중등도 만성콩팥병 환자에서 식이인이 인과 칼슘의 전신 균형 및 동역학에 미치는 영향
2026년 9월 2일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 중등도 만성 신장 질환(CKD)의 인과 칼슘 전신 균형 및 동역학에 대한 식이 인의 영향을 조사하는 것입니다.
N = 22명의 등록된 피험자는 (A) 저P 다이어트, 고P 다이어트의 교차 순서로 무작위로 할당됩니다.
각 교차 단계는 21일이며 7일 외래 환자, 조절된 식이 요법 기간, 이어서 7일 입원 환자, 조절된 식이 요법, 균형 및 운동학 연구 기간, 이어서 두 번째 7일 외래 환자, 조절된 식이 요법 기간으로 구성됩니다. 다이어트 기간.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 미국 성인 약 3,700만 명(7명 중 1명)에게 영향을 미치며, 이들 중 대부분은 심혈관 사건, 골절 및 사망 위험을 증가시키는 무기질 및 뼈 장애(CKD-MBD)를 경험합니다.
CKD-MBD에 대한 식이 및 약물 치료는 혈청 칼슘과 인 수준에 다양한 영향을 미치지만, 칼슘과 인 균형의 근본적인 생리학적 과정에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목표는 추정 장내 흡수와 같은 측정을 포함하여 전신 칼슘과 인 균형 및 동역학에 대한 낮은 인 함량의 생체 접근성 식이와 높은 인 함량의 식이 요법이 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 통제된 연구 식단, 운동 모델링을 위한 추적자로서 칼슘 및 인 동위원소, 대변 및 소변 수집, 혈액 채취를 포함하는 무작위 2단계 교차 설계 시험이 될 것입니다.
심사 후, 연구에 등록하기로 선택한 적격 참가자는 무작위 식이 중재 할당에 따라 모든 음식이 제공되는 기간 동안 각각 3주 동안 두 번의 교차 세션에 참여하도록 요청받게 됩니다.
연구 식단의 첫 주 이후 참가자는 칼슘 및 인 동위원소의 경구 및 정맥 투여를 받을 때 임상 연구 센터에 머물도록 요청됩니다.
일련의 혈액 채취와 전체 소변 및 대변 수집은 1주 동안 이루어지며, 그 후 마지막 주에는 혈액 채취만 포함됩니다.
교차 세션 사이에는 1~3주의 휴약 기간이 있습니다.
그런 다음 참가자는 식단을 바꾸고 첫 번째 세션과 동일한 학습 과정을 반복합니다.
칼슘과 인의 전신 균형, 장 흡수, 신장 배설, 뼈로의 이동 및 뼈로부터의 이동은 두 미네랄에 따라 결정됩니다.
이 프로젝트는 CKD-MBD와 관련된 질병률 및 사망률을 예방하기 위한 진전을 지원하는 CKD의 칼슘 및 인 생리학에 대한 기초 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathleen Hill Gallant, PhD
- 전화번호: 612-625-5285
- 이메일: hillkm@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordinator
- 이메일: KidneyNutrition@umn.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- Mary Balmes-Fenwick
- 전화번호: 317-948-7772
- 이메일: mbalmes@iu.edu
-
수석 연구원:
- Sharon M Moe, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세의 남성 또는 여성, 인종이나 민족 불문
- KDIGO가 eGFR 카테고리 3b(30-44mL/분) 또는 알부민뇨 카테고리 A1-A3의 4(16-29mL/분)로 정의한 중등도 CKD
- 분석 정상 한계를 초과하는 온전한 부갑상선 호르몬의 혈청
- 여성 피험자는 폐경 후(마지막 월경 기간 이후 12개월 이상), 수술적으로 불임이거나 임신 테스트를 통해 임신이 아닌 것으로 확인되어야 합니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 약물(제외 기준에 명시된 약물 제외)을 복용해야 합니다.
- 등록 후 연구가 완료될 때까지 보충제(예: 비타민 D, 칼슘, 종합 비타민/미네랄 또는 기타)를 중단할 의향이 있음
- 국립 의학 아카데미(당시 Institute of Medicine) 기준에 따라 혈청 25D > 20ng/mL로 정의된 적절한 비타민 D 상태.
제외 기준:
- 6개월 이내에 투석을 시작할 계획
- 지난 3개월 이내에 교정된 혈청 칼슘 >9.8 mg/dL로 정의되는 고칼슘혈증
- 지난 3개월 이내에 혈청 칼륨 >5.5 mg/dL로 정의된 고칼륨혈증
- 지난 3개월 이내에 혈청 인산염 >5.5 mg/dL로 정의된 고인산혈증
- 복강 질환, 소장 절제술, 비만 수술 또는 만성 설사/흡수 장애를 포함하여 흡수 또는 정상적인 장 기능을 변화시키는 장 질환
- 의사의 소견에 따라 당뇨병, 루푸스, 고혈압을 포함한 심각하고 조절되지 않는 기저 전신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 4주 이내에 인산염 결합제, 칼시트리올, 비타민 D 유사체, 칼슘 유사제, PTH 유사체 및 Ca 및 P 대사를 변화시킬 수 있는 기타 약물을 처방하고 복용한 경우
- 비영어권(비영어권 사용자의 리소스 제한으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성콩팥병 환자군 1
저P 다이어트(LP)에 이어 고P 다이어트(HP)에 할당됩니다.
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LP 식이 후 HP 식이로 교차하는 순서.
각 교차 단계는 19일 동안 진행되며, 7일간의 외래 통제 식이 기간, 5일간의 입원 통제 식이, 균형 및 동역학 연구 기간, 그리고 두 번째 7일간의 외래 통제 식이 기간으로 구성됩니다.
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실험적: 만성콩팥병 환자군 2
HP에 할당된 다음 LP에 할당됩니다.
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HP 식이 후 LP 식이의 교차 순서.
각 교차 단계는 19일 동안 진행되며, 7일간의 외래 통제 식이 기간, 이어지는 5일간의 입원 통제 식이, 균형 및 동력학 연구 기간, 그리고 두 번째 7일간의 외래 통제 식이 기간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산균형
기간: 5일
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완전한 24시간 소변 및 대변 수집물 내 인 함량 분석에 의해 결정되며, 섭취한 식이 인 함량에서 차감됩니다.
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5일
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칼슘 균형
기간: 5일
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완전한 24시간 소변과 대변 수집물의 칼슘 함량 분석을 통해 결정되며, 섭취한 식이 칼슘 함량에서 차감됨
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 인
기간: 1주
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1주일 동안(일평균) 24시간 소변 채취량으로 결정
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1주
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소변 칼슘
기간: 1주
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1주일 동안(일평균) 24시간 소변 채취량으로 결정
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1주
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순수 인 흡수
기간: 1주
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전체 대변 수집물에서 인 함량을 분석하여 섭취된 식단 인 함량에서 뺀 후 섭취된 식단 인으로 나누어 결정됩니다.
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1주
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순 칼슘 흡수
기간: 1주
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전체 대변 모음의 칼슘 함량 분석을 통해 결정되며, 섭취된 식단 칼슘 함량에서 뺀 후 섭취된 식단 인으로 나누어 결정됩니다.
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1주
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크레아티닌 청소율
기간: 2시간, 8일차
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크레아티닌 청소율은 2시간 공복 소변과 8일째에 수집한 중간 혈액 샘플을 통해 결정됩니다.
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2시간, 8일차
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혈청 섬유아세포 성장인자-23
기간: 1일차, 8일차
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1일차와 8일차에 공복 채혈하여 측정했습니다.
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1일차, 8일차
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혈청 부갑상선 호르몬
기간: 1일차, 8일차
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1일차와 8일차에 공복 채혈하여 측정했습니다.
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1일차, 8일차
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혈청 1,25-디하이드록시비타민 D
기간: 1일차, 8일차
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1일차와 8일차에 공복 채혈하여 측정했습니다.
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1일차, 8일차
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혈청 인산염
기간: 1일차, 8일차
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1일차와 8일차에 공복 채혈하여 측정했습니다.
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1일차, 8일차
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혈청 칼슘
기간: 1일차, 8일차
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1일차와 8일차에 공복 채혈하여 측정했습니다.
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1일차, 8일차
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분획 인산염 흡수
기간: 12일
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경구 및 정맥 내 동위원소 투여 후 혈청, 소변 및 대변 P-33 동위원소의 동역학 모델링을 통해 결정됨
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12일
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뼈 인 대사 균형
기간: 12일
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경구 및 정맥 내 동위원소 투여 후 혈청, 소변 및 대변 P-33 동위원소의 동역학적 모델링에 의해 결정됨
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12일
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뼈 칼슘 균형
기간: 5일과 12일
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혈청 및 소변에서 44-Ca 대 42-Ca의 자연 안정 동위원소 비율로 결정됨
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5일과 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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