AUGUR-AI - Indocyanin Green Fluorescence Angiography Representer (AUGUR-AI)

Kirurgi er en væsentlig bidragyder til sundhedsvæsenet, men den skal løbende optimeres for at maksimere dens effektivitet og samtidig minimere risiko og omkostninger. Komplekse kirurgiske resultater, som ofte kræver betydelige sundhedsressourcer, fremhæver behovet for konstante forbedringer i sikkerhed og præcision. Hver kirurgisk procedure består af en række kritiske trin, der er afhængige af kirurgens dømmekraft såvel som teknisk fingerfærdighed og dygtighed. Beslutninger træffes overvejende gennem visuel fortolkning af fund i sammenhæng med patientspecifikke faktorer (inklusive dem, der er profileret præoperativt) og operatørens egen erfaring (som omfatter formel træning og akkumuleret ekspertise). Dette gælder især for minimalt invasiv kirurgi, som bruger et kamera placeret internt til at vise den interne scene sammen med operatørens handlinger på en skærm til visning (det digitaliserede billede er skabt af en computer til fortolkning af et menneske). Afgørende for operationens succes er at træffe de mest præcise beslutninger som muligt for at sikre, at patienterne får en sikker og vellykket operation, der afhjælper problemet med så lidt funktionstab som muligt. For kolorektal resektionskirurgi betyder det, at man ved, at det resterende væv er tilstrækkeligt perfunderet til at hele, da ikke-heling af anastomoser er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Nær-infrarød laparoskopi er en etableret teknologi, der har til formål at forbedre kliniske resultater ved at give et middel til at se visse vævskarakteristika, som ellers ville være usynlige for det menneskelige øje, for at hjælpe med intraoperativ beslutningstagning. Denne teknologi bruger energi i NIR-området (780-820 nm) til at visualisere væv sammen med standard forespørgsel i hvidt lys. Energi i denne bølgelængde forårsager ingen cellulær skade og kan trænge ind i noget væv til en dybde på nogle millimeter. Ved denne bølgelængde er der ingen biologisk reflektans fra vævet, så tilstedeværelsen af ​​et responsivt middel administreret systemisk kan bekræftes, hvis midlet er i stand til fluorescens (det vil sige absorption af energi ved én bølgelængde og dets re-emission ved en anden bølgelængde). Mens nye fluorescensmidler er under udvikling, er det mest nyttige og sikreste middel, der er godkendt til brug, lige nu indocyaningrøn (ICG), som længe har været godkendt og bevist sikkert til kredsløbsvurdering, herunder mikrovaskulær vævsperfusion. Når det administreres systemisk, cirkulerer farvestoffet gennem kroppen på få sekunder, hvilket giver realtidsinformation, som gentagne gange kan vurderes på forskellige stadier gennem operationen. Til dato har mange undersøgelser, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, vist, at brugen af ​​indocyanin grøn fluorescens angiografi (ICGFA) er forbundet med lavere rater af anastomotisk lækage ved større kolorektal resektionskirurgi. Subjektive fortolkninger af dynamisk skiftende scener kan være vanskelige, især hvor forskellige områder af skærmen måske skal spores over tid. Men i betragtning af at brugen af ​​ICGFA er forbundet med lavere lækagehastigheder, skal fortolkning af signalmønstre af ekspertbrugere være konsekvent, og dette er også blevet demonstreret i arbejde, der ser på inter-bruger variabilitet.

"Digital kirurgi" som begreb relaterer sig til anvendelsen af ​​teknologi til dataanalyse i realtid under operationer. Udtrykket kunstig intelligens (AI) refererer til teknologi, der forsøger at efterligne menneskelig erkendelse. Computer vision refererer til konverteringen af ​​visuel visning til numeriske datasæt, der derefter bliver tilgængelige for maskinlæring via dens anvendelse af statistiske modeller baseret på en stikprøve af data for at anvende beslutningstagning til situationer uden eksplicit at være designet til at udføre opgaven. En forudsigelsesmodel kan veje forskellige veje, og en klassifikator kan derefter præsentere beslutningsstøtteforslag sammen med dens konfidensniveauer. I tidligere arbejde har vi trænet AI-modeller baseret på ekspertfortolkning af fluorescenssignalmønstre hos patienter, der var kendt for ikke at lide af en postoperativ anastomotisk lækage. Vi har efterfølgende testet denne metode prospektivt, intraoperativt i på hinanden følgende patienter på en bærbar computer (med NVIDIA T500 2GB GPU). Softwaremetoden viste sig at være 100 % nøjagtig på objektniveau og matchede den faktiske hæftemaskineplacering af den operationelle kirurg. Vi har også vist, at det kan lære af fortolkninger af flere kirurger og kan generaliseres til andre kirurger og billeddannelsessystemer. Siden da har vi bygget en softwareplatform på NVIDIA Jetson.

Vi sigter mod at teste den AI-baserede software i at give, hvordan en ekspert kirurg ville fortolke ICGFA-signaler i realtid, i biografen under operationen. Kirurger vil blive blindet over for forudsigelserne lavet af AI-algoritmen.

For at gøre dette vil ICGFA blive brugt som godkendt til patienter, der gennemgår åben, laparoskopisk eller robotisk større kolorektal resektionskirurgi i henhold til sædvanlige kliniske plejeprotokoller. Videooptagelser vil blive analyseret af AI-modellen sideløbende med operationen, men kirurgen vil blive blindet for repræsentationen.

Til sidst, efter at proceduren er afsluttet, vil den information, som modellen genererer, blive sammenlignet med de fortolkninger, som kirurgen har foretaget intraoperativt. Den indledende fase af undersøgelsen vil involvere at teste den AI-model, der allerede er blevet udviklet. De efterfølgende faser vil involvere sideløbende test af nye AI-modeller udviklet ved hjælp af fortolkninger fra de deltagende steder.

Kort sagt, i denne undersøgelse vil patienter, der har åben, laparoskopisk eller robotkirurgi for kolorektal sygdom, modtage ICG med henblik på bestemmelse af tarmperfusionssufficiens. Videooptagelser af disse billeder vil blive undersøgt matematisk i realtid med hensyn til fluorescensmønstre og sammenlignet med kirurgens fortolkning og kliniske forløb både for at teste modellen og for at bygge videre dens læringssæt.

Der vil ikke blive foretaget ændringer i ledelsen baseret på den nye analytiske information, der genereres for patienter i denne undersøgelse - undersøgelsen er derfor et prospektivt observationelt kohortestudie. AI-modellering vil kræve, at relevante pseudonymiserede data sendes ud af stedet i form af videoen og klassificeringsmetadata til forskningspartnere i University College Dublin.

Alle potentielle deltagende patienter vil få eksplicit samtykke til undersøgelsens mål, protokoller og veje. Datadeling vil være i overensstemmelse med GDPR-reglerne, og processerne i denne undersøgelse er blevet kortlagt af hospitalets GDPR-medarbejder. Ingen personligt identificerende information vil forlade forskningsgruppen eller være tilgængelig for ikke-involveret personale.

NIR laparoskopi og ICGFA involverer systemisk administration af ICG inden for dets licens - dvs. primær karakterisering af vævsperfusion, dette er derfor et ikke-CTIMP studie. Den anvendte dosis bestemmes af den opererende kirurg i henhold til deres standard kliniske praksis.

ICGFA er blevet brugt til vurdering af tarmperfusionssufficiency i adskillige undersøgelser og er ved at blive evalueret i randomiserede forsøg for at fastslå, at det gavner. Det anvendte middel, ICG, har været i klinisk brug i flere årtier med yderligere anvendelser inden for oftalmologi, kritisk pleje, hepatologi (vurdering af levervolumen) og intraoperativt til definition af galdetræets anatomi. Som et kræftmærkemiddel er det blevet brugt til leverkræft og metastaser, lunge- og bugspytkirtelkræft, ligesom det for nylig er blevet godkendt af FDA til lymfatisk kortlægning af gynækologisk malignitet. Det er også blevet brugt som et endoskopisk tatoveringsmiddel. Det tolereres generelt godt med en lav anafylaksifrekvens og høj sikkerhedsprofil, der udskilles umetaboliseret af leveren.

NIR-belysning er nu indbygget i systemet lavet af flere store kommercielle virksomheder, herunder Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus og Intuitive med omfattende erfaring med brug uden vævstoksicitet. I denne undersøgelse vil NIR-videoer blive optaget ved hjælp af enten Stryker/Arthrex-systemet.