Wczesne studium wykonalności systemu przezskórnej przetoki tętniczo-żylnej Velocity™ do tworzenia dostępu naczyniowego do hemodializy (VENOS-2)

Kryteria włączenia:

• CKD, stopień 4/5 lub ESRD
• Kwalifikuje się do natywnej chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej proksymalnej części przedramienia po ocenie dokonanej przez głównego badacza i sponsora badania
• Średnica żyły perforującej łokciowej ⩾ 2,0 i ⩽ 5,0 mm
• Proksymalna średnica tętnicy promieniowej ⩾ 2,0 i ⩽ 4,0 mm
• Chętny i kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich ocen studiów i wymagań uzupełniających

Kryteria wykluczenia:

• Odległość pomiędzy proksymalną tętnicą promieniową a żyłą perforującą łokciową > 3 mm
• Przedmiot badania Skurczowe ciśnienie krwi w kończynie < 100 mmHg Znane zwężenie żył centralnych > 50% po tej samej stronie w stosunku do badanej kończyny
• Jakakolwiek niedrożność powierzchownego odpływu żylnego z miejsca docelowego wszczepienia urządzenia do żyły pachowej
• Osoby z niedrożnością tętnicy łokciowej lub promieniowej na dowolnym poziomie lub nieprawidłowy wynik testu Allena
• Wszelkie wcześniejsze procedury dializacyjnego dostępu naczyniowego w badanej kończynie
• Niedokrwienie ręki związane z dostępem w wywiadzie po poprzedniej hemodializie, dostęp naczyniowy kończyny niebadanej, który wymagał interwencji lub rezygnacji z dostępu
• Niedrożność żył kończyny górnej i/lub nieprawidłowość naczyń badanej kończyny, która wyklucza wewnątrznaczyniowe wytworzenie AVF, zgodnie z oceną głównego badacza lub sponsora badania
• Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w dniu zabiegu lub zakażenie w miejscu dostępu do zabiegu w ciągu ostatnich 7 dni
• Historia lub dowody ciężkiej choroby serca (III lub IV klasa czynnościowa NYHA), zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, tachyarytmii komorowych wymagających dalszego leczenia lub niestabilnej dławicy piersiowej
• Wszelkie przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
• Obecnie leczony innym badanym wyrobem lub lekiem
• Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, którym nie można odpowiednio zapobiegać
• Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1C > 10%
• Znany stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
• Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można bezpiecznie przeprowadzić w okresie okołozabiegowym
• Obrzęk kończyny badanej
• Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
• Liczba białych krwinek obwodowych < 1500 komórek/mikroL lub > 13 000 komórek/mikroL i neutrofili > 80%
• Liczba płytek krwi < 75 000 komórek/µl
• Poziom prokalcytoniny w surowicy > 0,75 ng/ml u pacjentów z cewnikami do żyły centralnej
• Aktualne rozpoznanie raka (chyba że w remisji > 1 rok)
• Ciąża lub obecnie karmienie piersią
• Historia nadużywania substancji lub, na podstawie oceny badacza, przewiduje się, że będą one niezgodne z wymogami opieki medycznej lub badaniami
• Alergie na nikiel lub stop niklowo-tytanowy (NiTi) lub którykolwiek ze składników implantu Velocity lub systemu wprowadzającego
• Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza zagrażałby dobru uczestnika lub zakłócał interpretację danych badania