Estudo inicial de viabilidade do sistema de fístula arteriovenosa percutânea Velocity™ para criação de acesso vascular para hemodiálise (VENOS-2)

Critérios de inclusão:

• DRC estágio 4/5 ou ESRD
• Elegível para uma fístula arteriovenosa radiocefálica proximal cirúrgica nativa do antebraço após avaliação pelo investigador principal e patrocinador do estudo
• Diâmetro da veia perfurante cubital  2,0 e  5,0 mm
• Diâmetro da artéria radial proximal  2,0 e  4,0 mm
• Disposto e competente para dar consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de completar todas as avaliações do estudo e requisitos de acompanhamento

Critérios de exclusão:

• Distância entre a artéria radial proximal e a veia perfurante cubital > 3 mm
• Pressão arterial sistólica da extremidade do sujeito do estudo < 100 mmHg Estenose venosa central conhecida de > 50% ipsilateral à extremidade do estudo
• Qualquer obstrução do fluxo venoso superficial do local pretendido para o implante do dispositivo até a veia axilar
• Indivíduos com oclusão da artéria ulnar ou radial em qualquer nível ou teste de Allen anormal
• Quaisquer procedimentos anteriores de acesso vascular de diálise na extremidade do estudo
• História de isquemia da mão relacionada ao acesso de um acesso vascular de hemodiálise anterior da extremidade não estudada que exigiu intervenção ou abandono do acesso
• Oclusão venosa da extremidade superior e/ou anormalidade vascular da extremidade do estudo que impede a criação de FAV endovascular, conforme determinado pelo investigador principal ou patrocinador do estudo
• Evidência de infecções sistêmicas ativas no dia do procedimento ou infecção no local de acesso do procedimento nos últimos 7 dias
• História ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao início do estudo, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
• Qualquer contra-indicação à terapia antiplaquetária
• Atualmente em tratamento com outro dispositivo ou medicamento experimental
• Efeitos adversos conhecidos à sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente pré-medicados
• Diabetes não controlado ou mal controlado definido como HbA1C > 10%
• Condição de hipercoagulabilidade conhecida, diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação
• Receber terapia anticoagulante que não pode ser realizada com segurança no período periprocedimento
• Edema da extremidade do estudo
• Transplante renal agendado dentro de 6 meses após a inscrição
• Contagem de leucócitos periféricos < 1.500 células/microL ou > 13.000 células/microL e neutrófilos > 80%
• Contagem de plaquetas < 75.000 células/microL
• Nível sérico de procalcitonina > 0,75 ng/mL para indivíduos com cateteres venosos centrais
• Diagnóstico atual de carcinoma (a menos que em remissão > 1 ano)
• Grávida ou atualmente amamentando
• História de abuso de substâncias ou previsão de não conformidade com cuidados médicos ou requisitos do estudo com base no julgamento do investigador
• Alergias ao níquel ou liga de níquel-titânio (NiTi) ou a qualquer um dos componentes do implante Velocity ou sistema de entrega
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria em risco o bem-estar do sujeito ou confundiria a interpretação dos dados do estudo