Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fosforu w diecie na fosfor i wapń Równowaga i kinetyka całego ciała w umiarkowanej PChN

2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem badania jest zbadanie wpływu fosforu w diecie na równowagę i kinetykę fosforu i wapnia w całym organizmie w umiarkowanej przewlekłej chorobie nerek (CKD). N = 22 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krzyżowej kolejności (A) dieta o niskiej zawartości P i dieta o wysokiej zawartości P. Każda faza przejścia będzie trwała 21 dni i będzie składać się z 7-dniowego okresu leczenia ambulatoryjnego z kontrolowaną dietą, po którym nastąpi 7-dniowy okres leczenia szpitalnego z kontrolowaną dietą, okresem równowagi i badań kinetycznych, po którym nastąpi drugi 7-dniowy okres leczenia ambulatoryjnego z grupą kontrolną. okres diety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka około 37 milionów (1 na 7) dorosłych Amerykanów, a u większości z nich występują zaburzenia minerałów i kości (CKD-MBD), które zwiększają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, złamań kości i śmierci. Leczenie dietetyczne i farmaceutyczne CKD-MBD ma zróżnicowany wpływ na poziom wapnia i fosforu w surowicy, ale ich wpływ na podstawowe procesy fizjologiczne związane z równowagą wapnia i fosforu jest w dużej mierze nieznany. Celem tego badania jest określenie wpływu diety o niskiej i wysokiej biodostępności na dietę o niskiej i wysokiej zawartości fosforu na równowagę i kinetykę wapnia i fosforu w całym organizmie, w tym pomiary takie jak szacunkowe wchłanianie jelitowe. Badanie to będzie randomizowanym, dwufazowym badaniem krzyżowym, które obejmie kontrolowaną dietę badawczą, izotopy wapnia i fosforu jako znaczniki do modelowania kinetycznego, pobieranie kału i moczu oraz pobieranie krwi. Po selekcji kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch sesjach krzyżowych, każda trwająca trzy tygodnie, podczas których cała żywność będzie dostarczana zgodnie z przydziałem randomizowanej interwencji dietetycznej. Po pierwszym tygodniu stosowania diety objętej badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w ośrodku badań klinicznych, gdzie otrzymają doustne i dożylne dawki izotopów wapnia i fosforu. Seryjne pobieranie krwi oraz pełne zbiory moczu i kału będą wykonywane przez 1 tydzień, następnie w ostatnim tygodniu będą tylko pobierane krew. Pomiędzy sesjami typu cross-over nastąpi okres wymywania wynoszący 1-3 tygodnie. Następnie uczestnicy zmienią dietę i powtórzą ten sam proces badania, co podczas pierwszej sesji. Dla obu minerałów zostanie określona równowaga wapnia i fosforu w całym organizmie, wchłanianie jelitowe, wydalanie przez nerki oraz przemieszczanie się do i z kości. Projekt ten zapewni podstawową wiedzę na temat fizjologii wapnia i fosforu w PChN, która będzie wspierać postęp w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności związanej z CKD-MBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathleen Hill Gallant, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-5285
  • E-mail: hillkm@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mary Balmes-Fenwick
          • Numer telefonu: 317-948-7772
          • E-mail: mbalmes@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Sharon M Moe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30–75 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Umiarkowana CKD, zdefiniowana przez KDIGO jako eGFR kategoria 3b (30-44 ml/min) lub 4 (16-29 ml/min) z albuminurią kategorii A1-A3
  • Nienaruszony parathormon w surowicy powyżej normy
  • Kobiety muszą być po menopauzie (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być sterylne chirurgicznie lub nie być w ciąży potwierdzone testem ciążowym
  • Musi przyjmować stałe dawki leków (z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach wykluczenia) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów (np. witaminy D, wapnia, multiwitamin/minerałów lub innych) po włączeniu do badania do czasu zakończenia badania
  • Odpowiedni poziom witaminy D zdefiniowany jako poziom 25D w surowicy > 20 ng/ml w oparciu o kryteria Narodowej Akademii Medycznej (wówczas Instytutu Medycznego).

Kryteria wykluczenia:

  • Planuje rozpocząć dializy w ciągu 6 miesięcy
  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako skorygowany poziom wapnia w surowicy >9,8 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hiperkaliemia definiowana jako poziom potasu w surowicy >5,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy >5,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba jelit zakłócająca wchłanianie lub prawidłową czynność jelit, w tym celiakię, resekcję jelita cienkiego, operację bariatryczną lub przewlekłą biegunkę/zespół złego wchłaniania
  • Poważna, niekontrolowana podstawowa choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, toczeń, nadciśnienie, w opinii lekarza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przepisano i przyjmowano leki wiążące fosforany, kalcytriol, analogi witaminy D, kalcymimetyki, analogi PTH i inne leki, które mogą zmieniać metabolizm Ca i P w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby nie mówiące po angielsku (ze względu na ograniczenia zasobów dla osób nie mówiących po angielsku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów z PChN 1
przypisany do diety Low P (LP), a następnie diety High P (HP),
Inny: LP następnie HP
Kolejność krzyżowa diety LP, a następnie HP. Każda faza krzyżowa będzie trwać 19 dni i składać się z 7-dniowego ambulatoryjnego, kontrolowanego okresu diety, po którym następuje 5-dniowy stacjonarny, kontrolowany okres diety, bilansu i badania kinetycznego, a następnie drugi 7-dniowy ambulatoryjny, kontrolowany okres diety.
Eksperymentalny: Pacjenci z PChN, grupa 2
przydzielony do HP, a następnie LP.
Inny: HP następnie LP
Kolejność krzyżowa diety wysokobiałkowej (HP), a następnie niskobiałkowej (LP). Każda faza krzyżowa będzie trwać 19 dni i składać się z 7-dniowego ambulatoryjnego okresu kontrolowanej diety, po którym nastąpi 5-dniowy szpitalny okres kontrolowanej diety, badań bilansowych i kinetycznych, a następnie drugi 7-dniowy ambulatoryjny okres kontrolowanej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans fosforu
Ramy czasowe: 5 dni
Określone na podstawie analizy zawartości fosforu w pełnych 24-godzinnych zbiórkach moczu i stolca, odjętej od zawartości fosforu w spożytej diecie
5 dni
Bilans Wapnia
Ramy czasowe: 5 dni
Określane na podstawie analizy zawartości wapnia w pełnych 24-godzinnych zbiórkach moczu i stolca, odjętej od zawartości wapnia w spożytej diecie
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfor w moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustalono na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu w ciągu 1 tygodnia (średnia dzienna)
1 tydzień
Wapń w moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ustalono na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu w ciągu 1 tygodnia (średnia dzienna)
1 tydzień
Absorpcja netto fosforu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określana na podstawie analizy zawartości fosforu w pełnych poborach kału, odjęta od zawartości fosforu w diecie i podzielona przez fosfor w diecie.
1 tydzień
Wchłanianie netto wapnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określana na podstawie analizy zawartości wapnia w pełnych poborach kału, odjęta od zawartości wapnia w diecie i podzielona przez spożyty fosfor w diecie
1 tydzień
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 2 godziny, dzień 8
Klirens kreatyniny zostanie oznaczony na podstawie moczu zebranego na czczo po 2 godzinach i próbki krwi pobranej w połowie dnia 8.
2 godziny, dzień 8
Czynnik wzrostu fibroblastów w surowicy-23
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8
Mierzono podczas pobierania krwi na czczo w dniu 1 i 8.
Dzień 1, Dzień 8
Hormon przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8
Mierzono podczas pobierania krwi na czczo w dniu 1 i 8.
Dzień 1, Dzień 8
Serum 1,25-dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8
Mierzono podczas pobierania krwi na czczo w dniu 1 i 8.
Dzień 1, Dzień 8
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8
Mierzono podczas pobierania krwi na czczo w dniu 1 i 8.
Dzień 1, Dzień 8
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8
Mierzono podczas pobierania krwi na czczo w dniu 1 i 8.
Dzień 1, Dzień 8
Ułamkowe wchłanianie fosforu
Ramy czasowe: 12 dni
Określone na podstawie modelowania kinetycznego izotopu P-33 w surowicy, moczu i stolcu po podaniu doustnym i dożylnym izotopu
12 dni
Bilans fosforu w kościach
Ramy czasowe: 12 dni
Określone za pomocą modelowania kinetycznego izotopu P-33 w surowicy, moczu i kale po podaniu doustnym i dożylnym izotopu
12 dni
Bilans wapnia w kościach
Ramy czasowe: 5 dni i 12 dni
Określone na podstawie naturalnego stabilnego stosunku izotopów 44-Ca do 42-Ca w surowicy i moczu
5 dni i 12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBD2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj