Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietního fosforu na fosfor a vápník, celotělovou rovnováhu a kinetiku u středně těžkého CKD

2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Cílem studie je podívat se na účinky fosforu ve stravě na celotělovou rovnováhu a kinetiku fosforu a vápníku u středně těžkého chronického onemocnění ledvin (CKD). N = 22 zapsaných subjektů bude náhodně rozděleno do zkříženého pořadí (A) Dieta s nízkým P, Dieta s vysokým P. Každá zkřížená fáze bude trvat 21 dní a bude sestávat ze 7denního ambulantního období s kontrolovanou dietou, po kterém následuje 7denní hospitalizace s kontrolovanou dietou, studiem rovnováhy a kinetiky, po které bude následovat druhá 7denní ambulantní, kontrolovaná dietní období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje přibližně 37 milionů (1 ze 7) dospělých v USA, z nichž většina trpí poruchami minerálů a kostí (CKD-MBD), které zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod, zlomenin kostí a úmrtí. Dietní a farmaceutická léčba CKD-MBD má různé účinky na hladiny vápníku a fosforu v séru, ale jejich účinky na základní fyziologické procesy rovnováhy vápníku a fosforu jsou z velké části neznámé. Tato studie si klade za cíl určit účinky biodostupnosti diety s nízkým nebo vysokým obsahem fosforu na rovnováhu a kinetiku vápníku a fosforu v celém těle, včetně měření, jako je odhadovaná střevní absorpce. Tato studie bude randomizovanou dvoufázovou zkříženou designovou studií, která bude zahrnovat kontrolovanou studijní dietu, izotopy vápníku a fosforu jako indikátory pro kinetické modelování, odběry stolice a moči a odběry krve. Po screeningu budou způsobilí účastníci, kteří se rozhodnou zapsat do studie, požádáni, aby se zúčastnili dvou křížových relací, z nichž každé bude trvat tři týdny, během nichž bude zajištěno veškeré jídlo podle randomizovaného přidělení dietních intervencí. Po prvním týdnu na studijní dietě budou účastníci požádáni, aby zůstali v klinickém výzkumném centru, kde jim budou podávány orální a intravenózní dávky izotopů vápníku a fosforu. Sériové odběry krve a kompletní odběry moči a stolice budou prováděny po dobu 1 týdne, poté bude poslední týden zahrnovat pouze odběry krve. Mezi zkříženými sezeními bude vymývací období 1-3 týdny. Účastníci poté změní stravu a zopakují stejný studijní proces jako při prvním sezení. U obou minerálů bude stanovena celotělová rovnováha vápníku a fosforu, střevní vstřebávání, vylučování ledvinami a pohyb do az kosti. Tento projekt poskytne základní znalosti o fyziologii vápníku a fosforu u CKD, které podpoří pokrok směrem k prevenci morbidity a mortality spojené s CKD-MBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen Hill Gallant, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-5285
  • E-mail: hillkm@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mary Balmes-Fenwick
          • Telefonní číslo: 317-948-7772
          • E-mail: mbalmes@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon M Moe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku 30–75 let, bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  • Střední CKD, definované KDIGO jako eGFR kategorie 3b (30-44 ml/min) nebo 4 (16-29 ml/min) s albuminurií kategorie A1-A3
  • Sérum intaktní parathormon nad normálním limitem testu
  • Ženy musí být po menopauze (> 12 měsíců od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo musí být potvrzeno těhotenským testem, že nejsou těhotné
  • Musí být na stabilních dávkách léků (kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích) alespoň 4 týdny před studií
  • Ochota přerušit suplementy (např. vitamín D, vápník, multivitamin/minerály nebo jiné) po zápisu do dokončení studie
  • Adekvátní stav vitaminu D definovaný jako sérum 25D > 20 ng/ml na základě kritérií National Academy of Medicine (tehdy Institute of Medicine).

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje zahájit dialýzu do 6 měsíců
  • Hyperkalcémie definovaná jako korigovaný sérový vápník > 9,8 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Hyperkalémie definovaná jako sérový draslík > 5,5 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Hyperfosfatemie definovaná jako sérový fosfát >5,5 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Střevní onemocnění, které mění absorpci nebo normální střevní funkci, včetně celiakie, resekce tenkého střeva, bariatrické chirurgie nebo chronického průjmu/malabsorpce
  • Závažné, nekontrolované základní systémové onemocnění včetně diabetu, lupusu, hypertenze podle názoru jejich lékaře
  • Těhotné nebo kojící
  • předepsané a užívané léky vázající fosfáty, kalcitriol, analogy vitaminu D, kalcimimetika, analogy PTH a další léky, které mohou změnit metabolismus Ca a P během posledních 4 týdnů
  • Neanglicky mluvící (kvůli omezení zdrojů pro neanglicky mluvící osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů s CKD 1
přiřazena k dietě s nízkým P (LP) a poté k dietě s vysokým P (HP),
Jiný: LP potom HP
Křížový sled diety LP a poté HP. Každá křížová fáze bude trvat 19 dní a bude se skládat z 7denního ambulantního období s kontrolovanou dietou, následovaného 5denním hospitalizačním obdobím s kontrolovanou dietou, bilančním a kinetickým studijním obdobím, a poté druhého 7denního ambulantního období s kontrolovanou dietou.
Experimentální: Skupina pacientů s CKD 2
přiděleno HP, poté LP.
Jiný: HP poté LP
Křížový sled HP a poté LP diety. Každá křížová fáze bude trvat 19 dnů a bude se skládat z 7denního ambulantního, kontrolovaného dietního období, následovaného 5denním hospitalizačním, kontrolovaným dietním, bilančním a kinetickým studijním obdobím, a následovaného druhým 7denním ambulantním, kontrolovaným dietním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosforová rovnováha
Časové okno: 5 dnů
Stanoveno analýzou obsahu fosforu v kompletních 24hodinových sběrech moči a stolice, odečteno od obsahu fosforu v konzumované stravě
5 dnů
Bilance vápníku
Časové okno: 5 dní
Stanoveno analýzou obsahu vápníku v kompletních 24hodinových sběrech moči a stolice, odečteno od obsahu vápníku ve stravě, který byl zkonzumován
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfor v moči
Časové okno: 1 týden
Stanoveno z 24hodinového sběru moči za 1 týden (denní průměr)
1 týden
Vápník v moči
Časové okno: 1 týden
Stanoveno z 24hodinového sběru moči za 1 týden (denní průměr)
1 týden
Čistá absorpce fosforu
Časové okno: 1 týden
Stanoveno analýzou obsahu fosforu v kompletních sbírkách stolice, odečteno od obsahu fosforu v potravě, děleno spotřebovaným fosforem ve stravě.
1 týden
Čistá absorpce vápníku
Časové okno: 1 týden
Stanoveno analýzou obsahu vápníku v kompletních sbírkách stolice, odečteno od spotřebovaného vápníku ve stravě, děleno spotřebovaným fosforem ve stravě
1 týden
Clearance kreatininu
Časové okno: 2 hodiny, den 8
Clearance kreatininu bude stanovena z 2hodinové moči nalačno a ze vzorku krve ze středního bodu odebraného v den 8.
2 hodiny, den 8
Sérový fibroblastový růstový faktor-23
Časové okno: Den 1, Den 8
Měřeno při odběru krve nalačno v den 1 a den 8.
Den 1, Den 8
Sérum parathormonu
Časové okno: Den 1, Den 8
Měřeno při odběru krve nalačno v den 1 a den 8.
Den 1, Den 8
Sérum 1,25-dihydroxyvitamín D
Časové okno: Den 1, Den 8
Měřeno při odběru krve nalačno v den 1 a den 8.
Den 1, Den 8
Sérový fosfát
Časové okno: Den 1, Den 8
Měřeno při odběru krve nalačno v den 1 a den 8.
Den 1, Den 8
Sérový vápník
Časové okno: Den 1, Den 8
Měřeno při odběru krve nalačno v den 1 a den 8.
Den 1, Den 8
Frakční absorpce fosforu
Časové okno: 12 dní
Stanoveno kinetickým modelováním séra, moči a stolice s izotopem P-33 po perorální a intravenózní aplikaci izotopu
12 dní
Bilance fosforu v kostech
Časové okno: 12 dní
Stanoveno kinetickým modelováním P-33 izotopu v séru, moči a stolici po perorální a intravenózní aplikaci izotopu
12 dní
Bilance vápníku v kostech
Časové okno: 5 dnů a 12 dnů
Stanoveno z přirozeného stabilního izotopového poměru 44-Ca ku 42-Ca v séru a moči
5 dnů a 12 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TBD2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit