못하게 될 것입니다.

이를 위해 ICGFA는 일반적인 임상 치료 프로토콜에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 대장절제술을 받는 환자에게 승인된 대로 사용될 것입니다. 비디오 녹화는 수술과 함께 AI 모델에 의해 분석되지만 외과의사는 표현을 볼 수 없습니다.

마지막으로 시술이 완료된 후 모델에서 생성된 정보는 수술 중 외과 의사가 해석한 내용과 비교됩니다. 연구의 초기 단계에는 이미 개발된 AI 모델을 테스트하는 작업이 포함됩니다. 후속 단계에는 참여 사이트의 해석을 사용하여 개발된 새로운 AI 모델의 동시 테스트가 포함됩니다.

간단히 말하면, 이 연구에서 대장 질환으로 개복 수술, 복강경 수술, 로봇 수술을 받은 환자는 장 관류 충분성 측정을 위해 ICG를 받게 됩니다. 이러한 이미지의 비디오 녹화는 형광 패턴과 관련하여 실시간으로 수학적으로 검사되고 외과 의사의 해석 및 임상 과정과 비교되어 모델을 테스트하고 학습 세트를 추가로 구축합니다.

본 연구에서 환자에 대해 생성되는 새로운 분석 정보를 기반으로 관리에 대한 변경은 이루어지지 않습니다. 따라서 본 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. AI 모델링을 위해서는 관련 가명처리된 데이터를 비디오 형식으로 사이트 외부로 전송하고 메타데이터를 분류하여 University College Dublin의 연구 파트너에게 보내야 합니다.

모든 잠재적 참여 환자는 연구 목표, 프로토콜 및 경로와 관련하여 명시적으로 동의를 받습니다. 데이터 공유는 GDPR 규정을 준수하며 이 연구의 프로세스는 병원의 GDPR 담당자가 매핑했습니다. 개인 식별 정보는 연구 그룹을 떠나거나 관련되지 않은 직원에게 공개되지 않습니다.

NIR 복강경 검사 및 ICGFA에는 라이선스 범위 내에서 ICG의 전신 투여가 포함됩니다. 즉, 조직 관류의 일차 특성 분석이므로 이는 CTIMP가 아닌 연구입니다. 사용되는 용량은 표준 임상 실습에 따라 집도의의 재량에 따라 결정됩니다.

ICGFA는 여러 연구에서 장 관류 충분성 평가에 사용되었으며 이점을 확립하기 위해 무작위 시험에서 평가되고 있습니다. 사용된 제제인 ICG는 안과, 중환자 치료, 간학(간 용적 평가) 및 수술 중 담도계 해부학 정의에 추가로 적용하여 수십 년 동안 임상적으로 사용되어 왔습니다. 암 표지 물질로서 이는 간암 및 전이, 폐암 및 췌장암에 사용되어 왔으며 최근에는 부인과 악성 종양에 대한 림프 매핑에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이는 또한 내시경 문신제로도 사용되었습니다. 일반적으로 아나필락시스 발생률이 낮고 간에서 대사되지 않은 채 배설되므로 안전성이 우수합니다.

NIR 조명은 조직 독성 없이 광범위한 사용 경험을 보유한 Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus 및 Intuitive를 포함한 여러 주요 상업 기업이 만든 시스템에 현재 내장되어 있습니다. 본 연구에서는 Stryker/Arthrex 시스템을 사용하여 NIR 비디오를 녹화합니다.