IMPACT-AML: En randomisert pragmatisk klinisk studie for residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. (IMPACT-AML)
13. august 2026 oppdatert av: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: En randomisert pragmatisk klinisk studie for residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. IMPACT-AML RPCT
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, pragmatisk klinisk lavintervensjonsstudie som sammenligner høyintensitets reinduksjonskjemoterapi med lavintensitetsterapier ved 1. eller 2. tilbakefall Akutt Myeloid Leukemi.
Studien er finansiert av EU-kommisjonen (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, prosjekt-ID 101104421)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takket være nyere fordeler og resultater som viser at lavintensitetsredninger kan være kvantitativt sammenlignbare med kjemoterapi, blir nye personaliserte terapier sakte integrert i behandlingsalternativene for R/R AML.
Disse nye strategiene, for den høye variasjonen mellom pasienter, for ulike refusjoner på tvers av land, for tankeskolen til behandlingsleger, vil vente flere tiår på å bli dyktig sammenlignet med standard kjemoterapi i R/R-innstillingen, spesielt fordi det meste av romanen medisiner blir presset av selskapene i frontlinjen (en setting som fortsatt har et stort rom for forbedringer).
I IMPACT-AML RPCT vil lavintensive terapier sammenlignes med høyintensitets kjemoterapiredning etter en pragmatisk, klinisk orientert tilnærming.
Studien er finansiert av EU-kommisjonen (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, prosjekt-ID 101104421)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
339
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-post: impact-aml@irst.emr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oriana Nanni
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-post: cc.ubsc@irst.emr.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Erika Borlenghi, MD
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Rekruttering
- ASST Valle Olonda
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Italia, 50019
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Ta kontakt med:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Italia, 35100
- Rekruttering
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Ta kontakt med:
- Federica Lessi, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Zappasodi, MD
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekruttering
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Ta kontakt med:
- Lara Pochintesta, MD
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- Ospedale Infermi
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Rekruttering
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Rossi, MD
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Monica Bocchia, MD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- Ospedale San Bortolo
-
Ta kontakt med:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekruttering
- Policlinico Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Antonio Curti, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Fabio Guolo, MD
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Marica Laurino, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Rekruttering
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Ta kontakt med:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Ta kontakt med:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06156
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Rekruttering
- Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Adriano Venditti, MD
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Saveria Capria, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Ta kontakt med:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Rekruttering
- A. O. Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Daniela Cilloni, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Rekruttering
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Joana Brioso Infante, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Ta kontakt med:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Ta kontakt med:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Ta kontakt med:
- Carmen Botella Prieto, MD
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Ta kontakt med:
- Olga Salamero, MD
-
Valencia, Spania, 46010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Ta kontakt med:
- Pau Montesinos, MD
-
Valencia, Spania, 46014
- Har ikke rekruttert ennå
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Armando Mena Duran, MD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Jiri Mayer, Prof.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- Pavel Žák, MD
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Tomáš Szotkowski, MD
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital in Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Kořístek,, MD
-
Pilsen, Tsjekkia, 323 00
- Rekruttering
- University Hospital in Pilsen
-
Ta kontakt med:
- Pavel Jindra, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Hospital Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- University Hospital Halle
-
Ta kontakt med:
- Judith Schaffrath, MD
-
Halle, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Ta kontakt med:
- Kinga Ligeti, MD
-
Rostock, Tyskland, 18507
- Rekruttering
- University Hospital of Rostock
-
Ta kontakt med:
- Christian Junghanß, MD
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Rekruttering
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Sara Hilber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-akutt promyelocytisk leukemi (APL) AML definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2022 (eller International Consensus Classification (ICC) 2022) kriterier
- 1. eller 2. tilbakefall eller refraktær i henhold til European leukemi Network (ELN) 2022
- Pasienten er klinisk kandidat til både lavintensitetsbehandling og høydose kjemoterapi etter legens mening
- Både lavintensitetsterapi og høydose kjemoterapi som pasienten er kandidat til er tilgjengelig og kan gis i henhold til lokal praksis
Ingen spesifikk behandlingsprotokoll kan rasjonelt anses som bedre tilpasset pasientens behov. Dette inkluderer spesifikt, men er ikke begrenset til:
i) tilgjengeligheten av et medikament som allerede er vist overlegent sammenlignet med komparatorarmen og som kan betraktes som den eneste standardbehandlingen ii) spesifikke kontraindikasjoner relatert til kondisjon eller eventuelle medisinske tilstander som anser å unngå en av de to armene til denne randomiseringen iii) pasienten vilje til å unngå en av de to armene til denne randomiseringen iv) mangel på sosial støtte som gjør det umulig å gjennomføre en av de to armene til denne randomiseringen
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <4
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og ikke ammer. Hvis kvinner i fertil alder (WOCBP), må negativ serumgraviditetstest tas innen 14 dager etter behandlingsstart. WOCBP må ta i bruk svært effektive prevensjonsmetoder, i henhold til retningslinjen "Anbefaling knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier". Mannlig pasient og hans kvinnelige partner som er i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder (kondom som barrieremetode for prevensjon og en av de svært effektive prevensjonsmetodene, i henhold til retningslinjen "Anbefaling knyttet til prevensjon og graviditetstesting i klinisk prøvelser". Bruk av og etterlevelse av prevensjonsmetoder er nødvendig fra og med screeningbesøket og fortsetter inntil 6 måneder etter siste behandling med studiemedisin.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for studiemedikamentet som vil bli valgt av den behandlende legen på listen over høy- eller lavintensitetsbehandlinger, i henhold til den mest oppdaterte versjonen av preparatomtalen (SmPC) (f.eks. overfølsomhet, allergi, organsvikt som utelukker behandling)
- Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmidler innen 14 dager eller 5 medikamenthalveringstider (hva som kommer først) før randomisering
- Aktive infeksjoner eller andre kliniske tilstander som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er kvalifisert til å motta studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med lav intensitet
Behandlinger med lav intensitet er basert på enkeltmiddelbruk av innovative og målmedisiner eller deres kombinasjon med andre målmedisiner og mindre giftige midler i dubletter eller tripletter. Administrering av lavintensitetsterapier i kombinasjon med antistoffer eller målmidler vil bli inkludert i denne kohorten |
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv behandling
Intensiv behandling av leukemi er basert på høye doser kjemoterapimidler. Administrering av høydose kjemoterapi i kombinasjon med antistoffer eller målmidler vil være inkludert i denne kohorten. |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme hos R/R AML-pasienter den kliniske fordelen av lavintensitetsterapi som vist ved hendelsesfri overlevelse sammenlignet med høyintensitetsterapi.
Tidsramme: 36 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse definert som tid fra randomisering til behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRh/Cri eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om lavintensitetsterapi forbedrer total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Total overlevelse, definert som tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
|
36 måneder
|
|
For å bestemme om lavintensitetsterapi forbedrer den generelle responsen (fullstendig respons (CR)/CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)/CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS))
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet responsrate (CR/CRh/CRi, MLFS) som den beste vurderingen av respons under studiebehandlingen og den samlede studiekohorten.
|
36 måneder
|
|
For å avgjøre om lavintensitetsterapi forbedrer pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Endring i hematologisk malignitet-pasient-rapportert utfall (HM-PRO) A-total som definert av HM-PRO-spørreskjemaet mellom screening og avsluttet behandlingsvurdering.
|
36 måneder
|
|
For å evaluere sikkerheten til lavintensitetsterapier sammenlignet med høyintensitetsterapier
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .