Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af diætfosfor på fosfor og calcium i hele kroppens balance og kinetik ved moderat CKD

2. september 2026 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at se på virkningerne af diætfosfor på fosfor- og calciumbalancen og kinetikken i hele kroppen ved moderat kronisk nyresygdom (CKD). N = 22 tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en krydsningsrækkefølge på (A) Lav P-diæt, Høj P-diæt. Hver overkrydsningsfase vil vare 21 dage og bestå af en 7-dages ambulant, kontrolleret diætperiode efterfulgt af en 7-dages indlæggelse, kontrolleret diæt, balance og kinetisk undersøgelsesperiode efterfulgt af en anden 7-dages ambulant, kontrolleret diæt periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer cirka 37 millioner (1 ud af 7) voksne i USA, hvoraf de fleste oplever mineral- og knoglelidelser (CKD-MBD), der øger risikoen for kardiovaskulære hændelser, knoglebrud og død. Diæt- og farmaceutiske behandlinger for CKD-MBD har forskellige virkninger på serum-calcium- og fosforniveauer, men deres virkninger på de underliggende fysiologiske processer af calcium- og fosforbalance er stort set ukendte. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af en diæt med lavt versus højt fosfor biotilgængelighed på helkrops calcium- og fosforbalance og kinetik, herunder mål som estimeret intestinal absorption. Denne undersøgelse vil være et randomiseret to-faset cross-over designforsøg, der vil omfatte en kontrolleret undersøgelsesdiæt, calcium- og fosforisotoper som sporstoffer til kinetisk modellering, afføring og urinopsamlinger og blodudtagninger. Efter screening vil kvalificerede deltagere, som vælger at tilmelde sig undersøgelsen, blive bedt om at deltage i to cross-over-sessioner, hver af tre ugers varighed, i hvilken tid al mad vil blive leveret i henhold til den randomiserede diætinterventionsopgave. Efter den første uge på studiediæten vil deltagerne blive bedt om at blive på det kliniske forskningscenter, når de vil få orale og intravenøse doser af calcium- og fosforisotoper. Serieblodudtagninger og fuldstændige urin- og fækalopsamlinger vil blive foretaget i 1 uge, derefter vil den sidste uge kun omfatte blodudtagninger. Mellem cross-over sessioner vil der være en udvaskningsperiode på 1-3 uger. Deltagerne vil derefter skifte diæt og gentage den samme undersøgelsesproces som den første session. Calcium og fosfor i hele kroppens balance, intestinal absorption, renal udskillelse og bevægelse til og fra knogler vil blive bestemt for begge mineraler. Dette projekt vil give grundlæggende viden om calcium- og fosforfysiologi i CKD, som vil understøtte fremskridt i retning af at forebygge sygelighed og dødelighed forbundet med CKD-MBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Hill Gallant, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-5285
  • E-mail: hillkm@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mary Balmes-Fenwick
          • Telefonnummer: 317-948-7772
          • E-mail: mbalmes@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon M Moe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 30-75 år, uanset race eller etnicitet
  • Moderat CKD, defineret af KDIGO som eGFR kategori 3b (30-44 ml/min) eller 4 (16-29 ml/min) med albuminuri kategori A1-A3
  • Serum intakt parathyreoideahormon over analysens normalgrænse
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (>12 måneder siden sidste menstruation), kirurgisk sterile eller bekræftet, at de ikke er gravide ved en graviditetstest
  • Skal være på stabile doser af medicin (undtagen dem, der er angivet i eksklusionskriterier) i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Villig til at afbryde kosttilskud (f.eks. D-vitamin, calcium, multivitamin/mineraler eller andre) ved tilmelding, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • Tilstrækkelig vitamin D-status defineret som serum 25D > 20 ng/mL baseret på National Academy of Medicine (dengang Institute of Medicine) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at påbegynde dialyse inden for 6 måneder
  • Hypercalcæmi defineret som korrigeret serumcalcium >9,8 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Hyperfosfatæmi defineret som serumfosfat >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Tarmsygdom, der ændrer absorption eller normal tarmfunktion, herunder cøliaki, tyndtarmsresektion, fedmekirurgi eller kronisk diarré/malabsorption
  • Alvorlig, ukontrolleret underliggende systemisk sygdom, herunder diabetes, lupus, hypertension efter deres læges mening
  • Gravid eller ammende
  • Foreskrevet og taget fosfatbindemiddel, calcitriol, D-vitaminanaloger, calcimimetika, PTH-analoger og andre lægemidler, der kan ændre Ca- og P-metabolismen inden for de sidste 4 uger
  • Ikke-engelsktalende (på grund af ressourcebegrænsninger for ikke-engelsktalende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-patienter gruppe 1
tildelt Low P Diet (LP) og derefter High P Diet (HP),
Andet: LP derefter HP
Kryds-over ordre af LP-diet efterfulgt af HP-diet. Hver kryds-over fase vil være 19 dage og bestå af en 7-dages ambulant, kontrolleret diætperiode, efterfulgt af en 5-dages indlagt, kontrolleret diæt-, balance- og kinetisk undersøgelsesperiode, efterfulgt af en anden 7-dages ambulant, kontrolleret diætperiode.
Eksperimentel: CKD-patienter gruppe 2
tildelt HP, derefter LP.
Andet: HP derefter LP
Kryds-over ordre af HP efterfulgt af LP diæt.
Hver kryds-over fase vil være 19 dage og bestå af en 7-dages ambulatorisk, kontrolleret diætperiode, efterfulgt af en 5-dages indlæggelsesperioden med kontrolleret diæt, balance og kinetisk studieperiode, efterfulgt af en anden 7-dages ambulatorisk, kontrolleret diætperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosforbalance
Tidsramme: 5 dage
Bestemt ved analyse af fosforindhold i komplette 24-timers urin- og afføringsprøver, fratrukket det indtagne fosforindhold i kosten
5 dage
Calciumbalance
Tidsramme: 5 dage
Bestemt ved analyse af kalciumindhold i komplette 24-timers urin- og afføringsprøver, fratrukket den indtagede kostens kalciumindhold
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin fosfor
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ud fra 24-timers urinopsamlinger over 1 uge (dagligt gennemsnit)
1 uge
Urin calcium
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ud fra 24-timers urinopsamlinger over 1 uge (dagligt gennemsnit)
1 uge
Netto phosphorabsorption
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ved analyse af fosforindhold i komplette afføringssamlinger, fratrukket foderets fosforindhold, divideret med foderets fosforforbrug.
1 uge
Netto calciumabsorption
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ved analyse af calciumindholdet i komplette afføringssamlinger, trukket fra det forbrugte calciumindhold i kosten divideret med det forbrugte fosfor i kosten
1 uge
Kreatinin clearance
Tidsramme: 2 timer, dag 8
Kreatininclearance vil blive bestemt ud fra den 2-timers fastende urin og en midtpunktsblodprøve opsamlet på dag 8.
2 timer, dag 8
Serum fibroblast vækstfaktor-23
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
Dag 1, dag 8
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
Dag 1, dag 8
Serum 1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
Dag 1, dag 8
Serumfosfat
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
Dag 1, dag 8
Serum calcium
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
Dag 1, dag 8
Fraktioneret fosforabsorption
Tidsramme: 12 dage
Bestemt ved kinetisk modellering af serum, urin og afføring P-33 isotop efter oral og intravenøs isotopadministration
12 dage
Knoglefosforbalance
Tidsramme: 12 dage
Bestemt ved kinetisk modellering af serum-, urin- og afførings-P-33 isotop efter oral og intravenøs isotopadministration
12 dage
Knogle-kalciumbalance
Tidsramme: 5 dage og 12 dage
Bestemt ud fra det naturlige stabile isotopforhold mellem 44-Ca og 42-Ca i serum og urin
5 dage og 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBD2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner