AUGUR-AI - Indocyanine Green Fluorescence Angiography Representant (AUGUR-AI)

Kirurgi er en viktig bidragsyter til helsevesenet, men den må kontinuerlig optimaliseres for å maksimere effektiviteten samtidig som risiko og kostnader minimeres. Komplekse kirurgiske utfall, som ofte krever betydelige helseressurser, fremhever behovet for konstante forbedringer i sikkerhet og presisjon. Hver kirurgisk prosedyre består av en rekke kritiske trinn som er avhengig av kirurgens dømmekraft så vel som teknisk fingerferdighet og dyktighet. Beslutninger tas hovedsakelig gjennom visuell tolkning av funn i sammenheng med pasientspesifikke faktorer (inkludert de som er profilert preoperativt) og operatørens egen erfaring (som inkluderer formell opplæring og akkumulert kompetanse). Dette gjelder spesielt for minimalt invasiv kirurgi som bruker et kamera plassert internt for å vise den interne scenen sammen med operatørens handlinger på en skjerm for visning (det digitaliserte bildet er laget av en datamaskin for tolkning av et menneske). Avgjørende for at operasjonen skal lykkes er å ta de mest nøyaktige beslutningene som mulig for å sikre at pasientene får en trygg og vellykket operasjon som kurerer problemet med så lite funksjonstap som mulig. For kolorektal reseksjonskirurgi betyr dette å vite at gjenværende vev er tilstrekkelig perfusert til å helbrede, da ikke-heling av anastomoser er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.

Nær-infrarød laparoskopi er en etablert teknologi som tar sikte på å forbedre kliniske resultater ved å gi et middel til å se visse vevskarakteristikker som ellers ville være usynlige for det menneskelige øyet for å hjelpe intraoperativ beslutningstaking. Denne teknologien bruker energi i NIR-området (780-820nm) for å visualisere vev sammen med standard avhør av hvitt lys. Energi i denne bølgelengden forårsaker ingen cellulær skade og kan penetrere noe vev til en dybde på noen millimeter. Ved denne bølgelengden er det ingen biologisk reflektans fra vevet, så tilstedeværelsen av et responsivt middel administrert systemisk kan bekreftes hvis midlet er i stand til fluorescens (det vil si absorpsjon av energi ved en bølgelengde og re-emisjon ved en annen bølgelengde). Mens nye fluorescensmidler er under utvikling, er akkurat nå det mest nyttige og sikreste midlet godkjent for bruk indocyaningrønt (ICG), som lenge har vært godkjent og bevist trygt for sirkulasjonsvurdering inkludert mikrovaskulær vevsperfusjon. Når det administreres systemisk, sirkulerer fargestoffet gjennom kroppen på sekunder, og gir sanntidsinformasjon som kan vurderes gjentatte ganger på ulike stadier gjennom operasjonen. Til dags dato har mange studier, inkludert randomiserte kontrollerte studier, vist at bruken av indocyanin grønn fluorescens angiografi (ICGFA) er assosiert med lavere forekomst av anastomotisk lekkasje ved større kolorektal reseksjonskirurgi. Subjektive tolkninger av dynamisk skiftende scener kan være vanskelig, spesielt der forskjellige områder av skjermen kan trenge å spores over tid. Gitt at bruken av ICGFA er assosiert med lavere lekkasjefrekvens, må imidlertid tolking av signalmønstre av ekspertbrukere være konsistent, og dette har også blitt demonstrert i arbeid som ser på variabilitet mellom brukere.

"Digital kirurgi" som konsept relaterer seg til anvendelse av teknologi for sanntidsdataanalyse under operasjoner. Begrepet kunstig intelligens (AI) refererer til teknologi som forsøker å etterligne menneskelig erkjennelse. Datasyn refererer til konvertering av visuell visning til numeriske datasett som deretter blir tilgjengelig for maskinlæring via bruken av statistiske modeller basert på et utvalg data for å anvende beslutningstaking på situasjoner uten å være eksplisitt designet for å utføre oppgaven. En prediktiv modell kan veie forskjellige veier, og en klassifikator kan deretter presentere beslutningsstøtteforslag sammen med konfidensnivåene. I tidligere arbeid har vi trent AI-modeller basert på eksperttolkning av fluorescenssignalmønstre hos pasienter som var kjent for ikke å lide av en postoperativ anastomotisk lekkasje. Vi har senere testet denne metoden prospektivt, intraoperativt i påfølgende pasienter på en bærbar PC (med NVIDIA T500 2GB GPU). Programvaremetoden viste seg 100 % nøyaktig på objektnivå og samsvarte med den faktiske plasseringen av stiftemaskinen av operasjonskirurgen. Vi har også vist at det kan lære av tolkninger av flere kirurger og er generaliserbart til andre kirurger og bildesystemer. Siden den gang har vi bygget en programvareplattform på NVIDIA Jetson.

Vi tar sikte på å teste den AI-baserte programvaren for å gi hvordan en ekspertkirurg vil tolke ICGFA-signaler i sanntid, i teateret under operasjonen. Kirurger vil bli blindet for spådommene fra AI-algoritmen.

For å gjøre dette, vil ICGFA bli brukt som godkjent hos pasienter som gjennomgår åpen, laparoskopisk eller robotisk større kolorektal reseksjonskirurgi i henhold til vanlige kliniske behandlingsprotokoller. Videoopptak vil bli analysert av AI-modellen ved siden av operasjonen, men kirurgen vil bli blindet for representasjonen.

Til slutt, etter at prosedyren er fullført, vil informasjonen som genereres av modellen bli sammenlignet med tolkningene gjort intraoperativt av kirurgen. Den innledende fasen av studien vil innebære testing av AI-modellen som allerede er utviklet. De påfølgende fasene vil innebære samtidig testing av nye AI-modeller utviklet ved bruk av tolkninger fra de deltakende stedene.

Kort sagt, i denne studien vil pasienter som har åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi for kolorektal sykdom motta ICG for å bestemme tarmperfusjonssuffisiens. Videoopptak av disse bildene vil bli undersøkt matematisk i sanntid angående fluorescensmønstre og sammenlignet med kirurgens tolkning og klinisk kurs både for å teste modellen og for å bygge videre dens læringssett.

Ingen endring i ledelsen vil bli gjort basert på den nye analytiske informasjonen som genereres for pasienter i denne studien - studien er derfor en prospektiv observasjonskohortstudie. AI-modellering vil kreve at relevante pseudonymiserte data sendes utenfor stedet i form av videoen og klassifiseringsmetadata til forskningspartnere ved University College Dublin.

Alle potensielle deltakende pasienter vil få eksplisitt samtykke til studiemål, protokoller og veier. Datadeling vil være i samsvar med GDPR-regelverket og prosessene i denne studien er kartlagt av sykehusets GDPR-ansvarlig. Ingen personlig identifiserende informasjon vil forlate forskningsgruppen eller være tilgjengelig for ikke-involvert personale.

NIR laparoskopi og ICGFA involverer systemisk administrering av ICG innenfor lisensen - dvs. primær karakterisering av vevsperfusjon, dette er derfor en ikke-CTIMP-studie. Dosen som brukes vil bestemmes av den opererende kirurgen i henhold til deres standard kliniske praksis.

ICGFA har blitt brukt til vurdering av tarmperfusjonssuffisiens i flere studier og blir evaluert i randomiserte studier for å fastslå fordelen. Midlet som brukes, ICG, har vært i klinisk bruk i flere tiår med tilleggsapplikasjoner innen oftalmologi, kritisk behandling, hepatologi (levervolumvurdering) og intraoperativt for definisjon av galletreanatomi. Som et kreftmerkingsmiddel har det blitt brukt for leverkreft og metastaser, lunge- og bukspyttkjertelkreft, i tillegg til å være nylig godkjent av FDA for lymfatisk kartlegging for gynekologisk malignitet. Det har også blitt brukt som et endoskopisk tatoveringsmiddel. Det tolereres generelt godt med lav anafylaksi og høy sikkerhetsprofil som skilles ut umetabolisert av leveren.

NIR-belysning er nå innebygd i systemet laget av flere store kommersielle selskaper, inkludert Stryker, Arthrex, Karl Storz, Olympus og Intuitive med lang erfaring med bruk uten vevstoksisitet. I denne studien vil NIR-videoer bli tatt opp med enten Stryker/Arthrex-systemet.