Tidlig mulighetsstudie av Velocity™ perkutan arterio-venøs fistelsystem for å skape hemodialyse vaskulær tilgang (VENOS-2)
12. august 2025 oppdatert av: Venova Medical
Tidlig mulighetsstudie av Velocity™ perkutan arterio-venøs fistelsystem
Velocity Percutaneous Arterio-Venous System er en minimalt invasiv metode for å skape hemodialyse vaskulær tilgang.
Studien tar sikte på å forstå klinisk effekt og første kliniske sikkerhetsdata for enheten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Apex Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
- American Access Care of Jacksonville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- STAR Vascular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CKD stadium 4/5 eller ESRD
- Kvalifisert for en innfødt kirurgisk proksimal underarm radiocefalisk arteriovenøs fistel etter vurdering av hovedetterforsker og studiesponsor
- Cubital perforerende venediameter ⩾ 2,0 og ⩽ 5,0 mm
- Proksimal radial arteriediameter ⩾ 2,0 og ⩽ 4,0 mm
- Villig og kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å gjennomføre alle studievurderinger og oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Avstand mellom proksimal radial arterie og kubital perforerende vene > 3 mm
- Emnestudie ekstremitetssystolisk blodtrykk < 100 mmHg Kjent sentral venøs stenose på > 50 % ipsilateralt til studieekstremiteten
- Enhver hindring av overfladisk venøs utstrømning fra tiltenkt implantasjonssted til aksillærvenen
- Personer med okklusjon av ulnar eller radial arterie på et hvilket som helst nivå eller en unormal Allen-test
- Eventuelle tidligere vaskulære tilgangsprosedyrer for dialyse i studieekstremiteten
- Anamnese med tilgangsrelatert håndiskemi fra en tidligere hemodialyse vaskulær tilgang av ikke-studieekstremiteten som krevde intervensjon eller tilgangsavbrudd
- Venøs okklusjon i øvre ekstremitet og/eller karabnormitet i studieekstremiteten som utelukker dannelse av endovaskulær AVF, bestemt av hovedforsker eller studiesponsor
- Bevis på aktive systemiske infeksjoner på prosedyredagen eller infeksjon på prosedyretilgangsstedet innen de siste 7 dagene
- Anamnese eller bevis på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen seks måneder før studiestart, ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
- Enhver kontraindikasjon for antiplatebehandling
- Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament
- Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes definert som HbA1C > 10 %
- Kjent hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Får antikoagulantbehandling som ikke kan holdes trygt i den peri-prosedyreperioden
- Ødem i studieekstremiteten
- Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding
- Perifert antall hvite blodlegemer < 1500 celler/mikroL eller > 13 000 celler/mikroL og nøytrofile > 80 %
- Blodplateantall < 75 000 celler/ mikroL
- Serumprokalsitoninnivå > 0,75 ng/ml for personer med sentrale venekateter
- Nåværende diagnose av karsinom (med mindre i remisjon > 1 år)
- Gravid eller ammer for tiden
- Historie om rusmisbruk eller forventet å være ikke-kompatibel med medisinsk behandling eller studiekrav basert på etterforskers vurdering
- Allergi mot nikkel eller nikkel titanlegering (NiTi) eller noen av komponentene i Velocity Implant eller Delivery System
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonens velferd i fare eller forvirre tolkningen av studiedataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hastighet perkutan arterio-venøs fistelsystem
|
Velocity Percutaneous Arterio-Venous Fistel System består av en perkutan metode designet for å lage en arteriovenøs fistel for hemodialyse vaskulær tilgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk modning
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen deltakere som når det binære utfallet av Fysiologisk modning (moden/umoden).
Fysiologisk modning er et sammensatt mål som oppnås når dupleks ultralyd viser en blodstrøm i brachialis arterie på ≥ 500 ml/min og en utløpsvenediameter på ≥ 5 mm.
|
6 uker
|
|
Alvorlig negativ effekt på enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver alvorlig uønsket hendelse som med rimelighet antyder er forårsaket av enheten eller prosedyren
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell modning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med vellykket to-nåls kanylering for 75 % av dialyseøktene over en påfølgende 4 ukers periode etter opprettelse av pAVF
|
3 måneder
|
|
Uassistert funksjonell modning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som når funksjonell modning uten noen endovaskulær eller kirurgisk inngrep til pAVF for å lette modning og/eller håndtere komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
Tid til første hemodialyse
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Intervallet fra tidspunktet for opprettelse av pAVF til den første hemodialyseøkten med 2-nåler i ESRD-undergruppen
|
Opptil 52 uker
|
|
Antall kateterdager
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Antall dager fra opprettelse av pAVF til fjerning av sentralt venekateter i ESRD-undergruppen.
|
Opptil 52 uker
|
|
Totale reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle reintervensjoner knyttet til tilgangen vil bli fanget opp i løpet av tilgangens levetid frem til avbrytelse eller når forsøkspersonen forlater studien.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra gjeninngrep
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Varigheten fra tidspunktet for opprettelse av tilgang til den første forekomsten av en ny intervensjon som kreves for å opprettholde eller gjenopprette åpenheten til pAVF
|
Opptil 104 uker
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag for studieintervensjon
|
Intraprosedyre dupleks ultralyd som viser arterialisert strømning i cephalic-venen
|
Dag for studieintervensjon
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunktet for opprettelse av tilgang til den første forekomsten av gjeninngrep for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller inntil tilgang avbrutt
|
6 måneder
|
|
Primær assistert patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra tilgang opprettes til første reintervensjon for å opprettholde åpenhet, inkludert reintervensjoner beregnet på å forhindre trombose eller restenose, uten at det oppstår trombose eller at tilgangen forlates
|
6 måneder
|
|
Kumulativ patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervallet fra tidspunktet for opprettelse eller intervensjon av tilgang til den endelige opphevelsen av tilgangen, inkludert alle vellykkede intervensjoner for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet
|
6 måneder
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Tiden fra tilgang opprettes til den første forekomsten av en alvorlig uønsket hendelse (SAE)
|
Opptil 104 uker
|
|
Funksjonell patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Forløpt tid fra funksjonell modning til at tilgangsstedet forlates
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fistel
- Arteriovenøs fistel
Andre studie-ID-numre
- CP0687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .