Varhainen toteutettavuustutkimus Velocity™-perkutaanisesta valtimo-laskimofistelijärjestelmästä hemodialyysin verisuonille pääsyn luomiseksi (VENOS-2)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Venova Medical
Velocity™-perkutaanisen valtimo-laskimofistelijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
Velocity Percutaneous Arterio-Venous System on minimaalisesti invasiivinen menetelmä hemodialyysin verisuonille pääsyn luomiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää laitteen kliininen teho ja alustavat kliiniset turvallisuustiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- American Access Care of Jacksonville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- STAR Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CKD-vaihe 4/5 tai ESRD
- Soveltuva natiivikirurgiseen proksimaaliseen kyynärvarren radiokefaaliseen arteriovenoosifisteliin päätutkijan ja tutkimuksen rahoittajan arvioinnin jälkeen
- Kubitaalisen rei'itettävän suonen halkaisija ⩾ 2,0 ja ⩽ 5,0 mm
- Proksimaalisen radiaalisen valtimon halkaisija ⩾ 2,0 ja ⩽ 4,0 mm
- Halukas ja pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opintojen arvioinnit ja seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen säteittäisvaltimon ja kubitaalisen perforoivan laskimon välinen etäisyys > 3 mm
- Kohdetutkimuksen raajan systolinen verenpaine < 100 mmHg Tunnettu keskuslaskimostenoosi > 50 % ipsilateraalisesti tutkimusraajan kanssa
- Pinnallisen laskimon ulosvirtauksen estyminen laitteen suunnitellusta implanttikohdasta kainalolaskimoon
- Potilaat, joilla on kyynärluu- tai säteittäisvaltimon tukos millä tahansa tasolla tai joilla on poikkeava Allenin testi
- Kaikki aiemmat dialyysiverisuonitoimenpiteet tutkimusraajassa
- Aiemman hemodialyysin verisuonen pääsy ei-tutkimukselliseen raajaan, joka vaati interventiota tai pääsyn lopettamista
- Yläraajojen laskimotukos ja/tai tutkimusraajan verisuonen poikkeavuus, joka estää endovaskulaarisen AVF:n muodostumisen päätutkijan tai tutkimuksen sponsorin määrittämänä
- Todisteet aktiivisista systeemisistä infektioista toimenpidepäivänä tai infektio toimenpiteen vastaanottopaikalla viimeisen 7 päivän aikana
- Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
- Kaikki verihiutaleiden vasta-aiheet
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä
- Tunnetut haittavaikutukset sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään HbA1C:ksi > 10 %
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila, verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Saat antikoagulanttihoitoa, jota ei voida turvallisesti pitää toimenpiteen välisenä aikana
- Tutkimusraajan turvotus
- Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Perifeeristen valkosolujen määrä < 1 500 solua/mikroL tai > 13 000 solua/mikroL ja neutrofiilien määrä > 80 %
- Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mikrol
- Seerumin prokalsitoniinitaso > 0,75 ng/ml potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri
- Nykyinen karsinooman diagnoosi (ellei remissiossa yli 1 vuosi)
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai sen oletetaan olevan lääketieteellisen hoidon tai tutkimusvaatimusten vastainen tutkijan arvion perusteella
- Allergia nikkelille tai nikkelititaaniseokselle (NiTi) tai jollekin Velocity-implantti- tai toimitusjärjestelmän komponenteille
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön hyvinvoinnin tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velocity perkutaaninen valtimo-laskimofistelijärjestelmä
|
Velocity Percutaneous Arterio-Venous Fistula System koostuu perkutaanisesta menetelmästä, joka on suunniteltu luomaan arteriovenoosinen fisteli hemodialyysin verisuonille pääsyä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen kypsyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat fysiologisen kypsymisen binaarituloksen (kypsä/kypsä).
Fysiologinen kypsyminen on yhdistelmämitta, joka saavutetaan, kun Duplex-ultraääni osoittaa olkapäävaltimon verenvirtauksen ≥ 500 ml/min ja ulosvirtauslaskimon halkaisijan ≥ 5 mm.
|
6 viikkoa
|
|
Vakava haitallinen laitevaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka kohtuudella viittaavat, johtuvat laitteesta tai menettelystä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kypsyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut kahden neulan kanylointi 75 %:lla dialyysikerroista neljän peräkkäisen viikon aikana pAVF:n luomisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Avustamaton toiminnallinen kypsyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat toiminnallisen kypsymisen ilman endovaskulaarisia tai kirurgisia toimenpiteitä pAVF:ään kypsymisen helpottamiseksi ja/tai komplikaatioiden hallitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäisen hemodialyysin aika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Aikaväli pAVF:n luomisesta ensimmäiseen hemodialyysiistuntoon käyttämällä 2-neulaa ESRD-alaryhmässä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Katetripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Päivien lukumäärä pAVF:n luomisesta keskuslaskimokatetrin poistoon ESRD-alaryhmässä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Totaalinen interventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki pääsyyn liittyvät uusintainterventiot tallennetaan käyttöoikeuden keston aikana, kunnes hylkääminen tai tutkittava poistuu tutkimuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Kesto pääsyn luomisesta siihen, kun pAVF:n avoimuuden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi vaadittava uusi interventio tapahtuu ensimmäisen kerran
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiopäivä
|
Proseduurien sisäinen kaksisuuntainen ultraääni, joka osoittaa valtimovirtauksen päälaskimossa
|
Tutkimusinterventiopäivä
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöoikeuden luomisen aika siihen asti, kun ensimmäinen uudelleeninterventio tapahtuu avoimuuden säilyttämiseksi tai palauttamiseksi tai pääsyn hylkäämiseen
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika pääsyn luomisesta ensimmäiseen uudelleeninterventioon avoimuuden säilyttämiseksi, mukaan lukien uudelleeninterventiot, joiden tarkoituksena on estää tromboosi tai restenoosi, ilman tromboosin ilmaantumista tai pääsyn hylkäämistä
|
6 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli käyttöoikeuden luomisesta tai toimenpiteestä käyttöoikeuden lopulliseen hylkäämiseen, mukaan lukien kaikki onnistuneet interventiot avoimuuden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Aika käyttöoikeuden luomisesta vakavan haittatapahtuman (SAE) ensimmäiseen esiintymiseen
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kulunut aika toiminnallisesta kypsymisestä pääsypaikan hylkäämiseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .