中等度のCKDにおけるリンとカルシウムの全身バランスと動態に対する食事性リンの影響
2026年9月2日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、中等度の慢性腎臓病（CKD）におけるリンとカルシウムの全身バランスと動態に対する食事性リンの影響を調べることです。
N = 22 人の登録被験者が、(A) 低 P 食、高 P 食のクロスオーバー順序にランダムに割り当てられます。
各クロスオーバーフェーズは 21 日間で、7 日間の外来での食事管理期間、その後の 7 日間の入院で食事管理、バランスおよび動態研究期間、その後の 2 番目の 7 日間の外来での管理された食事期間で構成されます。ダイエット期間。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は米国の成人約3,700万人（7人に1人）が罹患しており、そのほとんどが心血管イベント、骨折、死亡のリスクを高めるミネラル・骨疾患（CKD-MBD）を経験しています。
CKD-MBD に対する食事療法および薬物療法は、血清のカルシウムおよびリンのレベルにさまざまな影響を与えますが、カルシウムとリンのバランスの根底にある生理学的プロセスに対するそれらの影響はほとんど知られていません。
この研究は、推定腸吸収などの尺度を含め、全身のカルシウムとリンのバランスと動態に対する、低リンと高リンのバイオアクセシビリティ食事の影響を判定することを目的としています。
この研究は、対照研究食、動態モデリングのためのトレーサーとしてのカルシウムおよびリン同位体、便および尿の採取、および採血を含む、ランダム化二相クロスオーバーデザイン試験となる。
スクリーニング後、研究への登録を選択した適格な参加者は、それぞれ 3 週間の期間で行われる 2 つのクロスオーバー セッションに参加するよう求められ、その間、すべての食事はランダム化された食事介入の割り当てに従って提供されます。
研究食の最初の週の後、参加者はカルシウムとリンの同位体を経口および静脈内投与されるまで臨床研究センターに留まるように求められます。
連続採血と完全な尿と便の採取が 1 週間行われ、最後の週には採血のみが行われます。
クロスオーバー セッションの間には 1 ～ 3 週間の休薬期間があります。
その後、参加者は食事を変えて、最初のセッションと同じ学習プロセスを繰り返します。
カルシウムとリンの全身バランス、腸での吸収、腎臓での排泄、および骨への、または骨からの移動は、両方のミネラルについて決定されます。
このプロジェクトは、CKD-MBDに関連する罹患率と死亡率の予防に向けた進歩を支援する、CKDにおけるカルシウムとリンの生理学に関する基礎的な知識を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen Hill Gallant, PhD
- 電話番号：612-625-5285
- メール：hillkm@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- メール：KidneyNutrition@umn.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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コンタクト：
- Mary Balmes-Fenwick
- 電話番号：317-948-7772
- メール：mbalmes@iu.edu
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主任研究者：
- Sharon M Moe, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 30 ～ 75 歳、人種または民族を問わず
- KDIGOによりeGFRカテゴリー3b（30～44mL/分）または4（16～29mL/分）、アルブミン尿カテゴリーA1～A3と定義された中等度CKD
- 血清の無傷の副甲状腺ホルモンが分析の正常限界値を超えている
- 女性被験者は閉経後（最後の月経から12か月以上）、外科的に不妊であるか、妊娠検査で妊娠していないことが確認されている必要があります。
- 研究前の少なくとも4週間、安定した用量の薬剤（除外基準に記載されているものを除く）を服用していなければなりません
- 登録後、研究が完了するまでサプリメント（ビタミンD、カルシウム、マルチビタミン/ミネラルなど）の摂取を中止する意思がある
- ビタミン D の適切な状態は、米国医学アカデミー (当時は医学研究所) の基準に基づいて、血清 25D > 20 ng/mL と定義されます。
除外基準:
- 6か月以内に透析を開始する予定である
- 高カルシウム血症は、過去 3 か月以内の補正血清カルシウム >9.8 mg/dL として定義されます。
- 高カリウム血症は、過去 3 か月以内の血清カリウム >5.5 mg/dL として定義されます。
- 過去 3 か月以内の血清リン酸塩濃度が 5.5 mg/dL 以上であると定義される高リン酸血症
- 吸収や正常な腸機能を変化させる腸疾患（セリアック病、小腸切除、肥満手術、慢性下痢/吸収不良など）
- 医師の意見によると、糖尿病、狼瘡、高血圧などのコントロールされていない重篤な基礎疾患がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 過去 4 週間以内にリン酸結合剤、カルシトリオール、ビタミン D 類似体、カルシウム模倣薬、PTH 類似体、その他の Ca および P 代謝を変化させる可能性のある薬剤を処方および服用した
- 英語以外を話す人 (英語以外を話す人にはリソースの制限があるため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD患者グループ1
低リン食(LP)、次に高リン食(HP)に割り当てられ、
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LP食からHP食へのクロスオーバー順序。
各クロスオーバー期は19日間で、7日間の外来管理食期間、続く5日間の入院管理食・バランス・動態研究期間、さらに7日間の外来管理食期間で構成されます。
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実験的：CKD患者グループ2
HP、次に LP に割り当てられます。
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HP食からLP食へのクロスオーバー順序。
各クロスオーバー期間は19日間で、7日間の外来管理食期間、その後5日間の入院管理食・バランス・動態研究期間、さらにその後の7日間の外来管理食期間で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン平衡
時間枠：5日間
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完全な24時間尿および便収集物中のリン含有量の分析によって決定され、摂取した食事リン含有量から差し引かれる
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5日間
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カルシウムバランス
時間枠：5日間
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完全な24時間尿および便の収集物中のカルシウム含有量の分析によって決定され、摂取した食事カルシウム含有量から差し引かれた
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中リン
時間枠：1週間
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1週間にわたる24時間の尿収集から決定されます（1日の平均）
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1週間
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尿カルシウム
時間枠：1週間
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1週間にわたる24時間の尿収集から決定されます（1日の平均）
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1週間
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正味のリン吸収量
時間枠：1週間
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完全に採取した便中のリン含有量を分析し、摂取した食事のリン含有量から差し引き、摂取した食事のリン含有量で割ることによって決定されます。
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1週間
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正味のカルシウム吸収
時間枠：1週間
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完全な便採取中のカルシウム含有量の分析によって決定され、摂取した食事のカルシウム含有量から差し引き、摂取した食事のリンで割られます。
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1週間
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クレアチニンクリアランス
時間枠：8日目、2時間
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クレアチニンクリアランスは、2時間の絶食時の尿と8日目に採取された中間点の血液サンプルから測定されます。
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8日目、2時間
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血清線維芽細胞成長因子-23
時間枠：1日目、8日目
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1日目と8日目の空腹時採血で測定。
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1日目、8日目
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血清副甲状腺ホルモン
時間枠：1日目、8日目
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1日目と8日目の空腹時採血で測定。
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1日目、8日目
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血清1,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠：1日目、8日目
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1日目と8日目の空腹時採血で測定。
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1日目、8日目
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血清リン酸塩
時間枠：1日目、8日目
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1日目と8日目の空腹時採血で測定。
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1日目、8日目
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血清カルシウム
時間枠：1日目、8日目
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1日目と8日目の空腹時採血で測定。
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1日目、8日目
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分画リン吸収率
時間枠：12日間
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経口および静脈内同位体投与後の血清、尿、便中のP-33同位体の動態モデリングによって決定
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12日間
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骨リン平衡
時間枠：12日
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経口および静脈内同位体投与後の血清、尿、便中のP-33同位体の動態モデリングによって決定
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12日
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骨カルシウムバランス
時間枠：5日と12日
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血清および尿中の44-Caと42-Caの天然安定同位体比から決定
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5日と12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Hill Gallant, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。