Efeitos do fósforo na dieta sobre o equilíbrio e a cinética de todo o corpo de fósforo e cálcio na DRC moderada
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo é observar os efeitos do fósforo na dieta sobre o equilíbrio e a cinética do fósforo e do cálcio em todo o corpo na doença renal crônica moderada (DRC).
N = 22 indivíduos inscritos serão atribuídos aleatoriamente a uma ordem cruzada de (A) Dieta com baixo teor de P e Dieta com alto teor de P.
Cada fase cruzada terá 21 dias e consistirá em um período de dieta controlada ambulatorial de 7 dias, seguido por um período de internação de 7 dias, dieta controlada, equilíbrio e estudo cinético, seguido por um segundo paciente ambulatorial de 7 dias, controlado período de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) afeta aproximadamente 37 milhões (1 em cada 7) adultos nos EUA, a maioria dos quais apresenta distúrbios minerais e ósseos (DRC-DMO) que aumentam o risco de eventos cardiovasculares, fraturas ósseas e morte.
Os tratamentos dietéticos e farmacêuticos para DMO-DRC têm diversos efeitos sobre os níveis séricos de cálcio e fósforo, mas seus efeitos sobre os processos fisiológicos subjacentes ao equilíbrio de cálcio e fósforo são amplamente desconhecidos.
Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de uma dieta com baixa versus alta bioacessibilidade de fósforo no equilíbrio e cinética de cálcio e fósforo de todo o corpo, incluindo medidas como absorção intestinal estimada.
Este estudo será um ensaio randomizado de design cruzado de duas fases que incluirá uma dieta de estudo controlada, isótopos de cálcio e fósforo como traçadores para modelagem cinética, coleta de fezes e urina e coleta de sangue.
Após a triagem, os participantes elegíveis que optarem por se inscrever no estudo serão convidados a participar de duas sessões cruzadas, cada uma com duração de três semanas, durante as quais todos os alimentos serão fornecidos de acordo com a atribuição de intervenção dietética aleatória.
Após a primeira semana da dieta do estudo, os participantes serão solicitados a permanecer no centro de pesquisa clínica, quando receberão doses orais e intravenosas de isótopos de cálcio e fósforo.
Coletas de sangue em série e coletas completas de urina e fezes serão feitas por 1 semana, depois a semana final incluirá apenas coletas de sangue.
Entre as sessões cruzadas, haverá um período de eliminação de 1 a 3 semanas.
Os participantes mudarão então de dieta e repetirão o mesmo processo de estudo da primeira sessão.
O equilíbrio de cálcio e fósforo em todo o corpo, a absorção intestinal, a excreção renal e o movimento de e para o osso serão determinados para ambos os minerais.
Este projeto fornecerá conhecimentos básicos sobre a fisiologia do cálcio e do fósforo na DMO que apoiarão o progresso na prevenção da morbidade e mortalidade associadas à DMO-DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Número de telefone: 612-625-5285
- E-mail: hillkm@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Study Coordinator
- E-mail: KidneyNutrition@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Contato:
- Mary Balmes-Fenwick
- Número de telefone: 317-948-7772
- E-mail: mbalmes@iu.edu
-
Investigador principal:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idades entre 30 e 75 anos, de qualquer raça ou etnia
- DRC moderada, definida pelo KDIGO como TFGe categoria 3b (30-44 mL/min) ou 4 (16-29 mL/min) com albuminúria categorias A1-A3
- Hormônio da paratireóide sérico intacto acima do limite normal do ensaio
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou não grávidas confirmadas por teste de gravidez
- Deve estar tomando doses estáveis de medicamentos (exceto aqueles indicados nos critérios de exclusão) por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Disposto a descontinuar suplementos (por exemplo, vitamina D, cálcio, multivitamínico/minerais ou outros) no momento da inscrição até a conclusão do estudo
- Status adequado de vitamina D definido como 25D sérico > 20 ng/mL com base nos critérios da Academia Nacional de Medicina (então Instituto de Medicina).
