- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06712719
Auswirkungen von Nahrungsphosphor auf das Phosphor- und Kalzium-Ganzkörpergleichgewicht und die Kinetik bei mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung
2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Phosphor aus der Nahrung auf das Phosphor- und Kalziumgleichgewicht und die Kinetik des gesamten Körpers bei mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu untersuchen.
N = 22 eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Cross-Over-Reihenfolge von (A) Low-P-Diät, High-P-Diät zugeordnet.
Jede Übergangsphase dauert 21 Tage und besteht aus einem 7-tägigen ambulanten, kontrollierten Diätzeitraum, gefolgt von einem 7-tägigen stationären, kontrollierten Diät-, Gleichgewichts- und Kinetikstudienzeitraum, gefolgt von einem zweiten 7-tägigen, ambulanten, kontrollierten Zeitraum Diätzeitraum.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind etwa 37 Millionen (1 von 7) Erwachsenen in den USA betroffen. Die meisten von ihnen leiden an Mineral- und Knochenerkrankungen (CKD-MBD), die das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, Knochenbrüche und Tod erhöhen.
Diätetische und pharmazeutische Behandlungen für CKD-MBD haben unterschiedliche Auswirkungen auf den Kalzium- und Phosphorspiegel im Serum, ihre Auswirkungen auf die zugrunde liegenden physiologischen Prozesse des Kalzium- und Phosphorhaushalts sind jedoch weitgehend unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer bioverfügbaren Diät mit niedrigem oder hohem Phosphorgehalt auf den Kalzium- und Phosphorhaushalt und die Kinetik des gesamten Körpers zu bestimmen, einschließlich Maßnahmen wie der geschätzten Darmabsorption.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte zweiphasige Cross-Over-Designstudie, die eine kontrollierte Studiendiät, Kalzium- und Phosphorisotope als Tracer für die kinetische Modellierung, Stuhl- und Urinsammlungen sowie Blutabnahmen umfasst.
Nach dem Screening werden berechtigte Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, gebeten, an zwei Cross-Over-Sitzungen teilzunehmen, die jeweils drei Wochen dauern und in denen alle Lebensmittel gemäß der randomisierten Diät-Interventionszuweisung bereitgestellt werden.
Nach der ersten Woche der Studiendiät werden die Teilnehmer gebeten, im klinischen Forschungszentrum zu bleiben, wo ihnen orale und intravenöse Dosen von Kalzium- und Phosphorisotopen verabreicht werden.
Eine Woche lang werden serielle Blutabnahmen und vollständige Urin- und Stuhlsammlungen durchgeführt. In der letzten Woche werden dann nur noch Blutabnahmen durchgeführt.
Zwischen den Crossover-Sitzungen gibt es eine Auswaschphase von 1–3 Wochen.
Anschließend wechseln die Teilnehmer ihre Ernährung und wiederholen den gleichen Lernprozess wie in der ersten Sitzung.
Für beide Mineralien werden das Gleichgewicht von Kalzium und Phosphor im gesamten Körper, die intestinale Absorption, die renale Ausscheidung sowie die Bewegung zu und von den Knochen bestimmt.
Dieses Projekt wird grundlegende Kenntnisse über die Physiologie von Kalzium und Phosphor bei CKD liefern, die Fortschritte bei der Prävention von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit CKD-MBD unterstützen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Telefonnummer: 612-625-5285
- E-Mail: hillkm@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Study Coordinator
- E-Mail: KidneyNutrition@umn.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mary Balmes-Fenwick
- Telefonnummer: 317-948-7772
- E-Mail: mbalmes@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 30–75 Jahren, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
- Mäßige CKD, definiert von KDIGO als eGFR-Kategorie 3b (30–44 ml/min) oder 4 (16–29 ml/min) mit Albuminurie-Kategorien A1–A3
- Serum intaktes Parathormon über dem normalen Testgrenzwert
- Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (>12 Monate seit der letzten Menstruation), chirurgisch steril sein oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind
- Muss vor der Studie mindestens 4 Wochen lang stabile Medikamentendosen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien genannten) erhalten
- Bereit, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamin D, Kalzium, Multivitamin/Mineralien oder andere) bei der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie abzusetzen
- Angemessener Vitamin-D-Status, definiert als Serum 25D > 20 ng/ml, basierend auf den Kriterien der National Academy of Medicine (damals Institute of Medicine).
