Effekter av diettfosfor på fosfor og kalsium i hele kroppsbalansen og kinetikk ved moderat CKD
2. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med studien er å se på effekten av diettfosfor på fosfor- og kalsiumbalanse og kinetikk i hele kroppen ved moderat kronisk nyresykdom (CKD).
N = 22 påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tilordnet en cross-over-rekkefølge på (A) Low P Diet, High P Diet.
Hver overkrysningsfase vil være 21 dager og bestå av en 7-dagers poliklinisk, kontrollert diettperiode, etterfulgt av en 7-dagers poliklinisk, kontrollert diett-, balanse- og kinetisk studieperiode, etterfulgt av en andre 7-dagers poliklinisk, kontrollert diett periode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer omtrent 37 millioner (1 av 7) amerikanske voksne, hvorav de fleste opplever mineral- og skjelettlidelser (CKD-MBD) som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser, beinbrudd og død.
Kostholds- og farmasøytiske behandlinger for CKD-MBD har ulike effekter på serumkalsium- og fosfornivåer, men deres effekter på de underliggende fysiologiske prosessene av kalsium- og fosforbalanse er stort sett ukjent.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av en diett med lavt versus høyt fosfor biotilgjengelighet på kalsium- og fosforbalanse og kinetikk i hele kroppen, inkludert mål som estimert intestinal absorpsjon.
Denne studien vil være en randomisert to-fase cross-over design studie som vil inkludere en kontrollert studie diett, kalsium og fosfor isotoper som sporstoffer for kinetisk modellering, avføring og urin samlinger, og blodprøver.
Etter screening vil kvalifiserte deltakere som velger å melde seg på studien bli bedt om å delta i to cross-over økter, hver av tre ukers varighet i løpet av hvilken tid all mat vil bli gitt i henhold til den randomiserte diettintervensjonstildelingen.
Etter den første uken på studiedietten vil deltakerne bli bedt om å bo på det kliniske forskningssenteret når de vil få orale og intravenøse doser av kalsium- og fosforisotoper.
Serieblodprøver og komplette urin- og fekal samlinger vil bli tatt i 1 uke, deretter vil den siste uken kun inkludere blodprøver.
Mellom cross-over øktene vil det være en utvaskingsperiode på 1-3 uker.
Deltakerne vil deretter bytte diett og gjenta samme studieprosess som den første økten.
Balanse av kalsium og fosfor i hele kroppen, tarmabsorpsjon, nyreutskillelse og bevegelse til og fra bein vil bli bestemt for begge mineralene.
Dette prosjektet vil gi grunnleggende kunnskap om kalsium- og fosforfysiologi ved CKD som vil støtte fremskritt mot å forebygge sykelighet og dødelighet assosiert med CKD-MBD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5285
- E-post: hillkm@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Study Coordinator
- E-post: KidneyNutrition@umn.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mary Balmes-Fenwick
- Telefonnummer: 317-948-7772
- E-post: mbalmes@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner, i alderen 30-75 år, uansett rase eller etnisitet
- Moderat CKD, definert av KDIGO som eGFR kategori 3b (30-44 ml/min) eller 4 (16-29 ml/min) med albuminuri kategori A1-A3
- Serum intakt paratyreoideahormon over analysens normalgrense
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (>12 måneder siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile eller bekreftet at de ikke er gravide ved en graviditetstest
- Må være på stabile doser av medisiner (unntatt de som er angitt i eksklusjonskriteriene) i minst 4 uker før studien
- Villig til å avbryte kosttilskudd (f.eks. vitamin D, kalsium, multivitamin/mineraler eller andre) ved påmelding inntil studien er fullført
- Tilstrekkelig vitamin D-status definert som serum 25D > 20 ng/ml basert på National Academy of Medicine (den gang Institute of Medicine) kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å starte dialyse innen 6 måneder
- Hyperkalsemi definert som korrigert serumkalsium >9,8 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
- Hyperkalemi definert som serumkalium >5,5 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
- Hyperfosfatemi definert som serumfosfat >5,5 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
- Tarmsykdom som endrer absorpsjon eller normal tarmfunksjon inkludert cøliaki, tynntarmsreseksjon, fedmekirurgi eller kronisk diaré/malabsorpsjon
- Alvorlig, ukontrollert underliggende systemisk sykdom inkludert diabetes, lupus, hypertensjon etter legens mening
- Gravid eller ammende
- Foreskrevet og tatt fosfatbindemiddel, kalsitriol, vitamin D-analoger, kalcimimetika, PTH-analoger og andre medisiner som kan endre Ca- og P-metabolismen i løpet av de siste 4 ukene
- Ikke-engelsktalende (på grunn av ressursbegrensninger for ikke-engelsktalende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD pasientgruppe 1
tildelt Low P Diet (LP) og deretter High P Diet (HP),
|
Kryss-over rekkefølge av LP deretter HP-diett.
Hver kryss-over fase vil være 19 dager og bestå av en 7-dagers poliklinisk, kontrollert diettperiode, etterfulgt av en 5-dagers innlagt, kontrollert diett, balanse og kinetisk studieperiode, etterfulgt av en andre 7-dagers poliklinisk, kontrollert diettperiode. |
|
Eksperimentell: CKD pasientgruppe 2
tildelt HP, deretter LP.
|
Kryss-over-rekkefølgen av HP deretter LP-diett.
Hver kryss-over-fase vil være 19 dager og bestå av en 7-dagers poliklinisk, kontrollert diettperiode, etterfulgt av en 5-dagers inneliggende, kontrollert diett-, balanse- og kinetisk studieperiode, etterfulgt av en andre 7-dagers poliklinisk, kontrollert diettperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosforbalanse
Tidsramme: 5 dager
|
Bestemt ved analyse av fosforinnhold i fullstendige 24-timers urin- og avføringsprøver, trukket fra det inntatte fosforinnholdet i kosten
|
5 dager
|
|
Kalsiumbalanse
Tidsramme: 5 dager
|
Bestemt ved analyse av kalsiuminnhold i fullstendige 24-timers urin- og avføringsprøver, trukket fra det inntatte kalsiuminnholdet i kosten
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin fosfor
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemt fra 24-timers urinsamlinger over 1 uke (daglig gjennomsnitt)
|
1 uke
|
|
Kalsium i urin
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemt fra 24-timers urinsamlinger over 1 uke (daglig gjennomsnitt)
|
1 uke
|
|
Netto fosforabsorpsjon
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemt ved analyse av fosforinnhold i komplette avføringssamlinger, trukket fra diettens fosforinnhold som forbrukes, dividert med diettens fosforforbruk.
|
1 uke
|
|
Netto kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 1 uke
|
Bestemmes ved analyse av kalsiuminnhold i komplette avføringssamlinger, trukket fra kalsiuminnholdet som forbrukes, dividert med forbrukt fosfor.
|
1 uke
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: 2 timer, dag 8
|
Kreatininclearance vil bli bestemt fra 2-timers fastende urin og en midtpunktsblodprøve tatt på dag 8.
|
2 timer, dag 8
|
|
Serum Fibroblast vekstfaktor-23
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
|
Dag 1, dag 8
|
|
Serum parathyroidhormon
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
|
Dag 1, dag 8
|
|
Serum 1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
|
Dag 1, dag 8
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
|
Dag 1, dag 8
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Målt i en fastende blodprøve på dag 1 og dag 8.
|
Dag 1, dag 8
|
|
Fraksjonert fosforabsorpsjon
Tidsramme: 12 dager
|
Bestemt ved kinetisk modellering av serum, urin og avførings P-33 isotop etter oral og intravenøs isotopadministrasjon
|
12 dager
|
|
Beinfosforbalanse
Tidsramme: 12 dager
|
Bestemt ved kinetisk modellering av serum, urin og avføring for P-33 isotop etter oral og intravenøs isotopadministrasjon
|
12 dager
|
|
Bein-kalsiumbalanse
Tidsramme: 5 dager og 12 dager
|
Bestemt fra det naturlige stabile isotopforholdet mellom ⁴⁴Ca og ⁴²Ca i serum og urin
|
5 dager og 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .