Efectos del fósforo en la dieta sobre el equilibrio y la cinética del fósforo y el calcio en todo el cuerpo en la ERC moderada
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo del estudio es observar los efectos del fósforo de la dieta sobre el equilibrio y la cinética del fósforo y el calcio en todo el cuerpo en la enfermedad renal crónica moderada (ERC).
N = 22 sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a un orden cruzado de (A) Dieta baja en P, Dieta alta en P.
Cada fase cruzada durará 21 días y consistirá en un período de dieta controlada para pacientes ambulatorios de 7 días, seguido de un período de estudio cinético, de dieta controlada y de paciente hospitalizado de 7 días, seguido de un segundo período de dieta controlada para pacientes ambulatorios de 7 días. período de dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente a 37 millones (1 de cada 7) adultos estadounidenses, la mayoría de los cuales experimentan trastornos minerales y óseos (ERC-MBD) que aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares, fracturas óseas y muerte.
Los tratamientos dietéticos y farmacéuticos para la CKD-MBD tienen diversos efectos sobre los niveles séricos de calcio y fósforo, pero sus efectos sobre los procesos fisiológicos subyacentes del equilibrio de calcio y fósforo se desconocen en gran medida.
Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de una dieta con bioaccesibilidad baja versus alta en fósforo sobre el equilibrio y la cinética del calcio y fósforo en todo el cuerpo, incluidas medidas como la absorción intestinal estimada.
Este estudio será un ensayo de diseño cruzado aleatorio de dos fases que incluirá una dieta de estudio controlada, isótopos de calcio y fósforo como trazadores para el modelado cinético, recolecciones de heces y orina y extracciones de sangre.
Después de la selección, a los participantes elegibles que opten por inscribirse en el estudio se les pedirá que participen en dos sesiones cruzadas, cada una de tres semanas de duración, durante las cuales se les proporcionará toda la comida de acuerdo con la asignación aleatoria de intervención dietética.
Después de la primera semana con la dieta del estudio, se pedirá a los participantes que permanezcan en el centro de investigación clínica cuando se les administrarán dosis orales e intravenosas de isótopos de calcio y fósforo.
Se realizarán extracciones de sangre en serie y recolecciones completas de orina y heces durante 1 semana, luego la última semana solo incluirá extracciones de sangre.
Entre sesiones cruzadas, habrá un período de lavado de 1 a 3 semanas.
Luego, los participantes cambiarán de dieta y repetirán el mismo proceso de estudio que en la primera sesión.
Para ambos minerales se determinará el equilibrio de calcio y fósforo en todo el cuerpo, la absorción intestinal, la excreción renal y el movimiento hacia y desde los huesos.
Este proyecto proporcionará conocimientos fundamentales sobre la fisiología del calcio y el fósforo en la ERC que respaldarán el progreso hacia la prevención de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la ERC-MBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Número de teléfono: 612-625-5285
- Correo electrónico: hillkm@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Coordinator
- Correo electrónico: KidneyNutrition@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Contacto:
- Mary Balmes-Fenwick
- Número de teléfono: 317-948-7772
- Correo electrónico: mbalmes@iu.edu
-
Investigador principal:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 30 a 75 años, de cualquier raza o etnia.
- ERC moderada, definida por KDIGO como eGFR categoría 3b (30-44 ml/min) o 4 (16-29 ml/min) con albuminuria categorías A1-A3
- Hormona paratiroidea sérica intacta por encima del límite normal del ensayo
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses desde el último período menstrual), quirúrgicamente estériles o no estar embarazadas mediante una prueba de embarazo.
- Debe estar tomando dosis estables de medicamentos (excepto los indicados en los criterios de exclusión) durante al menos 4 semanas antes del estudio.
- Estar dispuesto a suspender los suplementos (p. ej., vitamina D, calcio, multivitaminas/minerales u otros) al momento de la inscripción hasta completar el estudio.
- Estado adecuado de vitamina D definido como 25D sérico > 20 ng/ml según los criterios de la Academia Nacional de Medicina (entonces Instituto de Medicina).
Criterios de exclusión:
- Planes para iniciar diálisis dentro de 6 meses.
- Hipercalcemia definida como calcio sérico corregido >9,8 mg/dl en los últimos 3 meses
- Hiperpotasemia definida como potasio sérico >5,5 mg/dl en los últimos 3 meses
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico >5,5 mg/dl en los últimos 3 meses
- Enfermedad intestinal que altera la absorción o la función intestinal normal, incluida la enfermedad celíaca, la resección del intestino delgado, la cirugía bariátrica o la diarrea/malabsorción crónica.
- Enfermedad sistémica subyacente grave y no controlada, que incluye diabetes, lupus e hipertensión, en opinión de su médico.
- Embarazada o amamantando
- Recetó y tomó un medicamento quelante de fosfato, calcitriol, análogos de vitamina D, calcimiméticos, análogos de PTH y otros medicamentos que pueden alterar el metabolismo de Ca y P en las últimas 4 semanas.
- Personas que no hablan inglés (debido a limitaciones de recursos para personas que no hablan inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ERC grupo 1
asignado a la Dieta baja en P (LP) y luego a la Dieta alta en P (HP),
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Orden cruzado de dieta LP seguida de dieta HP.
Cada fase cruzada tendrá 19 días y consistirá en un período de dieta controlada ambulatoria de 7 días, seguido de un período de estudio de equilibrio, cinética y dieta controlada hospitalaria de 5 días, seguido de un segundo período de dieta controlada ambulatoria de 7 días.
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Experimental: Pacientes con ERC grupo 2
asignado a HP, luego LP.
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Orden cruzado de dieta AP (alta proteína) seguida de dieta BP (baja proteína).
Cada fase cruzada tendrá una duración de 19 días y consistirá en un período de dieta controlada ambulatoria de 7 días, seguido de un período de estudio de equilibrio, cinética y dieta controlada hospitalaria de 5 días, seguido de un segundo período de dieta controlada ambulatoria de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de Fósforo
Periodo de tiempo: 5 días
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Determinado mediante el análisis del contenido de fósforo en recolecciones completas de orina y heces de 24 horas, restado del contenido de fósforo en la dieta consumida
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5 días
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Equilibrio de Calcio
Periodo de tiempo: 5 días
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Determinado mediante el análisis del contenido de calcio en recolecciones completas de orina y heces de 24 horas, restado del contenido de calcio en la dieta consumido
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fósforo en orina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado a partir de recolecciones de orina de 24 horas durante 1 semana (promedio diario)
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1 semana
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Calcio en orina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado a partir de recolecciones de orina de 24 horas durante 1 semana (promedio diario)
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1 semana
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Absorción neta de fósforo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado mediante el análisis del contenido de fósforo en colecciones completas de heces, restado del contenido de fósforo consumido en la dieta, dividido por el fósforo consumido en la dieta.
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1 semana
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Absorción neta de calcio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Determinado mediante el análisis del contenido de calcio en las heces completas, restado del contenido de calcio consumido en la dieta, dividido por el fósforo consumido en la dieta.
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1 semana
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 2 horas, día 8
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El aclaramiento de creatinina se determinará a partir de la orina en ayunas de 2 horas y una muestra de sangre del punto medio recolectada el día 8.
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2 horas, día 8
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Factor de crecimiento de fibroblastos sérico-23
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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Medido en una extracción de sangre en ayunas el día 1 y el día 8.
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Día 1, Día 8
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Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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Medido en una extracción de sangre en ayunas el día 1 y el día 8.
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Día 1, Día 8
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Suero 1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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Medido en una extracción de sangre en ayunas el día 1 y el día 8.
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Día 1, Día 8
|
|
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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Medido en una extracción de sangre en ayunas el día 1 y el día 8.
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Día 1, Día 8
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8
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Medido en una extracción de sangre en ayunas el día 1 y el día 8.
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Día 1, Día 8
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Absorción fraccional de fósforo
Periodo de tiempo: 12 días
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Determinado mediante modelización cinética del isótopo P-33 en suero, orina y heces después de administraciones orales e intravenosas del isótopo
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12 días
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Balance de fósforo óseo
Periodo de tiempo: 12 días
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Determinado mediante modelado cinético de isótopo P-33 en suero, orina y heces tras administraciones orales e intravenosas del isótopo
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12 días
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Balance de calcio óseo
Periodo de tiempo: 5 días y 12 días
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Determinado a partir de la relación de isótopos estables naturales de 44-Ca a 42-Ca en suero y orina
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5 días y 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TBD2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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