Critérios de exclusão:
- Planos para iniciar a diálise dentro de 6 meses
- Hipercalcemia definida como cálcio sérico corrigido >9,8 mg/dL nos últimos 3 meses
- Hipercalemia definida como potássio sérico >5,5 mg/dL nos últimos 3 meses
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico >5,5 mg/dL nos últimos 3 meses
- Doença intestinal que altera a absorção ou a função intestinal normal, incluindo doença celíaca, ressecção do intestino delgado, cirurgia bariátrica ou diarreia/má absorção crônica
- Doença sistêmica subjacente grave e não controlada, incluindo diabetes, lúpus, hipertensão na opinião do seu médico
- Grávida ou amamentando
- Prescrito e tomado medicamento quelante de fosfato, calcitriol, análogos de vitamina D, calcimiméticos, análogos de PTH e outros medicamentos que podem alterar o metabolismo de Ca e P nas últimas 4 semanas
- Não fala inglês (devido a limitações de recursos para quem não fala inglês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DRC grupo 1
atribuído à dieta com baixo teor de P (LP) e depois à dieta com alto teor de P (HP),
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Ordem de cruzamento da dieta LP seguida da dieta HP.
Cada fase de cruzamento terá 19 dias e consistirá num período de 7 dias de dieta controlada em ambulatório, seguido de um período de 5 dias de dieta controlada, equilíbrio e estudo cinético em internamento, seguido de um segundo período de 7 dias de dieta controlada em ambulatório.
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Experimental: Grupo 2 de pacientes com DRC
atribuído a HP e depois a LP.
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Ordem de cruzamento da dieta HP seguida da dieta LP.
Cada fase de cruzamento terá 19 dias e consistirá num período de 7 dias de dieta controlada em regime ambulatório, seguido de um período de 5 dias de dieta controlada, balanço e estudo cinético em regime de internamento, seguido de um segundo período de 7 dias de dieta controlada em regime ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio de Fósforo
Prazo: 5 dias
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Determinado pela análise do teor de fósforo nas recolhas completas de urina e fezes de 24 horas, subtraído do teor de fósforo da dieta consumido
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5 dias
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Equilíbrio do Cálcio
Prazo: 5 dias
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Determinado pela análise do teor de cálcio na urina completa de 24 horas e nas fezes recolhidas, subtraído do teor de cálcio da dieta consumida
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fósforo na urina
Prazo: 1 semana
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Determinado a partir das coletas de urina de 24 horas durante 1 semana (média diária)
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1 semana
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Cálcio na urina
Prazo: 1 semana
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Determinado a partir das coletas de urina de 24 horas durante 1 semana (média diária)
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1 semana
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Absorção líquida de fósforo
Prazo: 1 semana
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Determinado pela análise do teor de fósforo nas coleções completas de fezes, subtraído do teor de fósforo consumido na dieta, dividido pelo fósforo consumido na dieta.
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1 semana
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Absorção líquida de cálcio
Prazo: 1 semana
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Determinado pela análise do teor de cálcio em coleções completas de fezes, subtraído do teor de cálcio consumido na dieta, dividido pelo fósforo consumido na dieta
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1 semana
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Depuração de creatinina
Prazo: 2 horas, dia 8
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A depuração da creatinina será determinada a partir da urina em jejum de 2 horas e de uma amostra de sangue intermediária coletada no Dia 8.
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2 horas, dia 8
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Fator de crescimento de fibroblastos sérico-23
Prazo: Dia 1, Dia 8
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Medido em uma coleta de sangue em jejum no Dia 1 e no Dia 8.
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Dia 1, Dia 8
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Hormônio paratireóideo sérico
Prazo: Dia 1, Dia 8
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Medido em uma coleta de sangue em jejum no Dia 1 e no Dia 8.
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Dia 1, Dia 8
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Soro 1,25-dihidroxivitamina D
Prazo: Dia 1, Dia 8
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Medido em uma coleta de sangue em jejum no Dia 1 e no Dia 8.
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Dia 1, Dia 8
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Fosfato sérico
Prazo: Dia 1, Dia 8
|
Medido em uma coleta de sangue em jejum no Dia 1 e no Dia 8.
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Dia 1, Dia 8
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Cálcio sérico
Prazo: Dia 1, Dia 8
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Medido em uma coleta de sangue em jejum no Dia 1 e no Dia 8.
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Dia 1, Dia 8
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Absorção fracionada de fósforo
Prazo: 12 dias
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Determinado por modelação cinética do isótopo P-33 no soro, urina e fezes após administração oral e intravenosa do isótopo
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12 dias
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Equilíbrio do fósforo ósseo
Prazo: 12 dias
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Determinado por modelação cinética do isótopo P-33 no soro, urina e fezes após administrações orais e intravenosas do isótopo
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12 dias
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Equilíbrio de cálcio ósseo
Prazo: 5 dias e 12 dias
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Determinado a partir da razão isotópica natural estável de 44-Ca para 42-Ca no soro e na urina
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5 dias e 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .