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Frühe Machbarkeitsstudie des perkutanen arteriovenösen Fistelsystems Velocity™ zur Schaffung eines Hämodialyse-Gefäßzugangs (VENOS-2)

12. August 2025 aktualisiert von: Venova Medical

Frühe Machbarkeitsstudie des perkutanen arteriovenösen Fistelsystems Velocity™

Das Velocity Percutaneous Arterio-Venous System ist eine minimalinvasive Methode zur Schaffung eines Hämodialyse-Gefäßzugangs. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und erste klinische Sicherheitsdaten des Geräts zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • American Access Care of Jacksonville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • STAR Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 4/5 oder ESRD
  • Berechtigt für eine native chirurgische radiozephale arteriovenöse Fistel am proximalen Unterarm nach Beurteilung durch den Hauptprüfer und Studiensponsor
  • Durchmesser der kubitalen Perforansvene ⩾ 2,0 und ⩽ 5,0 mm
  • Durchmesser der proximalen Arteria radialis ⩾ 2,0 und ⩽ 4,0 mm
  • Bereit und kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen und Folgeanforderungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Abstand zwischen der proximalen Radialarterie und der Cubitalperforansvene > 3 mm
  • Systolischer Blutdruck der Studienextremität des Probanden < 100 mmHg. Bekannte zentralvenöse Stenose von > 50 % ipsilateral zur Studienextremität
  • Jegliche Behinderung des oberflächlichen venösen Abflusses von der vorgesehenen Implantationsstelle des Geräts zur Achselvene
  • Probanden mit Verschluss der Arteria ulnaris oder radialis auf beliebiger Höhe oder einem abnormalen Allen-Test
  • Alle früheren Dialyse-Gefäßzugangsverfahren in der Studienextremität
  • Vorgeschichte einer zugangsbedingten Handischämie aufgrund eines früheren Hämodialyse-Gefäßzugangs der nicht untersuchten Extremität, der einen Eingriff oder einen Zugangsabbruch erforderte
  • Venöser Verschluss der oberen Extremität und/oder Gefäßanomalie der Studienextremität, die die Bildung eines endovaskulären AVF ausschließt, wie vom Hauptprüfer oder Studiensponsor festgestellt
  • Nachweis aktiver systemischer Infektionen am Tag des Eingriffs oder einer Infektion an der Eingriffszugangsstelle innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III oder IV), Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine weitere Behandlung erfordern, oder instabile Angina pectoris
  • Jede Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt
  • Bekannte Nebenwirkungen der Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes, definiert als HbA1C > 10 %
  • Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand, Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie, die in der periprozeduralen Phase nicht sicher durchgeführt werden kann
  • Ödem der Studienextremität
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 1.500 Zellen/Mikroliter oder > 13.000 Zellen/Mikroliter und Neutrophile > 80 %
  • Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/Mikroliter
  • Serum-Procalcitoninspiegel > 0,75 ng/ml bei Patienten mit zentralvenösen Kathetern
  • Aktuelle Diagnose eines Karzinoms (außer in Remission > 1 Jahr)
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes eine voraussichtliche Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung oder der Studienanforderungen
  • Allergien gegen Nickel oder eine Nickel-Titan-Legierung (NiTi) oder einen der Bestandteile des Velocity-Implantats oder des Einführsystems
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschwindigkeit des perkutanen arteriovenösen Fistelsystems
Gerät: Geschwindigkeits-pAVF-System
Das Velocity Percutaneous Arterio-Venous Fistula System besteht aus einer perkutanen Methode zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel für den Hämodialyse-Gefäßzugang.
Andere Namen:
  • pAVF
  • endoAVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reifung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die das binäre Ergebnis der physiologischen Reifung (reif/unreif) erreichen. Die physiologische Reifung ist ein zusammengesetztes Maß, das erreicht wird, wenn Duplex-Ultraschall einen Blutfluss in der Oberarmarterie von ≥ 500 ml/min und einen Ausflussvenendurchmesser von ≥ 5 mm zeigt.
6 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das begründet vermuten lässt, dass es durch das Gerät oder das Verfahren verursacht wurde
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Reifung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Zwei-Nadel-Kanülierung für 75 % der Dialysesitzungen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 4 Wochen nach der pAVF-Erstellung
3 Monate
Nicht unterstützte funktionelle Reifung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die funktionelle Reifung ohne endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe in den pAVF erreichen, um die Reifung zu erleichtern und/oder Komplikationen zu bewältigen
3 Monate
Zeit für die erste Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Intervall vom Zeitpunkt der pAVF-Erstellung bis zur ersten Hämodialysesitzung mit 2 Nadeln in der ESRD-Untergruppe
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Kathetertage
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Tage von der pAVF-Erstellung bis zur Entfernung des Zentralvenenkatheters in der ESRD-Untergruppe.
Bis zu 52 Wochen
Totale Neuinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle mit dem Zugang verbundenen erneuten Eingriffe werden über die Dauer des Zugangs bis zum Abbruch oder bis zum Verlassen der Studie durch den Probanden erfasst.
12 Monate
Freiheit von erneuter Intervention
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Dauer vom Zeitpunkt der Zugangserstellung bis zum ersten Auftreten eines erneuten Eingriffs, der zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit des pAVF erforderlich ist
Bis zu 104 Wochen
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag der Studienintervention
Intraprozeduraler Duplex-Ultraschall, der einen arterialisierten Fluss in der Kopfvene zeigt
Tag der Studienintervention
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zeitraum von der Zugangserstellung bis zum ersten Auftreten eines erneuten Eingriffs zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit oder bis zum Abbruch des Zugangs
6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der Zugangserstellung bis zum ersten erneuten Eingriff zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit, einschließlich erneuter Eingriffe zur Verhinderung einer Thrombose oder Restenose, ohne dass eine Thrombose auftritt oder der Zugang aufgegeben wird
6 Monate
Kumulierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zeitraum vom Zeitpunkt der Zugangserstellung oder -intervention bis zur endgültigen Aufgabe des Zugangs, einschließlich aller erfolgreichen Eingriffe zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Zeit von der Zugangserstellung bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Bis zu 104 Wochen
Funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verstrichene Zeit von der funktionellen Reifung bis zur Aufgabe der Zugangsstelle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venova Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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