Ruokavalion fosforin vaikutukset koko kehon fosforin ja kalsiumin tasapainoon ja kinetiikkaan kohtalaisessa kroonisessa sairaudessa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ravinnon fosforin vaikutuksia koko kehon fosforin ja kalsiumin tasapainoon ja kinetiikkaan keskivaikeassa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD).
N = 22 ilmoittautunutta koehenkilöä jaetaan satunnaisesti ristikkäiseen järjestykseen (A) Low P Diet, High P Diet.
Jokainen vuorovaikutteinen vaihe on 21 päivää ja koostuu 7 päivän avohoidosta kontrolloidusta ruokavaliosta, jota seuraa 7 päivän laitoshoito, kontrolloitu ruokavalio, tasapaino ja kineettinen tutkimusjakso, jota seuraa toinen 7 päivän avohoito, kontrolloitu ruokavalion kausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa noin 37 miljoonaan (1/7) yhdysvaltalaiseen aikuiseen, joista useimmat kärsivät mineraali- ja luusairauksista (CKD-MBD), jotka lisäävät sydän- ja verisuonitapahtumien, luunmurtumien ja kuoleman riskiä.
CKD-MBD:n ruokavalio- ja farmaseuttisilla hoidoilla on erilaisia vaikutuksia seerumin kalsium- ja fosforitasoihin, mutta niiden vaikutukset taustalla oleviin kalsiumin ja fosforin tasapainon fysiologisiin prosesseihin ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vähäfosforisen biosaatavuuden ruokavalion vaikutukset koko kehon kalsiumin ja fosforin tasapainoon ja kinetiikkaan, mukaan lukien toimenpiteet, kuten arvioitu imeytyminen suolistosta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksivaiheinen ristikkäinen suunnittelukoe, joka sisältää kontrolloidun tutkimusruokavalion, kalsium- ja fosfori-isotooppeja merkkiaineina kineettiseen mallintamiseen, ulosteen ja virtsan keräämiseen sekä veren ottamiseen.
Seulonnan jälkeen kelvollisia osallistujia, jotka päättävät ilmoittautua tutkimukseen, pyydetään osallistumaan kahteen vuorovaikutteiseen istuntoon, joista kumpikin on kolmen viikon mittainen ja jonka aikana kaikki ruoka tarjotaan satunnaistetun ruokavaliointerventiotehtävän mukaisesti.
Tutkimusruokavalion ensimmäisen viikon jälkeen osallistujia pyydetään jäämään kliiniseen tutkimuskeskukseen, jolloin heille annetaan suun kautta ja suonensisäisesti kalsiumin ja fosforin isotooppeja.
Sarjaverinäytteitä sekä täydellisiä virtsan ja ulosteen otoksia tehdään 1 viikon ajan, sitten viimeinen viikko sisältää vain verinäytteet.
Cross-over-istuntojen välillä on 1-3 viikon pesujakso.
Osallistujat vaihtavat sitten ruokavaliota ja toistavat saman tutkimusprosessin kuin ensimmäisessä istunnossa.
Molemmille mineraaleille määritetään kalsiumin ja fosforin koko kehon tasapaino, imeytyminen suolistosta, erittyminen munuaisten kautta sekä liikkuminen luuhun ja luusta.
Tämä projekti tarjoaa perustavaa tietoa kalsiumin ja fosforin fysiologiasta CKD:ssä, mikä tukee edistymistä CKD-MBD:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Hill Gallant, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-5285
- Sähköposti: hillkm@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Coordinator
- Sähköposti: KidneyNutrition@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Balmes-Fenwick
- Puhelinnumero: 317-948-7772
- Sähköposti: mbalmes@iu.edu
-
Päätutkija:
- Sharon M Moe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, 30–75-vuotiaat, mikä tahansa rotu tai etninen tausta
- Keskivaikea CKD, jonka KDIGO määrittelee eGFR-kategoriaksi 3b (30-44 ml/min) tai 4 (16-29 ml/min) albuminurialuokkien A1-A3 kanssa
- Seerumin koskematon lisäkilpirauhashormoni ylittää määrityksen normaalirajan
- Naispuolisten on oltava postmenopausaalisia (> 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen), kirurgisesti steriilejä tai raskaustestin perusteella varmistettu, että he eivät ole raskaana
- On oltava vakailla lääkkeiden annoksilla (paitsi poissulkemiskriteereissä mainitut) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- halukas lopettamaan lisäravinteet (esim. D-vitamiini, kalsium, monivitamiini/kivennäisaineet tai muut) ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti
- Riittävä D-vitamiinin tila määritellään seerumin 25D > 20 ng/ml National Academy of Medicine (silloin Institute of Medicine) kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee dialyysin aloittamista 6 kuukauden sisällä
- Hyperkalsemia määritellään korjatuksi seerumin kalsiumin tasoksi >9,8 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi > 5,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hyperfosfatemia määritellään seerumin fosfaatiksi >5,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolistosairaus, joka muuttaa imeytymistä tai normaalia suoliston toimintaa, mukaan lukien keliakia, ohutsuolen resektio, bariatrinen leikkaus tai krooninen ripuli/imeytymishäiriö
- Vakava, hallitsematon taustalla oleva systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, lupus, verenpainetauti lääkärin mielestä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Määrätty ja otettu fosfaattia sitovaa lääkettä, kalsitriolia, D-vitamiinianalogeja, kalsimimeettejä, PTH-analogeja ja muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa Ca- ja P-aineenvaihduntaa viimeisen 4 viikon aikana
- Ei-englanninkielinen (muiden kuin englanninkielisten resurssirajoitusten vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-potilaiden ryhmä 1
määrätty Low P -dieetille (LP) ja sitten High P -dieetille (HP),
|
Vaihtovuorojärjestys LP- ja HP-ruokavaliosta.
Jokainen vaihtovuorokausi kestää 19 päivää ja koostuu 7 päivän avohoidossa toteutetusta, kontrolloidusta ruokavaliokaudesta, jota seuraa 5 päivän sairaalahoidossa toteutettu, kontrolloitu ruokavaliokausi, tasapainotutkimus ja kineettinen tutkimuskausi, jonka jälkeen toteutetaan toinen 7 päivän avohoidossa toteutettu, kontrolloitu ruokavaliokausi.
|
|
Kokeellinen: CKD-potilaiden ryhmä 2
määrätty HP:lle, sitten LP:lle.
|
Cross-over-järjestys HP- ja sitten LP-ruokavaliot.
Jokainen cross-over-vaihe kestää 19 päivää ja koostuu 7 päivän avohoidon, kontrolloidun ruokavalion jaksosta, jota seuraa 5 päivän sairaalahoidon, kontrolloidun ruokavalion, tasapaino- ja kinetiikkatutkimusjakso, ja sen jälkeen toinen 7 päivän avohoidon, kontrolloidun ruokavalion jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforitasapaino
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritetty analysoimalla fosforipitoisuutta täydellisissä 24 tunnin virtsa- ja ulostenäytteissä, jotka vähennetään nautitun ruokavalion fosforipitoisuudesta
|
5 päivää
|
|
Kalsiumtasapaino
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määritetään täyden 24 tunnin virtsa- ja ulostenäytteiden kalsiumpitoisuuden analyysin perusteella, josta vähennetään nautitun ruokavalion kalsiumpitoisuus
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan fosfori
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty 24 tunnin virtsakeräyksistä 1 viikon ajalta (päivittäinen keskiarvo)
|
1 viikko
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty 24 tunnin virtsakeräyksistä 1 viikon ajalta (päivittäinen keskiarvo)
|
1 viikko
|
|
Nettofosforin imeytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty analysoimalla fosforipitoisuus täydellisissä ulostekokoelmissa, vähennettynä ruokavalion kulutetusta fosforipitoisuudesta, jaettuna ruokavalion kulutetulla fosforilla.
|
1 viikko
|
|
Kalsiumin nettoimeytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty analysoimalla kalsiumpitoisuus täydellisissä ulostekokoelmissa, vähennettynä ruokavalion kulutetusta kalsiumpitoisuudesta jaettuna ruokavalion kulutetulla fosforilla
|
1 viikko
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 2 tuntia, päivä 8
|
Kreatiniinipuhdistuma määritetään 2 tunnin paastovirtsasta ja 8. päivänä otetusta keskipisteen verinäytteestä.
|
2 tuntia, päivä 8
|
|
Seerumin fibroblastien kasvutekijä-23
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Mitattu paastoverinäytteestä päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Mitattu paastoverinäytteestä päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Seerumin 1,25-dihydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Mitattu paastoverinäytteestä päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Mitattu paastoverinäytteestä päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8
|
Mitattu paastoverinäytteestä päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Päivä 1, päivä 8
|
|
Murtolukuinen fosforin imeytyminen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Määritetty P-33-isotooppien serum-, virtsa- ja ulostenäytteiden kinetiikan mallinnuksella suun kautta ja laskimonsisäisesti annettujen isotooppien jälkeen
|
12 päivää
|
|
Luun fosforitasapaino
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Selvitetty P-33-isotooppien serum-, virtsa- ja ulostenäytteiden kinetiikkamallinnuksella suun kautta ja laskimonsisäisesti annetuilla isotooppiannoksilla
|
12 päivää
|
|
Luun kalsiumtasapaino
Aikaikkuna: 5 päivää ja 12 päivää
|
Määritetty seerumin ja virtsan luonnollisen stabiilin isotooppisuhteen 44-Ca ja 42-Ca perusteella
|
5 päivää ja 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBD2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .