혈액투석 혈관 접근을 위한 Velocity™ 경피 동정맥루 시스템의 조기 타당성 연구 (VENOS-2)
2025년 8월 12일 업데이트: Venova Medical
Velocity™ 경피 동정맥루 시스템의 조기 타당성 연구
Velocity 경피 동정맥 시스템은 혈액투석 혈관 통로를 생성하는 최소 침습적 방법입니다.
본 연구는 기기의 임상적 효능과 초기 임상 안전성 데이터를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group
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California
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- American Access Care of Jacksonville
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- STAR Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CKD 4/5단계 또는 ESRD
- 수석 연구원 및 연구 후원자의 평가에 따라 기본 수술 근위 팔뚝 요골성 동정맥루에 대한 적격
- 입방 천공 정맥 직경 ⩾ 2.0 및 ⩽ 5.0 mm
- 근위 요골 동맥 직경 ⩾ 2.0 및 ⩽ 4.0 mm
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 모든 연구 평가 및 후속 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 근위 요골 동맥과 입방 천공 정맥 사이의 거리 > 3 mm
- 대상 연구 사지 수축기 혈압 < 100mmHg 연구 사지의 동측에 > 50%의 알려진 중심 정맥 협착증
- 의도한 장치 이식 부위에서 겨드랑이 정맥으로의 표재성 정맥 유출이 막힌 경우
- 모든 수준에서 척골 또는 요골 동맥이 폐쇄되었거나 Allen 검사 결과가 비정상인 피험자
- 연구 말단에서 이전의 투석 혈관 접근 절차
- 개입 또는 접근 포기가 필요한 비연구 말단의 이전 혈액투석 혈관 접근으로 인한 접근 관련 손 허혈 이력
- 수석 연구자 또는 연구 후원자가 결정한 대로 혈관내 AVF 생성을 방해하는 연구 말단의 상지 정맥 폐색 및/또는 혈관 이상
- 시술 당일 활성 전신 감염이 있었거나 지난 7일 이내에 시술 접근 부위에 감염이 있었다는 증거
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥부정맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거
- 항혈소판 요법에 대한 금기사항
- 현재 다른 연구용 장치 또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용
- HbA1C > 10%로 정의되는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 알려진 과응고성 질환, 출혈 체질 또는 응고 장애
- 시술 전후 기간 동안 안전하게 유지할 수 없는 항응고제 치료를 받는 경우
- 연구 말단의 부종
- 등록 후 6개월 이내에 예정된 신장 이식
- 말초 백혈구 수 < 1,500 세포/microL 또는 > 13,000 세포/microL 및 호중구 > 80%
- 혈소판 수 < 75,000개 세포/microL
- 중심정맥 카테터를 사용하는 피험자의 경우 혈청 프로칼시토닌 수치 > 0.75ng/mL
- 현재 암종으로 진단됨(완화 기간이 1년을 초과하지 않는 경우)
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
- 약물 남용 이력이 있거나 조사자의 판단에 따라 의학적 치료 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
- 니켈 또는 니켈 티타늄 합금(NiTi) 또는 Velocity 임플란트 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
- 연구자의 의견으로 피험자의 복지를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Velocity 경피 동정맥루 시스템
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Velocity 경피 동정맥루 시스템은 혈액투석 혈관 접근을 위한 동정맥루를 생성하도록 설계된 경피적 방법으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 성숙
기간: 6주
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생리적 성숙(성숙/비성숙)의 이진 결과에 도달한 참가자의 비율입니다.
생리적 성숙은 이중 초음파에서 상완 동맥 혈류량이 ≥ 500 ml/min이고 유출 정맥 직경이 ≥ 5 mm인 경우에 도달하는 복합 측정값입니다.
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6주
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심각한 부작용
기간: 30일
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합리적으로 시사되는 모든 심각한 부작용은 해당 장치 또는 절차로 인해 발생합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 성숙
기간: 3개월
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PAVF 생성 후 연속 4주 동안 투석 세션의 75%에 대해 두 개의 바늘 캐뉼레이션을 성공적으로 수행한 참가자 수
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3개월
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보조되지 않은 기능적 성숙
기간: 3개월
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성숙을 촉진하거나 합병증을 관리하기 위해 pAVF에 대한 혈관내 또는 외과적 개입 없이 기능적 성숙에 도달한 참가자의 수
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3개월
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첫 혈액투석까지의 시간
기간: 최대 52주
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ESRD 하위군에서 pAVF 생성 시점부터 2바늘을 사용한 첫 번째 혈액투석 세션까지의 간격
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최대 52주
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카테터 일수
기간: 최대 52주
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ESRD 하위 그룹에서 pAVF 생성부터 중심 정맥 카테터 제거까지의 일수입니다.
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최대 52주
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총 재개입
기간: 12개월
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액세스와 관련된 모든 재개입은 포기할 때까지 또는 피험자가 연구를 종료할 때까지 액세스 수명 동안 캡처됩니다.
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12개월
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재개입으로부터의 자유
기간: 최대 104주
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액세스 생성 시점부터 pAVF의 개통성을 유지하거나 복원하는 데 필요한 재개입이 처음 발생할 때까지의 기간
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최대 104주
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기술적 성공
기간: 연구 개입의 날
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두부 정맥의 동맥류를 보여주는 시술 내 이중 초음파
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연구 개입의 날
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1차 개통성
기간: 6개월
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개통성을 유지 또는 재설정하기 위한 재개입이 처음 발생할 때까지 또는 접근이 포기될 때까지 접근 생성 시간
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6개월
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1차 보조 개통성
기간: 6개월
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혈전증 발생 또는 접근 포기 없이 혈전증 또는 재협착증을 예방하기 위한 재시술을 포함하여 개방성을 유지하기 위한 접근 생성부터 첫 번째 재시술까지의 시간
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6개월
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누적 개통성
기간: 6개월
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개통성을 유지하거나 복원하기 위한 모든 성공적인 개입을 포함하여 액세스 생성 또는 개입 시점부터 액세스의 최종 포기까지의 간격입니다.
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6개월
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심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 최대 104주
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액세스 생성부터 심각한 부작용(SAE)이 처음 발생하기까지의 시간
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최대 104주
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기능적 개통성
기간: 12개월
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기능적 성숙부터 접근 사이트 포기까지의 경과 시간
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP0687
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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