IMPACT-AML: Randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. (IMPACT-AML)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
IMPACT-AML: Randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. IMPACT-AML RPCT
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pragmatyczne badanie kliniczne o niskiej interwencji, porównujące chemioterapię reindukcyjną o wysokiej intensywności z terapiami o niskiej intensywności w leczeniu pierwszego lub drugiego nawrotu ostrej białaczki szpikowej.
Badanie jest finansowane przez Komisję Europejską (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, identyfikator projektu 101104421)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki najnowszym zaletom i wynikom, które pokazują, że ratownictwo o niskiej intensywności może być ilościowo porównywalne z chemioterapią, do opcji leczenia R/R AML powoli włącza się nowe, spersonalizowane terapie.
Te nowe strategie, uwzględniające dużą zmienność między pacjentami, różne zasady refundacji w poszczególnych krajach oraz szkołę myślenia lekarzy prowadzących leczenie, będą czekać dziesięciolecia, zanim zostaną sprawnie porównane ze standardową chemioterapią w trybie R/R, zwłaszcza że większość nowatorskich rozwiązań narkotyki są promowane przez firmy znajdujące się na pierwszej linii frontu (w sytuacji, w której wciąż istnieje duże pole do ulepszeń).
W badaniu IMPACT-AML RPCT terapie o niskiej intensywności zostaną porównane z ratunkową chemioterapią o wysokiej intensywności, stosując pragmatyczne, zorientowane klinicznie podejście.
Badanie jest finansowane przez Komisję Europejską (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-03, identyfikator projektu 101104421)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
339
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Impact-aml coord Impact-aml coord
- E-mail: impact-aml@irst.emr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oriana Nanni
- Numer telefonu: +39 0543739100
- E-mail: cc.ubsc@irst.emr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jiri Mayer, Prof.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Pavel Žák, MD
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Tomáš Szotkowski, MD
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital in Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Kořístek,, MD
-
Pilsen, Czechy, 323 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital in Pilsen
-
Kontakt:
- Pavel Jindra, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Kontakt:
- Jesús Lorenzo Algarra, MD
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Kontakt:
- Carmen Botella Prieto, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Kontakt:
- Olga Salamero, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Maria del Mar Tormo Díaz, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Pau Montesinos, MD
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Armando Mena Duran, MD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Rekrutacyjny
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kontakt:
- Rolandas Gerbutavičius, MD
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Martina Crysandt, MD
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- University Hospital Greifswald
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, MD
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle
-
Kontakt:
- Judith Schaffrath, MD
-
Halle, Niemcy, 06110
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
-
Kontakt:
- Kinga Ligeti, MD
-
Rostock, Niemcy, 18507
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Rostock
-
Kontakt:
- Christian Junghanß, MD
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Rekrutacyjny
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
Kontakt:
- Sara Hilber, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Joana Brioso Infante, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Fundeni Clinical Institute
-
Kontakt:
- Daniel Coriu, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Kontakt:
- Lorenzo Brunetti, MD
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi, MD
-
Busto Arsizio, Włochy, 21052
- Rekrutacyjny
- ASST Valle Olonda
-
Kontakt:
- Elisabetta Todisco, MD
-
Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandra Sperotto, MD
-
Florence, Włochy, 50019
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Mannelli, MD
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Kontakt:
- Maria Benedetta Giannini, MD
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Stefano Fracchiolla, MD
-
Milan, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Valentina Mancini, MD
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Kontakt:
- Mario Annunziata, MD
-
Padova, Włochy, 35100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Federica Lessi, MD
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Patrizia Zappasodi, MD
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Kontakt:
- Lara Pochintesta, MD
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infermi
-
Kontakt:
- Anna Maria Mianulli, MD
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Kontakt:
- Giovanni Rossi, MD
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Kontakt:
- Monica Bocchia, MD
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Bortolo
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Antonio Curti, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Fabio Guolo, MD
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Marica Laurino, MD
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello
-
Kontakt:
- Antonino Mulè, MD
-
-
PE
-
Pescara, PE, Włochy, 65124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale S.Spirito - ASL Pescara
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06156
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Giovanni Marconi, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Adriano Venditti, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Saveria Capria, MD
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Kontakt:
- Ernesta Audisio, MD
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- A. O. Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- Daniela Cilloni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieostra białaczka promielocytowa (APL) AML zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2022 (lub Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusu (ICC) 2022)
- Pierwszy lub drugi nawrót lub oporność na leczenie według Europejskiej Sieci Białaczek (ELN) 2022
- W opinii lekarza pacjent jest klinicznie kandydatem zarówno do terapii o niskiej intensywności, jak i chemioterapii w dużych dawkach
- Dostępna jest zarówno terapia o niskiej intensywności, jak i chemioterapia w wysokich dawkach, do której pacjent jest kandydatem i można ją zastosować zgodnie z lokalną praktyką
Nie można racjonalnie uznać, że żaden konkretny protokół leczenia był lepiej dostosowany do potrzeb pacjenta. Obejmuje to w szczególności między innymi:
i) dostępność leku, co do którego wykazano już przewagę nad grupą porównawczą i który można uznać za jedyny standard leczenia ii) szczególne przeciwwskazania związane ze sprawnością fizyczną lub wszelkimi schorzeniami, które wymagają uniknięcia jednego z dwóch ramion tej randomizacji iii) pacjent chęć uniknięcia jednego z dwóch ramion tej randomizacji iv) brak wsparcia społecznego, który sprawia, że jedno z dwóch ramion tej randomizacji jest niewykonalne
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku> 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <4
- W konkursie może wziąć udział kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. WOCBP musi przyjąć wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, zgodnie z wytyczną „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”. Pacjent i jego partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji (prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji oraz jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z wytyczną „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”). próby”. Stosowanie i przestrzeganie metod kontroli urodzeń jest wymagane począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowane do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Znane przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, które zostanie wybrane przez lekarza prowadzącego z listy leczenia o wysokiej lub niskiej intensywności, zgodnie z najnowszą wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) (np. nadwrażliwość, alergia, niewydolność narządów uniemożliwiająca leczenie)
- Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym badanym środkiem w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) przed randomizacją
- Aktywne infekcje lub inne stany kliniczne, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia objętego badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie o niskiej intensywności
Terapia o niskiej intensywności opiera się na pojedynczym zastosowaniu leków innowacyjnych i docelowych lub ich kombinacji z innymi lekami docelowymi i mniej toksycznymi środkami w dubletach lub tripletach. Do tej kohorty można by włączyć podawanie terapii o niskiej intensywności w połączeniu z przeciwciałami lub środkami docelowymi |
|
|
Aktywny komparator: Zabieg o wysokiej intensywności
Intensywne leczenie białaczki opiera się na stosowaniu dużych dawek chemioterapeutyków. Do tej kohorty zostanie włączone podawanie chemioterapii w dużych dawkach w połączeniu z przeciwciałami lub środkami docelowymi. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić u pacjentów z R/R AML korzyści kliniczne z terapii o niskiej intensywności, wykazane na podstawie przeżycia wolnego od zdarzeń w porównaniu z terapią o wysokiej intensywności.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń definiowane jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego z powodu CR/CRh/Cri lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy terapia o niskiej intensywności poprawia przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Aby określić, czy terapia o niskiej intensywności poprawia ogólną odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR)/CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh)/CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS))
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (CR/CRh/CRi, MLFS) jako najlepsza ocena odpowiedzi podczas leczenia objętego badaniem i w całej badanej kohorcie.
|
36 miesięcy
|
|
Aby ustalić, czy terapia o niskiej intensywności poprawia jakość życia zgłaszaną przez pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana wyniku leczenia nowotworu hematologicznego zgłaszanego przez pacjenta (HM-PRO) A-całkowita zdefiniowana w kwestionariuszu HM-PRO pomiędzy badaniem przesiewowym a oceną zakończenia leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii o niskiej intensywności w porównaniu z terapiami o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, MD, Prof, University of Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST204.07
- 2024-514517-35-00 (Ctis)
- 101104421 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .