Studio di fattibilità iniziale del sistema di fistola artero-venosa percutanea Velocity™ per la creazione di un accesso vascolare per emodialisi (VENOS-2)

Criteri di inclusione:

• CKD stadio 4/5 o ESRD
• Idoneo per una fistola arterovenosa radiocefalica dell'avambraccio prossimale chirurgico nativo previa valutazione da parte del ricercatore principale e dello sponsor dello studio
• Diametro della vena perforante cubitale ⩾ 2,0 e ⩽ 5,0 mm
• Diametro prossimale dell'arteria radiale ⩾ 2,0 e ⩽ 4,0 mm
• Disposto e competente a fornire il consenso informato scritto
• Disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni dello studio e i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

• Distanza tra arteria radiale prossimale e vena perforante cubitale > 3 mm
• Pressione arteriosa sistolica dell'estremità del soggetto oggetto dello studio < 100 mmHg Stenosi venosa centrale nota > 50% ipsilaterale all'estremità dello studio
• Qualsiasi ostruzione del deflusso venoso superficiale dal sito previsto per l'impianto del dispositivo alla vena ascellare
• Soggetti con occlusione dell'arteria ulnare o radiale a qualsiasi livello o test di Allen anormale
• Eventuali precedenti procedure di accesso vascolare di dialisi nell'estremità dello studio
• Anamnesi di ischemia della mano correlata all'accesso derivante da un precedente accesso vascolare emodialitico dell'estremità non oggetto dello studio che ha richiesto l'intervento o l'abbandono dell'accesso
• Occlusione venosa dell'estremità superiore e/o anomalia dei vasi dell'estremità dello studio che preclude la creazione di una AVF endovascolare, come determinato dal ricercatore principale o dallo sponsor dello studio
• Evidenza di infezioni sistemiche attive il giorno della procedura o di infezione nel sito di accesso alla procedura negli ultimi 7 giorni
• Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (classe funzionale NYHA III o IV), infarto miocardico nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento continuo o angina instabile
• Qualsiasi controindicazione alla terapia antipiastrinica
• Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale
• Effetti avversi noti della sedazione e/o dell'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati
• Diabete non controllato o scarsamente controllato definito come HbA1C > 10%
• Nota condizione di ipercoagulabilità, diatesi emorragica o disturbi della coagulazione
• Ricevere una terapia anticoagulante che non può essere mantenuta in sicurezza nel periodo peri-procedurale
• Edema dell'estremità studiata
• Trapianto di rene programmato entro 6 mesi dall'arruolamento
• Conta dei globuli bianchi periferici < 1.500 cellule/microL o > 13.000 cellule/microL e neutrofili > 80%
• Conta piastrinica < 75.000 cellule/microL
• Livello di procalcitonina sierica > 0,75 ng/mL per soggetti con cateteri venosi centrali
• Diagnosi attuale di carcinoma (a meno che non sia in remissione > 1 anno)
• Incinta o attualmente allattante
• Storia di abuso di sostanze o presunta non conformità con le cure mediche o i requisiti dello studio in base al giudizio dello sperimentatore
• Allergie al nichel o alla lega di nichel titanio (NiTi) o a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto Velocity o del sistema di rilascio
• Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il benessere del soggetto o confondere l'interpretazione dei dati dello studio