Estudio de viabilidad temprana del sistema de fístula arteriovenosa percutánea Velocity ™ para crear un acceso vascular para hemodiálisis (VENOS-2)

Criterios de inclusión:

• ERC estadio 4/5 o ESRD
• Elegible para una fístula arteriovenosa radiocefálica proximal quirúrgica nativa del antebrazo luego de la evaluación por parte del investigador principal y el patrocinador del estudio.
• Diámetro de la vena perforante cubital 2,0 y 5,0 mm
• Diámetro proximal de la arteria radial 2,0 y 4,0 mm
• Dispuesto y competente para dar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto y capaz de completar todas las evaluaciones del estudio y los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Distancia entre la arteria radial proximal y la vena perforante cubital > 3 mm
• Presión arterial sistólica de la extremidad del sujeto de estudio < 100 mmHg Estenosis venosa central conocida de > 50 % ipsilateral a la extremidad del estudio
• Cualquier obstrucción del flujo venoso superficial desde el lugar previsto para el implante del dispositivo hasta la vena axilar.
• Sujetos con oclusión de la arteria cubital o radial en cualquier nivel o una prueba de Allen anormal
• Cualquier procedimiento previo de acceso vascular de diálisis en la extremidad del estudio.
• Antecedentes de isquemia de la mano relacionada con el acceso debido a un acceso vascular de hemodiálisis previo de la extremidad que no pertenece al estudio que requirió intervención o abandono del acceso.
• Oclusión venosa de la extremidad superior y/o anomalía del vaso de la extremidad del estudio que impide la creación endovascular de una FAV según lo determine el investigador principal o el patrocinador del estudio.
• Evidencia de infecciones sistémicas activas el día del procedimiento o infección en el sitio de acceso al procedimiento dentro de los últimos 7 días
• Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
• Cualquier contraindicación al tratamiento antiplaquetario.
• Actualmente en tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación
• Efectos adversos conocidos de la sedación y/o anestesia que no pueden premedicarse adecuadamente
• Diabetes no controlada o mal controlada definida como una HbA1C > 10%
• Condición de hipercoagulabilidad conocida, diátesis hemorrágica o trastorno de la coagulación.
• Recibir terapia anticoagulante que no se puede mantener de manera segura en el período peri-procedimiento
• Edema de la extremidad en estudio.
• Trasplante de riñón programado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Recuento de glóbulos blancos periféricos < 1500 células/microL o > 13 000 células/microL y neutrófilos > 80%
• Recuento de plaquetas < 75.000 células/microL
• Nivel de procalcitonina sérica > 0,75 ng/ml para sujetos con catéteres venosos centrales
• Diagnóstico actual de carcinoma (a menos que esté en remisión > 1 año)
• Embarazada o actualmente amamantando
• Historial de abuso de sustancias o incumplimiento de los requisitos de atención médica o estudio según el criterio del investigador.
• Alergias al níquel o a la aleación de níquel titanio (NiTi) o cualquiera de los componentes del implante o sistema de administración Velocity
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el bienestar del sujeto o confundiría la interpretación de los datos del estudio.