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IMPACT-AML: 再発または難治性の急性骨髄性白血病を対象としたランダム化された実用的な臨床試験。 (IMPACT-AML)

IMPACT-AML: 再発または難治性の急性骨髄性白血病を対象としたランダム化された実用的な臨床試験。インパクト-AML RPCT

これは、1回目または2回目の再発急性骨髄性白血病を対象に、高強度再導入化学療法と低強度療法を比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、実用的な低介入臨床試験です。 この研究は欧州委員会の資金提供を受けています(HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03、プロジェクトID 101104421)。

調査の概要

詳細な説明

低強度のレスキューが化学療法と定量的に匹敵する可能性があることを示す最近の利点と結果のおかげで、新しい個別化療法がR/R AMLの治療選択肢にゆっくりと統合されています。 これらの新しい戦略は、患者間での高い変動性、国を越えた異なる償還制度、治療医の考え方などを考慮して、R/R 環境で標準的な化学療法と十分に比較されるまでに数十年かかるだろう。医薬品は最前線の企業によって推進されている(この状況にはまだ改善の余地が大きい)。 IMPACT-AML RPCT では、実用的で臨床指向のアプローチに従って、低強度療法と高強度化学療法によるレスキューが比較されます。 この研究は欧州委員会の資金提供を受けています(HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03、プロジェクトID 101104421)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • コンタクト:
          • Lorenzo Brunetti, MD
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST degli Spedali Civili
        • コンタクト:
          • Erika Borlenghi, MD
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • 募集
        • ASST Valle Olonda
        • コンタクト:
          • Elisabetta Todisco, MD
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト:
          • Alessandra Sperotto, MD
      • Florence、イタリア、50019
        • 募集
        • Aou Careggi
        • コンタクト:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
        • コンタクト:
          • Maria Benedetta Giannini, MD
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
          • Nicola Stefano Fracchiolla, MD
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
          • Valentina Mancini, MD
      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • コンタクト:
          • Mario Annunziata, MD
      • Padova、イタリア、35100
        • 募集
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • コンタクト:
          • Federica Lessi, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト:
          • Patrizia Zappasodi, MD
      • Piacenza、イタリア、29121
        • 募集
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
        • コンタクト:
          • Lara Pochintesta, MD
      • Rimini、イタリア、47923
        • 募集
        • Ospedale Infermi
        • コンタクト:
          • Anna Maria Mianulli, MD
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • 募集
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
        • コンタクト:
          • Giovanni Rossi, MD
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • コンタクト:
          • Monica Bocchia, MD
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Ospedale San Bortolo
        • コンタクト:
          • Davide Facchinelli, MD
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico Sant'Orsola
        • コンタクト:
          • Antonio Curti, MD
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト:
          • Fabio Guolo, MD
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト:
          • Marica Laurino, MD
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
        • コンタクト:
          • Antonino Mulè, MD
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • まだ募集していません
        • Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
        • コンタクト:
          • Prassede Salutari
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06156
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト:
          • Maria Paola Martelli, MD
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • コンタクト:
          • Giovanni Marconi, MD
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • 募集
        • Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト:
          • Adriano Venditti, MD
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト:
          • Saveria Capria, MD
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト:
          • Ernesta Audisio, MD
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • 募集
        • A. O. Ordine Mauriziano
        • コンタクト:
          • Daniela Cilloni, MD
      • Albacete、スペイン、02006
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Albacete
        • コンタクト:
          • Jesús Lorenzo Algarra, MD
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • コンタクト:
          • Carmen Botella Prieto, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • コンタクト:
          • Olga Salamero, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • コンタクト:
          • Maria del Mar Tormo Díaz, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • コンタクト:
          • Pau Montesinos, MD
      • Valencia、スペイン、46014
        • まだ募集していません
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト:
          • Armando Mena Duran, MD
      • Brno、チェコ、625 00
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト:
          • Jiri Mayer, Prof.
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • まだ募集していません
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト:
          • Pavel Žák, MD
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • まだ募集していません
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
          • Tomáš Szotkowski, MD
      • Ostrava、チェコ、708 00
        • まだ募集していません
        • University Hospital in Ostrava
        • コンタクト:
          • Zdeněk Kořístek,, MD
      • Pilsen、チェコ、323 00
        • 募集
        • University Hospital in Pilsen
        • コンタクト:
          • Pavel Jindra, MD
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • コンタクト:
          • Martina Crysandt, MD
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • University Hospital Greifswald
        • コンタクト:
          • Adrian Schwarzer, MD
      • Halle、ドイツ、06120
        • 募集
        • University Hospital Halle
        • コンタクト:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Halle、ドイツ、06110
        • 募集
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
        • コンタクト:
          • Kinga Ligeti, MD
      • Rostock、ドイツ、18507
        • 募集
        • University Hospital of Rostock
        • コンタクト:
          • Christian Junghanß, MD
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • 募集
        • Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
        • コンタクト:
          • Sara Hilber, MD
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Hospital de Santa Maria
        • コンタクト:
          • Joana Brioso Infante, MD
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • コンタクト:
          • Rolandas Gerbutavičius, MD
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Fundeni Clinical Institute
        • コンタクト:
          • Daniel Coriu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) 2022 (または国際合意分類 (ICC) 2022) 基準に従って定義された非急性前骨髄球性白血病 (APL) AML
  • 欧州白血病ネットワーク (ELN) 2022 によると、1 回目または 2 回目の再発または難治性
  • 医師の意見では、患者は臨床的に低強度療法と高用量化学療法の両方の候補である
  • 患者が候補となる低強度療法と高用量化学療法の両方が利用可能であり、地域の診療に従って提供できます。
  • 患者のニーズにより適していると合理的に考えられる特定の治療プロトコルはありません。これには具体的には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    i) 比較群よりも優れていることがすでに証明されており、唯一の標準治療とみなせる薬剤の入手可能性 ii) このランダム化の 2 つの群のうちの 1 つを回避すると考えられるフィットネスまたは病状に関連する特定の禁忌 iii) 患者この無作為化の 2 つの部門のうちの 1 つを回避する意欲 iv) この無作為化の 2 つの部門のうちの 1 つを実行不可能にする社会的支援の欠如

  • 男性または女性、18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <4
  • 女性の参加者は、妊娠および授乳中でなければ参加資格があります。 妊娠の可能性のある女性(WOCBP)の場合、治療開始後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。 WOCBP は、「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」のガイドラインに従って、効果の高い避妊方法を採用する必要があります。 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、ガイドライン「臨床における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」によると、2つの避妊方法(避妊のバリア手段としてのコンドームと非常に効果的な避妊方法の1つ)を使用する必要があります。試練」。 避妊法の使用および遵守は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後6ヶ月まで継続することが必要である。
  • 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる

除外基準:

  • 製品特性概要 (SmPC) の最新バージョン (例: 過敏症、アレルギー、臓器不全など治療が不可能な場合)
  • -無作為化前の14日以内または5薬物半減期(いずれか早い方)以内の治験薬を用いた別の臨床試験への参加
  • 研究者が患者を研究治療を受けるのに不適格と判断する活動性感染症またはその他の臨床症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度治療

低強度治療は、革新的な標的薬剤の単剤使用、または他の標的薬剤および毒性の低い薬剤との二剤または三剤の組み合わせに基づいています。

抗体または標的薬剤と組み合わせた低強度療法の投与は、このコホートに含まれます。

  • ベネトクラクス+低メチル化剤(デシタビン、アザシチジン)
  • ベネトクラクス+低用量シタラビン
  • ギルテリチニブ単独、または低用量の低メチル化剤または低用量のシタラビンとの併用
  • 2CDA 5mg/sqm + 低用量シタラビン
  • グラスデジブ+低用量シタラビン
  • イボシデニブ単独、または低用量の低メチル化剤または低用量のシタラビンとの併用
  • 単剤ゲムツズマブ、またはゲムツズマブ単独または低用量の低メチル化剤または低用量シタラビンとの組み合わせ
アクティブコンパレータ:高強度治療

白血病の集中治療は、高用量の化学療法剤に基づいています。

抗体または標的薬剤と組み合わせた大量化学療法の投与は、このコホートに含まれるであろう。

  • 高用量および中用量のシタラビン
  • ミトキサントロン - エトポシド - シタラビン (MEC)
  • フルダラビン - シタラビン - イダルビシン - G-CSF (FLAG-IDA)
  • クラドリビン - 高用量シタラビン (2CDA+HDAraC)
  • ミトキサントロン - 中用量シタラビン (MiDAC)
  • フルダラビン - アムサクリン - シタラビン (FLAMSA)
  • ミトキサントロン - 中間用量シタラビン (HAM)
  • 3+7 (シタラビンとダウノルビシンまたはイダルビシン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R AML 患者において、高強度治療と比較したイベントフリー生存率によって示される低強度治療の臨床的利点を判断する。
時間枠:36ヶ月
無事象生存期間は、無作為化から治療失敗、CR/CRh/Cri からの血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こるまでの時間と定義されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低強度療法が全生存期間を改善するかどうかを判断するため
時間枠:36ヶ月
全生存期間。ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
36ヶ月
低強度療法が全体的な反応を改善するかどうかを判断するため(完全寛解(CR)/部分的な血液学的回復を伴うCR(CRh)/不完全な血液学的回復を伴うCR(CRi)、形態学的白血病のない状態(MLFS))
時間枠:36ヶ月
研究治療中および研究コホート全体における応答の最良の評価としての全体的な奏効率(CR/CRh/CRi、MLFS)。
36ヶ月
低強度療法が患者報告による生活の質を改善するかどうかを判断するため
時間枠:36ヶ月
スクリーニングから治療終了評価までの間の、HM-PRO アンケートによって定義される血液悪性腫瘍患者報告転帰 (HM-PRO) A-total の変化。
36ヶ月
高強度治療と比較した低強度治療の安全性を評価するため
時間枠:36ヶ月
有害事象を経験した患者の割合。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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