Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Velocity™ perkutan arterio-venøs fistelsystem til at skabe hæmodialyse vaskulær adgang (VENOS-2)

Inklusionskriterier:

• CKD stadium 4/5 eller ESRD
• Berettiget til en indfødt kirurgisk proksimal underarm radiocephalic arteriovenøs fistel efter vurdering af hovedforsker og studiesponsor
• Cubital perforerende venediameter ⩾ 2,0 og ⩽ 5,0 mm
• Proksimal radial arteriediameter ⩾ 2,0 og ⩽ 4,0 mm
• Villig og kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig og i stand til at gennemføre alle studievurderinger og opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

• Afstand mellem proksimal radial arterie og kubital perforerende vene > 3 mm
• Emneundersøgelse ekstremitetssystolisk blodtryk < 100 mmHg Kendt central venøs stenose på > 50 % ipsilateralt til undersøgelsens ekstremitet
• Enhver obstruktion af overfladisk venøs udstrømning fra det tilsigtede implantationssted for enheden til den aksillære vene
• Personer med okklusion af ulnar eller radial arterie på et hvilket som helst niveau eller en unormal Allens-test
• Enhver tidligere dialyse vaskulær adgangsprocedure i undersøgelsens ekstremitet
• Anamnese med adgangsrelateret håndiskæmi fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang til den ikke-undersøgelsesekstremitet, som krævede indgreb eller opgivelse af adgang
• Øvre ekstremitets venøs okklusion og/eller karabnormitet af undersøgelsens ekstremitet, der udelukker endovaskulær AVF-oprettelse som bestemt af hovedinvestigator eller undersøgelsessponsor
• Bevis for aktive systemiske infektioner på dagen for proceduren eller infektion på procedurens adgangssted inden for de seneste 7 dage
• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA Functional Class III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
• Enhver kontraindikation for trombocythæmmende behandling
• I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel
• Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes defineret som en HbA1C > 10 %
• Kendt hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse
• Modtager antikoagulantbehandling, der ikke kan holdes sikkert i den peri-procedurelige periode
• Ødem i studieekstremiteten
• Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
• Antal perifere hvide blodlegemer < 1.500 celler/mikroL eller > 13.000 celler/mikroL og neutrofile > 80 %
• Blodpladeantal < 75.000 celler/ mikroL
• Serumprocalcitoninniveau > 0,75 ng/ml for forsøgspersoner med centrale venekatetre
• Nuværende diagnose af karcinom (medmindre i remission > 1 år)
• Gravid eller ammer i øjeblikket
• Historie med stofmisbrug eller forventes ikke at være i overensstemmelse med lægebehandling eller undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering
• Allergi over for nikkel eller nikkel titanlegering (NiTi) eller nogen af ​​komponenterne i Velocity Implant eller Delivery System
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens velfærd i fare eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene