Effetti del fosforo alimentare sull'equilibrio e sulla cinetica dell'intero corpo di fosforo e calcio nella malattia renale cronica moderata
2 settembre 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti del fosforo alimentare sull'equilibrio e sulla cinetica dell'intero corpo di fosforo e calcio nella malattia renale cronica moderata (CKD).
N = 22 soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale a un ordine incrociato di (A) Dieta a basso P, Dieta ad alto P.
Ciascuna fase crossover durerà 21 giorni e consisterà in un periodo di 7 giorni in regime ambulatoriale, con dieta controllata, seguito da un periodo di 7 giorni in regime di ricovero, con dieta controllata, equilibrio e studio cinetico, seguito da un secondo periodo di 7 giorni in regime ambulatoriale, controllato. periodo di dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa 37 milioni (1 su 7) di adulti statunitensi, la maggior parte dei quali presenta disturbi minerali e ossei (CKD-MBD) che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari, fratture ossee e morte.
I trattamenti dietetici e farmaceutici per la CKD-MBD hanno effetti diversi sui livelli sierici di calcio e fosforo, ma i loro effetti sui processi fisiologici sottostanti dell’equilibrio di calcio e fosforo sono in gran parte sconosciuti.
Questo studio mira a determinare gli effetti di una dieta a bassa o alta bioaccessibilità di fosforo sull’equilibrio e sulla cinetica del calcio e del fosforo in tutto il corpo, comprese misure come l’assorbimento intestinale stimato.
Questo studio sarà uno studio randomizzato a due fasi con disegno incrociato che includerà una dieta di studio controllata, isotopi di calcio e fosforo come traccianti per la modellazione cinetica, raccolte di feci e urine e prelievi di sangue.
Dopo lo screening, ai partecipanti idonei che scelgono di iscriversi allo studio verrà chiesto di partecipare a due sessioni incrociate, ciascuna della durata di tre settimane, durante le quali verrà fornito tutto il cibo in base all'assegnazione randomizzata dell'intervento dietetico.
Dopo la prima settimana di dieta in studio, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere presso il centro di ricerca clinica quando verranno somministrate dosi orali ed endovenose di isotopi di calcio e fosforo.
Verranno effettuati prelievi di sangue seriali e raccolte complete di urine e feci per 1 settimana, quindi l'ultima settimana includerà solo prelievi di sangue.
Tra le sessioni incrociate, ci sarà un periodo di interruzione di 1-3 settimane.
I partecipanti cambieranno quindi la dieta e ripeteranno lo stesso processo di studio della prima sessione.
Per entrambi i minerali verranno determinati l'equilibrio del calcio e del fosforo in tutto il corpo, l'assorbimento intestinale, l'escrezione renale e il movimento da e verso le ossa.
Questo progetto fornirà conoscenze fondamentali sulla fisiologia del calcio e del fosforo nella CKD che supporteranno i progressi verso la prevenzione della morbilità e della mortalità associate alla CKD-MBD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Numero di telefono: 612-625-5285
- Email: hillkm@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Coordinator
- Email: KidneyNutrition@umn.edu
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Contatto:
- Mary Balmes-Fenwick
- Numero di telefono: 317-948-7772
- Email: mbalmes@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne, di età compresa tra 30 e 75 anni, di qualsiasi razza o etnia
- IRC moderata, definita da KDIGO come eGFR di categoria 3b (30-44 ml/min) o 4 (16-29 ml/min) con albuminuria categorie A1-A3
- Ormone paratiroideo intatto nel siero superiore al limite normale del dosaggio
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (>12 mesi dall'ultimo periodo mestruale), chirurgicamente sterili o essere confermati come non gravidi dal test di gravidanza
- Deve assumere dosi stabili di farmaci (ad eccezione di quelli indicati nei criteri di esclusione) per almeno 4 settimane prima dello studio
- Disponibilità a interrompere gli integratori (ad es. vitamina D, calcio, multivitaminici/minerali o altri) al momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio
- Stato adeguato di vitamina D definito come 25D sierico > 20 ng/mL in base ai criteri della National Academy of Medicine (allora Institute of Medicine).
Criteri di esclusione:
- Si prevede di iniziare la dialisi entro 6 mesi
- Ipercalcemia definita come calcio sierico corretto > 9,8 mg/dl negli ultimi 3 mesi
- Iperkaliemia definita come potassio sierico > 5,5 mg/dl negli ultimi 3 mesi
- Iperfosfatemia definita come fosfato sierico >5,5 mg/dl negli ultimi 3 mesi
- Malattia intestinale che altera l'assorbimento o la normale funzione intestinale, inclusa la celiachia, la resezione dell'intestino tenue, la chirurgia bariatrica o la diarrea cronica/malassorbimento
- Malattia sistemica sottostante grave e non controllata, tra cui diabete, lupus, ipertensione secondo il parere del medico
- Incinta o allattamento
- Prescrizione e assunzione di farmaci chelanti del fosfato, calcitriolo, analoghi della vitamina D, calcimimetici, analoghi del PTH e altri farmaci che possono alterare il metabolismo di Ca e P nelle ultime 4 settimane
- Non di lingua inglese (a causa delle limitazioni delle risorse per chi non parla inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 di pazienti con insufficienza renale cronica
assegnato alla dieta a basso contenuto proteico (LP), quindi alla dieta ad alto contenuto proteico (HP),
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Ordine incrociato della dieta LP seguita dalla dieta HP.
Ogni fase incrociata avrà una durata di 19 giorni e consisterà in un periodo di 7 giorni di dieta controllata ambulatoriale, seguito da un periodo di 5 giorni di dieta controllata, bilancio e studio cinetico in regime di ricovero, seguito da un secondo periodo di 7 giorni di dieta controllata ambulatoriale.
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Sperimentale: Gruppo 2 di pazienti con insufficienza renale cronica
assegnato ad HP, poi a LP.
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Ordine incrociato della dieta HP poi LP.
Ogni fase incrociata sarà di 19 giorni e consisterà in un periodo di dieta controllata ambulatoriale di 7 giorni, seguito da un periodo di studio di 5 giorni di dieta controllata, bilancio e cinetica in regime di ricovero, seguito da un secondo periodo di dieta controllata ambulatoriale di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancio del Fosforo
Lasso di tempo: 5 giorni
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Determinato dall'analisi del contenuto di fosforo nelle raccolte complete di urina e feci delle 24 ore, sottratto dal contenuto di fosforo nella dieta consumata
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5 giorni
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Bilancio del Calcio
Lasso di tempo: 5 giorni
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Determinato dall'analisi del contenuto di calcio nelle raccolte complete di urina e feci delle 24 ore, sottratto dal contenuto di calcio nella dieta consumata
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosforo nelle urine
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinato dalle raccolte di urine delle 24 ore nell'arco di 1 settimana (media giornaliera)
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1 settimana
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Calcio nelle urine
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinato dalle raccolte di urine delle 24 ore nell'arco di 1 settimana (media giornaliera)
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1 settimana
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Assorbimento netto di fosforo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinato mediante l'analisi del contenuto di fosforo nelle raccolte complete di feci, sottratto dal contenuto di fosforo alimentare consumato, diviso per il fosforo alimentare consumato.
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1 settimana
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Assorbimento netto di calcio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Determinato mediante l'analisi del contenuto di calcio nelle raccolte complete di feci, sottratto dal contenuto di calcio consumato nella dieta, diviso per il fosforo consumato nella dieta
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1 settimana
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Clearance della creatinina
Lasso di tempo: 2 ore, giorno 8
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La clearance della creatinina sarà determinata dalle urine a digiuno di 2 ore e da un campione di sangue a metà raccolta raccolto il giorno 8.
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2 ore, giorno 8
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Fattore di crescita dei fibroblasti sierici-23
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno8
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Misurato in un prelievo di sangue a digiuno il giorno 1 e il giorno 8.
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Giorno1, Giorno8
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Ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno8
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Misurato in un prelievo di sangue a digiuno il giorno 1 e il giorno 8.
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Giorno1, Giorno8
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Siero 1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno8
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Misurato in un prelievo di sangue a digiuno il giorno 1 e il giorno 8.
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Giorno1, Giorno8
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno8
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Misurato in un prelievo di sangue a digiuno il giorno 1 e il giorno 8.
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Giorno1, Giorno8
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Calcio sierico
Lasso di tempo: Giorno1, Giorno8
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Misurato in un prelievo di sangue a digiuno il giorno 1 e il giorno 8.
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Giorno1, Giorno8
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Assorbimento frazionario del fosforo
Lasso di tempo: 12 giorni
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Determinato dalla modellazione cinetica dell'isotopo P-33 nel siero, nelle urine e nelle feci dopo somministrazioni orali e endovenose dell'isotopo
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12 giorni
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Bilancio del fosforo osseo
Lasso di tempo: 12 giorni
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Determinato mediante modellizzazione cinetica dell'isotopo P-33 nel siero, nelle urine e nelle feci dopo somministrazioni orali e endovenose dell'isotopo
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12 giorni
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Bilancio del calcio osseo
Lasso di tempo: 5 giorni e 12 giorni
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Determinato dal rapporto isotopico naturale stabile di 44-Ca rispetto a 42-Ca nel siero e nelle urine
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5 giorni e 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBD2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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