Ausschlusskriterien:
- Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen
- Hyperkalzämie definiert als korrigiertes Serumkalzium >9,8 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
- Hyperkaliämie definiert als Serumkalium > 5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
- Hyperphosphatämie definiert als Serumphosphat >5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
- Darmerkrankung, die die Absorption oder die normale Darmfunktion beeinträchtigt, einschließlich Zöliakie, Dünndarmresektion, bariatrische Operation oder chronischer Durchfall/Malabsorption
- Schwerwiegende, unkontrollierte zugrunde liegende systemische Erkrankung, einschließlich Diabetes, Lupus, Bluthochdruck, nach Meinung ihres Arztes
- Schwanger oder stillend
- Verschriebene und eingenommene Phosphatbinder, Calcitriol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, PTH-Analoga und andere Medikamente, die den Ca- und P-Stoffwechsel verändern können, innerhalb der letzten 4 Wochen
- Nicht englischsprachig (aufgrund begrenzter Ressourcen für nicht englischsprachige Personen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CKD-Patientengruppe 1
wird der Low-P-Diät (LP) und dann der High-P-Diät (HP) zugeordnet.
|
Kreuzungsreihenfolge der LP- dann HP-Diät.
Jede Kreuzungsphase wird 19 Tage dauern und aus einer 7-tägigen ambulanten, kontrollierten Diätphase bestehen, gefolgt von einer 5-tägigen stationären, kontrollierten Diät-, Bilanz- und kinetischen Studienphase, gefolgt von einer zweiten 7-tägigen ambulanten, kontrollierten Diätphase.
|
|
Experimental: CKD-Patientengruppe 2
zuerst HP und dann LP zugeordnet.
|
Crossover-Reihenfolge der HP- dann LP-Diät.
Jede Crossover-Phase dauert 19 Tage und besteht aus einer 7-tägigen ambulanten, kontrollierten Diätperiode, gefolgt von einer 5-tägigen stationären, kontrollierten Diät-, Bilanz- und kinetischen Studienperiode, gefolgt von einer zweiten 7-tägigen ambulanten, kontrollierten Diätperiode.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phosphor-Bilanz
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bestimmt durch Analyse des Phosphorgehalts in vollständigen 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, abgezogen vom aufgenommenen Phosphorgehalt der Ernährung
|
5 Tage
|
|
Kalziumbilanz
Zeitfenster: 5 Tage
|
Bestimmt durch Analyse des Kalziumgehalts in vollständigen 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, subtrahiert vom aufgenommenen Kalziumgehalt der Ernährung
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phosphor im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ermittelt aus den 24-Stunden-Urinsammlungen über 1 Woche (Tagesdurchschnitt)
|
1 Woche
|
|
Kalzium im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ermittelt aus den 24-Stunden-Urinsammlungen über 1 Woche (Tagesdurchschnitt)
|
1 Woche
|
|
Netto-Phosphoraufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ermittelt durch Analyse des Phosphorgehalts in kompletten Stuhlsammlungen, subtrahiert vom aufgenommenen Phosphorgehalt der Nahrung, dividiert durch den aufgenommenen Phosphorgehalt der Nahrung.
|
1 Woche
|
|
Nettokalziumaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
|
Ermittelt durch Analyse des Kalziumgehalts in kompletten Stuhlsammlungen, subtrahiert vom aufgenommenen Kalziumgehalt der Nahrung, dividiert durch den aufgenommenen Phosphor der Nahrung
|
1 Woche
|
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 2 Stunden, Tag 8
|
Die Kreatinin-Clearance wird anhand des 2-Stunden-Nüchternurins und einer am 8. Tag entnommenen Mittelblutprobe bestimmt.
|
2 Stunden, Tag 8
|
|
Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Gemessen in einer Nüchternblutentnahme an Tag 1 und Tag 8.
|
Tag 1, Tag 8
|
|
Serum Parathormon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Gemessen in einer Nüchternblutentnahme an Tag 1 und Tag 8.
|
Tag 1, Tag 8
|
|
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Gemessen in einer Nüchternblutentnahme an Tag 1 und Tag 8.
|
Tag 1, Tag 8
|
|
Serumphosphat
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Gemessen in einer Nüchternblutentnahme an Tag 1 und Tag 8.
|
Tag 1, Tag 8
|
|
Serumkalzium
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
|
Gemessen in einer Nüchternblutentnahme an Tag 1 und Tag 8.
|
Tag 1, Tag 8
|
|
Fraktionelle Phosphorabsorption
Zeitfenster: 12 Tage
|
Bestimmt durch kinetische Modellierung des P-33-Isotops in Serum, Urin und Stuhl nach oraler und intravenöser Isotopengabe
|
12 Tage
|
|
Knochenphosphorhaushalt
Zeitfenster: 12 Tage
|
Bestimmt durch kinetische Modellierung von Serum-, Urin- und Stuhl-P-33-Isotopen nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
|
12 Tage
|
|
Knochen-Kalzium-Haushalt
Zeitfenster: 5 Tage und 12 Tage
|
Bestimmt aus dem natürlichen stabilen Isotopenverhältnis von 44-Ca zu 42-Ca in Serum und Urin
|
5 Tage und 12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TBD2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .