血液透析の血管アクセスを作成するための Velocity™ 経皮動静脈瘻システムの早期実現可能性研究 (VENOS-2)
2025年8月12日 更新者：Venova Medical
Velocity™ 経皮動静脈瘻システムの早期実現可能性研究
Velocity 経皮動静脈システムは、血液透析の血管アクセスを作成する低侵襲性の方法です。
この研究は、デバイスの臨床効果と初期の臨床安全性データを理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group
-
-
California
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- American Access Care of Jacksonville
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- STAR Vascular
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CKD ステージ 4/5 または ESRD
- 主任研究者および研究スポンサーによる評価を受けて、自然外科的近位前腕放射性頭性動静脈瘻の適応となる
- 肘部穿孔静脈の直径 ⩾ 2.0 および ⩽ 5.0 mm
- 近位橈骨動脈の直径 ⩾ 2.0 および ⩽ 4.0 mm
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある
- すべての学習評価とフォローアップ要件を完了する意欲と能力がある
除外基準:
- 近位橈骨動脈と肘部穿孔静脈の間の距離 > 3 mm
- 被験者 研究の四肢の収縮期血圧 < 100mmHg 研究四肢の同側に > 50% の既知の中心静脈狭窄がある
- 意図したデバイス移植部位から腋窩静脈への表在静脈流出の障害
- 尺骨動脈または橈骨動脈が何らかのレベルで閉塞しているか、アレンテストが異常である被験者
- 研究者の四肢における以前の透析バスキュラーアクセス手順
- -介入またはアクセスの放棄を必要とした、研究対象外の四肢の以前の血液透析バスキュラーアクセスによるアクセス関連の手虚血の病歴
- 主任研究者または研究スポンサーによって判断された、血管内AVF作成を妨げる研究四肢の上肢静脈閉塞および/または血管異常
- 手術当日の活動性の全身感染症、または過去7日以内の手術アクセス部位の感染症の証拠
- -重度の心疾患（NYHA機能的クラスIIIまたはIV）、研究参加前6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症の病歴または証拠
- 抗血小板療法に対する禁忌
- 現在別の治験機器または治験薬で治療を受けている
- 鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響があり、事前に適切な治療ができない
- HbA1C > 10%と定義される、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病
- 既知の凝固亢進状態、出血素因または凝固障害
- 抗凝固療法を受けているが、手術前後の期間に安全に治療を続けることができない
- 研究者の四肢の浮腫
- 登録後6か月以内に腎移植が予定されている
- 末梢白血球数 < 1,500 細胞/microL または > 13,000 細胞/microL および好中球 > 80%
- 血小板数 < 75,000 細胞/マイクロリットル
- 中心静脈カテーテルを装着している被験者の血清プロカルシトニンレベル > 0.75 ng/mL
- 現在癌と診断されている（寛解期間が1年を超える場合を除く）
- 妊娠中または授乳中の方
- 薬物乱用歴、または治験責任医師の判断に基づいて医療または研究の要件に従わないことが予想される
- ニッケルまたはニッケルチタン合金（NiTi）、またはベロシティインプラントまたはデリバリーシステムのコンポーネントに対するアレルギー
- 研究者が被験者の福祉を危険にさらす、または研究データの解釈を混乱させると判断したその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：速度経皮動静脈瘻システム
|
Velocity 経皮動静脈瘻システムは、血液透析の血管アクセス用に動静脈瘻を作成するように設計された経皮的方法で構成されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理的成熟
時間枠：6週間
|
生理的成熟 (成熟/未成熟) の二項対立結果に達した参加者の割合。
生理学的成熟度は、二重超音波検査で上腕動脈の血流が 500 ml/分以上、流出静脈の直径が 5 mm 以上であることが示された場合に達成される複合的な尺度です。
|
6週間
|
|
重大なデバイスへの悪影響
時間枠：30日
|
装置または手順が原因であると合理的に示唆される重大な有害事象
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能の成熟
時間枠：3ヶ月
|
PAVF作成後、連続4週間の透析セッションの75%で2針カニューレ挿入に成功した参加者の数
|
3ヶ月
|
|
補助なしの機能成熟
時間枠：3ヶ月
|
成熟を促進したり合併症を管理したりするためのpAVFへの血管内介入や外科的介入を行わずに機能成熟に達した参加者の数
|
3ヶ月
|
|
最初の血液透析までの時間
時間枠：最長52週間
|
ESRDサブグループにおけるpAVF作成時から2針を使用した最初の血液透析セッションまでの間隔
|
最長52週間
|
|
カテーテル日数
時間枠：最長52週間
|
ESRDサブグループにおけるpAVF作成から中心静脈カテーテル抜去までの日数。
|
最長52週間
|
|
総再介入数
時間枠：12ヶ月
|
アクセスに関連するすべての再介入は、放棄されるまで、または被験者が研究を終了するまで、アクセスの存続期間にわたって捕捉されます。
|
12ヶ月
|
|
再介入からの自由
時間枠：最長104週間
|
アクセスの作成時から、pAVF の開存性を維持または回復するために必要な再介入が最初に発生するまでの期間
|
最長104週間
|
|
技術的な成功
時間枠：研究介入の日
|
橈側皮静脈内の動脈血流を示す術中二重超音波検査
|
研究介入の日
|
|
一次開存性
時間枠：6ヶ月
|
アクセスの作成から、開存性を維持または再確立するための最初の再介入が発生するまで、またはアクセスが放棄されるまでの時間
|
6ヶ月
|
|
一次補助開存術
時間枠：6ヶ月
|
アクセスの作成から、血栓症の発生やアクセスの放棄を伴わずに、血栓症や再狭窄を防ぐことを目的とした再介入を含む開存性を維持するための最初の再介入までの時間
|
6ヶ月
|
|
累積開存率
時間枠：6ヶ月
|
開存性を維持または回復するために成功したすべての介入を含む、アクセスの作成または介入の時点からアクセスの最終的な放棄までの間隔。
|
6ヶ月
|
|
重大な有害事象からの解放
時間枠：最長104週間
|
アクセスの作成から重大な有害事象 (SAE) が最初に発生するまでの時間
|
最長104週間
|
|
機能的開存性
時間枠：12ヶ月
|
機能成熟からアクセスサイト放棄までの経過時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月4日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP0687
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。