IMPACT-AML: uno studio clinico pragmatico randomizzato per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. (IMPACT-AML)
13 agosto 2026 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: uno studio clinico pragmatico randomizzato per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. IMPACT-RPCT AML
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico a basso intervento che confronta la chemioterapia di reinduzione ad alta intensità con terapie a bassa intensità nella leucemia mieloide acuta di prima o seconda recidiva.
Lo studio è finanziato dalla Commissione Europea (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID progetto 101104421)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie ai recenti vantaggi e ai risultati che dimostrano che i salvataggi a bassa intensità possono essere quantitativamente paragonabili alla chemioterapia, nuove terapie personalizzate vengono lentamente integrate nelle opzioni di trattamento della LMA R/R.
Queste nuove strategie, per l’elevata variabilità interpaziente, per i diversi rimborsi tra paesi, per la scuola di pensiero dei medici curanti, attenderanno decenni per essere confrontate con successo con la chemioterapia standard nel contesto R/R, soprattutto perché la maggior parte delle nuove strategie i farmaci vengono spinti dalle aziende in prima linea (un contesto che ha ancora ampi margini di miglioramento).
Nello studio IMPACT-AML RPCT, le terapie a bassa intensità saranno confrontate con la chemioterapia di salvataggio ad alta intensità seguendo un approccio pragmatico e orientato alla clinica.
Lo studio è finanziato dalla Commissione Europea (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, ID progetto 101104421)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
339
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Impact-aml coord Impact-aml coord
- Email: impact-aml@irst.emr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oriana Nanni
- Numero di telefono: +39 0543739100
- Email: cc.ubsc@irst.emr.it
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Jiri Mayer, Prof.
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Contatto:
- Pavel Žák, MD
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Olomouc
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Contatto:
- Tomáš Szotkowski, MD
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Ostrava, Cechia, 708 00
- Non ancora reclutamento
- University Hospital in Ostrava
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Contatto:
- Zdeněk Kořístek,, MD
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Pilsen, Cechia, 323 00
- Reclutamento
- University Hospital in Pilsen
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Contatto:
- Pavel Jindra, MD
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contatto:
- Martina Crysandt, MD
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Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- University Hospital Greifswald
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Contatto:
- Adrian Schwarzer, MD
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- University Hospital Halle
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Contatto:
- Judith Schaffrath, MD
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Halle, Germania, 06110
- Reclutamento
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
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Contatto:
- Kinga Ligeti, MD
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Rostock, Germania, 18507
- Reclutamento
- University Hospital of Rostock
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Contatto:
- Christian Junghanß, MD
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Zwickau, Germania, 08060
- Reclutamento
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Contatto:
- Sara Hilber, MD
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Contatto:
- Lorenzo Brunetti, MD
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST degli Spedali Civili
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Contatto:
- Erika Borlenghi, MD
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Busto Arsizio, Italia, 21052
- Reclutamento
- ASST Valle Olonda
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Contatto:
- Elisabetta Todisco, MD
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contatto:
- Alessandra Sperotto, MD
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Florence, Italia, 50019
- Reclutamento
- Aou Careggi
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Contatto:
- Francesco Mannelli, MD
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Contatto:
- Maria Benedetta Giannini, MD
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
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Milan, Italia, 20162
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Contatto:
- Valentina Mancini, MD
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Naples, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contatto:
- Mario Annunziata, MD
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Padova, Italia, 35100
- Reclutamento
- Azienda Ospedale-Università Padova
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Contatto:
- Federica Lessi, MD
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Pavia, Italia, 27100
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Patrizia Zappasodi, MD
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Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamento
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
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Contatto:
- Lara Pochintesta, MD
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamento
- Ospedale Infermi
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Contatto:
- Anna Maria Mianulli, MD
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Reclutamento
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contatto:
- Giovanni Rossi, MD
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contatto:
- Monica Bocchia, MD
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Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamento
- Ospedale San Bortolo
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Contatto:
- Davide Facchinelli, MD
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- Policlinico Sant'Orsola
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Contatto:
- Antonio Curti, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Fabio Guolo, MD
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Genova, GE, Italia, 16132
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Marica Laurino, MD
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Reclutamento
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
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Contatto:
- Antonino Mulè, MD
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Non ancora reclutamento
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
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Contatto:
- Prassede Salutari
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contatto:
- Maria Paola Martelli, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Contatto:
- Giovanni Marconi, MD
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamento
- Policlinico Tor Vergata
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Contatto:
- Adriano Venditti, MD
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Policlinico Umberto I
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Contatto:
- Saveria Capria, MD
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Contatto:
- Ernesta Audisio, MD
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Torino, TO, Italia, 10128
- Reclutamento
- A. O. Ordine Mauriziano
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Contatto:
- Daniela Cilloni, MD
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Kaunas, Lituania, 50161
- Reclutamento
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Contatto:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Hospital de Santa Maria
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Contatto:
- Joana Brioso Infante, MD
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Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Contatto:
- Daniel Coriu, MD
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Albacete, Spagna, 02006
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario de Albacete
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Contatto:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Contatto:
- Carmen Botella Prieto, MD
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Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Contatto:
- Olga Salamero, MD
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Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contatto:
- Pau Montesinos, MD
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Valencia, Spagna, 46014
- Non ancora reclutamento
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Contatto:
- Armando Mena Duran, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Leucemia promielocitica non acuta (APL) definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022 (o della classificazione internazionale del consenso (ICC) 2022)
- 1a o 2a recidiva o refrattaria secondo la Rete Europea sulle leucemie (ELN) 2022
- Secondo il parere del medico, il paziente è clinicamente candidato sia alla terapia a bassa intensità che alla chemioterapia ad alte dosi
- Sono disponibili sia la terapia a bassa intensità che la chemioterapia ad alte dosi a cui il paziente è candidato e possono essere fornite secondo la pratica locale
Nessun protocollo terapeutico specifico può essere razionalmente considerato più adatto alle esigenze del paziente. Questi includono specificamente, ma non sono limitati a:
i) la disponibilità di un farmaco che si sia già dimostrato superiore al braccio di confronto e possa essere considerato l'unico standard di cura ii) controindicazioni specifiche legate alla forma fisica o ad eventuali condizioni mediche che ritengano di evitare uno dei due bracci di questa randomizzazione iii) paziente volontà di evitare uno dei due bracci di questa randomizzazione iv) mancanza di supporto sociale che rende irrealizzabile uno dei due bracci di questa randomizzazione
- Maschio o femmina, di età >18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4
- Una partecipante donna può partecipare se non è incinta e non allatta al seno. Se donne in età fertile (WOCBP), è necessario ottenere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Le WOCBP devono adottare metodi contraccettivi altamente efficaci, secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici". Il paziente maschio e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi (un preservativo come metodo contraccettivo di barriera e uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci, secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e ai test di gravidanza in ambito clinico") prove". Sono richiesti l'uso e il rispetto dei metodi contraccettivi a partire dalla visita di screening e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota al farmaco in studio che sarà selezionata dal medico curante nell'elenco dei trattamenti ad alta o bassa intensità, secondo la versione più aggiornata del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (ad es. ipersensibilità, allergia, insufficienza d'organo che preclude il trattamento)
- Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di ciò che si verifica per primo) prima della randomizzazione
- Infezioni attive o altre condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo a ricevere il trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento a bassa intensità
I trattamenti a bassa intensità si basano sull'uso singolo di farmaci innovativi e target o sulla loro combinazione con altri farmaci target e agenti meno tossici in doppietti o triplette. In questa coorte verrebbe inclusa la somministrazione di terapie a bassa intensità in combinazione con anticorpi o agenti bersaglio |
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Comparatore attivo: Trattamento ad alta intensità
Il trattamento intensivo della leucemia si basa su alte dosi di agenti chemioterapici. In questa coorte verrebbe inclusa la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi in combinazione con anticorpi o agenti bersaglio. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare nei pazienti con LMA R/R il beneficio clinico della terapia a bassa intensità come dimostrato dalla sopravvivenza libera da eventi rispetto alla terapia ad alta intensità.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRh/Cri o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se la terapia a bassa intensità migliora la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sopravvivenza globale, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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36 mesi
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Per determinare se la terapia a bassa intensità migliora la risposta complessiva (risposta completa (CR)/CR con recupero ematologico parziale (CRh)/CR con recupero ematologico incompleto (CRi), stato libero da leucemia morfologica (MLFS))
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di risposta globale (CR/CRh/CRi, MLFS) come migliore valutazione della risposta durante il trattamento in studio e la coorte complessiva dello studio.
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36 mesi
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Determinare se la terapia a bassa intensità migliora la qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
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Variazione del totale A delle neoplasie ematologiche riportate dal paziente (HM-PRO) come definito dal questionario HM-PRO tra lo screening e la valutazione della fine del trattamento.
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36 mesi
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Valutare la sicurezza delle terapie a bassa intensità rispetto alle terapie ad alta intensità
Lasso di tempo: 36 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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